Bio-equivalentiestudie van twee formuleringen van telmisartan 80 mg tabletten bij gezonde volwassen vrijwilligers in nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

1. Verstrekking van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
2. Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
3. Gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassen vrijwilliger

4. Een vrouwelijke vrijwilliger die aan een van de volgende criteria voldoet:

   • (1) Fysiologische postmenopauzale status, gedefinieerd als volgt:

     • afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (niet vanwege amenorroe secundair aan borstvoeding); en
     • Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus ≥ 40 mIE/ml bij screening; OF

   • (2) Chirurgische postmenopauzale status, gedefinieerd als volgt:

     • bilaterale ovariëctomie; en
     • afwezigheid van menstruatie gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; en
     • FSH-waarden ≥ 40 mIE/ml bij screening; OF
   • (3) Hysterectomie met FSH-waarden ≥ 40 mIE/ml bij screening

   Als de postmenopauzale vrijwilliger een FSH heeft van < 40 mIU/ml, maar voldoet aan de bovenstaande criteria in (1), (2) of (3) en alle andere inclusiecriteria, kan de vrijwilliger in het onderzoek worden opgenomen als de oestradiol serumspiegel gemeten bij screening is gelijk aan of lager dan 150 pmol/L. In het geval van hysterectomie, als FSH en oestradiol niet aan de criteria voldoen, zal opname van de vrijwilliger gebaseerd zijn op medisch oordeel.

5. Vrijwilliger van minimaal 18 jaar maar niet ouder dan 55 jaar
6. Vrijwilliger met een body mass index (BMI) van 18,5 kg/m2 tot en met 30,0 kg/m2
7. Lichte-, niet- of ex-roker. Een lichte roker wordt gedefinieerd als iemand die 10,0 nicotine-eenheden of minder per dag gebruikt gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Een ex-roker wordt gedefinieerd als iemand die volledig is gestopt met het gebruik van nicotineproducten gedurende ten minste 180 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
8. Klinische laboratoriumwaarden binnen het aangegeven normale bereik van het laboratorium; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze zonder klinische betekenis zijn, zoals bepaald door een onderzoeker
9. Geen klinisch significante ziekten hebben vastgelegd in de medische geschiedenis of bewijs van klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en/of ECG, zoals vastgesteld door een onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwtjes die zwanger zijn volgens de zwangerschapstest bij screening
2. Zittende bloeddruk lager dan 105/60 mmHg tijdens het screeningsbezoek of voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
3. Geschiedenis van significante overgevoeligheid voor telmisartan of verwante producten (inclusief hulpstoffen van de formuleringen) evenals ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals angio-oedeem) op geneesmiddelen
4. Aanwezigheid van een significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of excretie van geneesmiddelen verstoort, of waarvan bekend is dat deze ongewenste effecten versterken of predisponeren
5. Geschiedenis van significante gastro-intestinale, lever- of nierziekte, of chirurgie die de biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot cholecystectomie
6. Geschiedenis van significante cardiovasculaire, pulmonale, hematologische, neurologische, psychiatrische, endocriene, immunologische of dermatologische aandoeningen
7. Aanwezigheid van klinisch significante ECG-afwijkingen tijdens het screeningsbezoek, zoals gedefinieerd door medisch oordeel
8. Voorgeschiedenis van zeldzame erfelijke problemen van fructose-, galactose- en/of lactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
9. Onderhoudstherapie met een drug of significante voorgeschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik (> 3 eenheden alcohol per dag, inname van overmatig alcoholgebruik, acuut of chronisch)
10. Elke klinisch significante ziekte in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
11. Gebruik van geneesmiddelen op recept (met uitzondering van hormoonvervangingstherapie) in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, waarvan de mening van een onderzoeker twijfel zou kunnen doen rijzen over de status van de vrijwilliger als gezond
12. Elke voorgeschiedenis van tuberculose
13. Positief testresultaat voor alcohol- en/of drugsmisbruik bij screening of voorafgaand aan de eerste medicijntoediening
14. Positieve screeningsresultaten voor HIV Ag/Ab Combo-, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAG (B) (hepatitis B))- of Hepatitis C-virus (HCV (C))-testen
15. Vrijwilligers die al in een eerdere groep voor deze klinische studie zijn opgenomen
16. Vrijwilligers die telmisartan gebruikten in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
17. Vrijwilligers die een Investigational Product (IP) hebben ingenomen in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
18. Vrijwilligers die 50 ml of meer bloed hebben gedoneerd in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
19. Donatie van 500 ml of meer bloed (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische onderzoeken, enz.) in de 56 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel