A Telmisartan 80 mg tabletta két készítményének bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges felnőtt önkénteseknél éhgyomorra
2018. december 26. frissítette: Pharmtechnology LLC
Egyadagos, teljes ismétléses, keresztezett, összehasonlító biológiai hasznosulási vizsgálat a Telmisartan 80 mg tablettákkal egészséges férfi és női önkéntesekben / éhezés
Ezt az egyetlen centrumú, randomizált, egyszeri dózisú, teljes ismétléses, keresztezett, összehasonlító, laboratóriumi vak vizsgálatot egészséges férfi és női önkénteseken végzik, hogy meghatározzák a 80 mg-os telmizartán tabletta két különböző formájának bioekvivalenciáját éhgyomorra történő beadás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot egyközpontú, randomizált, egyszeri dózisú, laboratóriumi vak, 4 periódusos, 2 szekvenciás, teljes ismétléses keresztezési terv jellemzi. A cél a telmizartán két különböző készítmény bioekvivalenciájának meghatározása egyszeri orális adagolás után. böjti feltételek. A teszttermék a Pharmtechnology LLC, fehéroroszországi cég által gyártott Telmisartan 80 mg tabletta. A referenciatermék a Boehringer Ingelheim Ellas AE, Görögország által gyártott Micardis 80 mg-os tabletta. Az elsődleges vizsgálati végpontok a telmizartán Cmax és AUC0-T farmakokinetikai paraméterei.
A jogosult 26 egészséges felnőtt alanyt véletlenszerűen besorolják a két előre meghatározott szekvencia egyikébe: ABAB vagy BABA, ahol A = a teszttermék, B = a referenciatermék. A vizsgálat klinikai része 4 periódusból áll; mindegyikben egyetlen 80 mg-os adag telmizartánt kell beadni szájon át, körülbelül 240 ml vízzel, reggel, 10 órás éjszakai koplalást követően. A kezelések közötti kiürülési időszak legalább 14 naptári napig tart.
Az alanyokat minden egyes gyógyszer beadása előtt legalább 10 órától a gyógyszer beadását követő 24 óráig a klinikai helyre kell korlátozni. Az alanyok visszatérnek a klinikai helyszínre a fennmaradó vérmintákért.
Minden vizsgálati időszakban 21 vérmintát vesznek a farmakokinetikai értékeléshez. Az első vérmintát a gyógyszer beadása előtt, a többit a gyógyszer beadása után legfeljebb 72 órával veszik (0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 6,00, 4,00). , 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 az adagolás után) .
A vizsgálat teljes időtartama: legfeljebb 74 nap (beleértve a szűrést is).
A telmizartán plazmakoncentrációit validált bioanalitikai módszerrel kell mérni.
A farmakokinetikai paraméterek statisztikai elemzése ANOVA modellen fog alapulni. A geometriai LSátlagok arányának kétoldali 90%-os konfidencia intervallumát az ln-transzformált farmakokinetikai paraméterekből kapjuk.
A telmizartánra vonatkozó statisztikai következtetés a következő szabványokat alkalmazó bioekvivalencia megközelítésen alapul:
- átlagos bioekvivalencia (az ln-transzformált Cmax és AUC0-T paraméterek esetén a teszt és a referenciatermék közötti különbség exponenciálisából kiszámított geometriai LSátlagok aránya a megfelelő 90%-os konfidencia intervallum mellett a 80,00 és 125,00% közötti bioekvivalencia tartományon belül kell, hogy legyen. );
- skálázott átlag bioekvivalencia (abban az esetben, ha az alanyon belüli Cmax referencia-referencia érték nagyobb, mint 30%, ha a teszt-referencia geometriai LSmeans aránya a 80,00 125,00% bioekvivalencia tartományon belül van, és az átlagos bioekvivalencia kritériumok nem teljesülnek, a bioekvivalencia értékeléséhez skálázási megközelítést kell alkalmazni).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Algorithme Pharma, An Altasciences Company
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és dátummal ellátott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) biztosítása
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
- Egészséges férfi vagy nő felnőtt önkéntes
Egy női önkéntes, aki megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
(1) Fiziológiás posztmenopauzás állapot, amelyet a következők határoznak meg:
- a menstruáció hiánya az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább egy évig (nem laktáció utáni amenorrhoea miatt); és
- a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje ≥ 40 mIU/mL a szűréskor; VAGY
(2) Sebészeti posztmenopauzális állapot, a következőképpen definiálva:
- kétoldali ooforektómia; és
- a menstruáció hiánya legalább 90 napig az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt; és
- FSH-szint ≥ 40 mIU/ml a szűréskor; VAGY
- (3) Hysterectomia ≥ 40 mIU/ml FSH-szinttel a szűréskor
Ha a posztmenopauzás önkéntes FSH-értéke < 40 mIU/ml, de megfelel a fenti (1), (2) vagy (3) kritériumoknak és az összes többi beválasztási kritériumnak, az önkéntes bevonható a vizsgálatba, ha az ösztradiol A szűréskor mért szérumszint 150 pmol/l vagy az alatti. Méheltávolítás esetén, ha az FSH és az ösztradiol nem felel meg a kritériumoknak, az önkéntes felvétele orvosi megítélés alapján történik.
- Legalább 18 éves, de 55 évesnél nem idősebb önkéntes
- Önkéntes, akinek a testtömeg-indexe (BMI) 18,5 kg/m2 és 30,0 kg/m2 között van, beleértve
- Enyhén, nem vagy volt dohányzó. Enyhén dohányosnak minősül az, aki napi 10,0 egység vagy kevesebb nikotint fogyaszt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 90 napon keresztül. Volt dohányosnak minősül az a személy, aki az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt legalább 180 nappal teljesen abbahagyta a nikotintartalmú termékek használatát
- Klinikai laboratóriumi értékek a laboratóriumban megadott normál tartományon belül; ha nem ebbe a tartományba esik, akkor a vizsgáló által megállapítottak szerint klinikai jelentőség nélkülinek kell lenniük
- Nincsenek klinikailag jelentős betegségei az anamnézisben, vagy a fizikális vizsgálaton (beleértve az életjeleket) és/vagy EKG-n a vizsgáló által megállapított klinikailag jelentős leletek bizonyítékai
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálaton végzett terhességi teszt szerint terhes nők
- Ülő vérnyomás 105/60 Hgmm alatti a szűrővizsgálaton vagy az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- A telmizartánnal vagy bármely rokon termékkel (beleértve a készítmény segédanyagait is) a kórtörténetben szereplő jelentős túlérzékenység, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármely gyógyszerrel szemben
- Jelentős gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra
- Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer biohasznosulását, beleértve, de nem kizárólagosan a kolecisztektómiát
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati betegség a kórelőzményében
- Klinikailag jelentős EKG-eltérések jelenléte a szűrővizsgálaton, orvosi megítélés szerint
- Ritka örökletes fruktóz, galaktóz és/vagy laktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar a kórtörténetben
- Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy jelentős kórtörténetben szenvedett kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás (> 3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus)
- Bármely klinikailag jelentős betegség az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napban
- Bármilyen vényköteles gyógyszer alkalmazása (a hormonpótló kezelés kivételével) az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint megkérdőjelezi az önkéntes egészséges állapotát
- Bármilyen anamnézisben szereplő tuberkulózis
- Pozitív teszteredmény alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre a szűréskor vagy az első gyógyszerbeadás előtt
- Pozitív szűrési eredmények a HIV Ag/Ab Combo, Hepatitis B felszíni antigén (HBsAG (B) (hepatitis B)) vagy Hepatitis C vírus (HCV (C)) teszteken
- Önkéntesek, akik már szerepeltek egy korábbi csoportban ebben a klinikai vizsgálatban
- Önkéntesek, akik az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napon telmizartánt szedtek
- Önkéntesek, akik vizsgálati terméket (IP) szedtek az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napban
- Önkéntesek, akik 50 ml vagy több vért adtak az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 28 napban
- 500 ml vagy több vér adományozása (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinikai vizsgálatok stb.) az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 56 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ABAB sorozat
Az ABAB szekvenciához rendelt alanyok egyszeri 80 mg-os adagot kapnak a Telmisartan (1 x 80 mg-os tabletta) teszttermékből, amely az 1. és 3. periódusban A-val van megjelölve, és egyetlen 80 mg-os adagot a Micardis referenciatermékből (1 x 80). mg tabletta) a 2. és 4. periódusban B-vel jelölve.
Ezeket a kezeléseket szájon át, körülbelül 240 ml vízzel, szobahőmérsékleten adják be reggel, 10 órás éjszakai koplalás után.
A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad rágni vagy eltörni.
|
A Telmisartant a fehéroroszországi Pharmtechnology LLC gyártja.
80 mg telmizartán tablettánként.
Más nevek:
A Micardist a Boehringer Ingelheim Ellas AE, Görögország gyártja.
80 mg telmizartán tablettánként.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Sorozat BABA
A BABA szekvenciához rendelt alanyok egyszeri 80 mg-os adagot kapnak a Micardis referenciatermékből (1 x 80 mg-os tabletta), amelyet B-vel jelöltek a sorrendben az 1. és 3. periódusban, és egyszeri 80 mg-os adagot a Telmisartan teszttermékből (1 x 80). mg tabletta) A-val jelöltük a 2. és 4. periódusban.
Ezeket a kezeléseket szájon át, körülbelül 240 ml vízzel, szobahőmérsékleten adják be reggel, 10 órás éjszakai koplalás után.
A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad rágni vagy eltörni.
|
A Telmisartant a fehéroroszországi Pharmtechnology LLC gyártja.
80 mg telmizartán tablettánként.
Más nevek:
A Micardist a Boehringer Ingelheim Ellas AE, Görögország gyártja.
80 mg telmizartán tablettánként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A telmizartán Cmax értéke a teszt és a referenciatermékek esetében
Időkeret: 0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
Maximális plazmakoncentráció az előre meghatározott időpontokban megfigyelt koncentrációk között
|
0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
|
A telmizartán AUC0-T értéke a teszt és a referenciatermékek esetében
Időkeret: 0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
A koncentráció-idő görbe alatti kumulatív terület 0-tól az utolsó megfigyelhető mennyiségileg mérhető koncentráció időpontjáig számítva
|
0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A telmizartán Tmax értéke a teszt és a referenciatermékek esetében
Időkeret: 0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
A maximális megfigyelt koncentráció ideje; ha egynél több időpontban fordul elő, a Tmax az első időpont ezzel az értékkel
|
0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
|
A telmizartán TLQC-értéke a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: 0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
Az utolsó megfigyelt számszerűsíthető koncentráció időpontja
|
0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
|
A telmizartán AUC0-∞ értéke a teszt és a referenciatermékek esetében
Időkeret: 0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület a végtelenbe extrapolálva, AUC0-T + ĈLQC/λZ értékkel számítva, ahol ĈLQC a TLQC időpontban várható koncentráció
|
0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
|
A telmizartán maradék területe a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: 0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
Extrapolált terület (azaz az AUC0-∞ százalékos aránya a TLQC-ből a végtelenbe történő extrapoláció miatt)
|
0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
|
A telmizartán TLIN-je a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: 0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
Időpont, ahol a log-lineáris eliminációs fázis kezdődik
|
0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
|
A telmizartán λZ értéke a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: 0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
Látszólagos eliminációs sebességi állandó, a logaritmikus koncentráció-idő görbe végső lineáris részének lineáris regressziójával becsülve
|
0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
|
Fele telmizartán a teszthez és a referenciatermékekhez
Időkeret: 0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
Terminális eliminációs felezési idő, ln(2)/λZ-ként számítva
|
0,00 (a gyógyszer beadása előtt) és 0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 3,00, 4,00, 6,00, 0,0,0,0,260,40 óra 6,00, 9,80, 9,40 óra gyógyszer beadása után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE) száma a teszt és a referenciatermékek esetében
Időkeret: Az első adagolástól a vizsgálat utolsó vérmintájának levételét követő 3 napig
|
A biztonsági populáció magában foglalja mindazokat az alanyokat, akik legalább egy adagot kaptak valamelyik vizsgálati készítményből.
Minden nemkívánatos esemény enyhe, közepes vagy súlyos besorolásra kerül az előre meghatározott meghatározások szerint.
A képzett vizsgáló előre meghatározott kritériumok (ésszerű lehetőség vagy ésszerű lehetőség hiánya) alapján határozza meg bármely mellékhatásnak a vizsgált gyógyszerhez való viszonyát.
A mellékhatások osztályozása szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések (PT) szerint történik, a 20.1-es vagy újabb verziójú Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) segítségével.
|
Az első adagolástól a vizsgálat utolsó vérmintájának levételét követő 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc. (doing business as Algorithme Pharma)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PTL-P3-923
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .