Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações de Telmisartana 80 mg Comprimidos em Voluntários Adultos Saudáveis ​​em Jejum

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado
2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
3. Voluntário adulto saudável masculino ou feminino

4. Uma voluntária que atenda a um dos seguintes critérios:

   • (1) Estado pós-menopausa fisiológico, definido como o seguinte:

     • ausência de menstruação por pelo menos um ano antes da primeira administração do medicamento do estudo (não devido a amenorréia secundária à lactação); e
     • Níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) ≥ 40 mIU/mL na triagem; OU

   • (2) Estado pós-menopausa cirúrgico, definido como o seguinte:

     • ooforectomia bilateral; e
     • ausência de menstruação por pelo menos 90 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo; e
     • Níveis de FSH ≥ 40 mIU/mL na triagem; OU
   • (3) Histerectomia com níveis de FSH ≥ 40 mIU/mL na triagem

   Se a voluntária na pós-menopausa tiver FSH < 40 mIU/mL, mas atender aos critérios acima em (1), (2) ou (3) e todos os outros critérios de inclusão, a voluntária poderá ser incluída no estudo se o estradiol nível sérico medido na triagem é igual ou inferior a 150 pmol/L. No caso de histerectomia, se FSH e estradiol não atenderem aos critérios, a inclusão da voluntária será baseada no julgamento médico.

5. Voluntário com idade mínima de 18 anos, mas não superior a 55 anos
6. Voluntário com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 a 30,0 kg/m2, inclusive
7. Fumante leve, não ou ex-fumante. Um fumante leve é ​​definido como alguém que usa 10,0 unidades de nicotina ou menos por dia por pelo menos 90 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo. Um ex-fumante é definido como alguém que parou completamente de usar produtos de nicotina por pelo menos 180 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
8. Valores laboratoriais clínicos dentro da faixa normal estabelecida pelo laboratório; se não estiverem dentro desse intervalo, devem ser sem significado clínico, conforme determinado por um investigador
9. Não tem doenças clinicamente significativas capturadas no histórico médico ou evidência de achados clinicamente significativos no exame físico (incluindo sinais vitais) e/ou ECG, conforme determinado por um investigador

Critério de exclusão:

1. Mulheres que estão grávidas de acordo com o teste de gravidez na triagem
2. Pressão arterial sentada abaixo de 105/60 mmHg na visita de triagem ou antes da primeira administração do medicamento do estudo
3. História de hipersensibilidade significativa ao telmisartan ou a quaisquer produtos relacionados (incluindo excipientes das formulações), bem como reações graves de hipersensibilidade (como angioedema) a qualquer medicamento
4. Presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, ou conhecida por potencializar ou predispor a efeitos indesejados
5. História de doença gastrointestinal, hepática ou renal significativa ou cirurgia que possa afetar a biodisponibilidade do medicamento, incluindo, entre outros, colecistectomia
6. História de doença cardiovascular, pulmonar, hematológica, neurológica, psiquiátrica, endócrina, imunológica ou dermatológica significativa
7. Presença de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas na visita de triagem, conforme definido por avaliação médica
8. História de problemas hereditários raros de frutose, galactose e/ou intolerância à lactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose
9. Terapia de manutenção com qualquer droga ou história significativa de dependência de drogas ou abuso de álcool (> 3 unidades de álcool por dia, ingestão excessiva de álcool, aguda ou crônica)
10. Qualquer doença clinicamente significativa nos 28 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo
11. Uso de qualquer medicamento prescrito (com exceção da terapia de reposição hormonal) nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo, que, na opinião de um investigador, colocaria em questão o status do voluntário como saudável
12. Qualquer história de tuberculose
13. Resultado de teste positivo para álcool e/ou drogas de abuso na triagem ou antes da administração da primeira droga
14. Resultados de triagem positivos para HIV Ag/Ab Combo, testes de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG (B) (hepatite B)) ou vírus da hepatite C (HCV (C))
15. Voluntários que já foram incluídos em um grupo anterior para este estudo clínico
16. Voluntários que tomaram telmisartan nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo
17. Voluntários que tomaram um Produto Investigacional (IP) nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo
18. Voluntários que doaram 50 mL ou mais de sangue nos 28 dias anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo
19. Doação de 500 mL ou mais de sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudos clínicos, etc.) nos 56 dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo