Étude de bioéquivalence de deux formulations de comprimés de telmisartan 80 mg chez des volontaires adultes sains à jeun

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
3. Bénévole adulte homme ou femme en bonne santé

4. Une femme bénévole répondant à l'un des critères suivants :

   • (1) Statut physiologique post-ménopausique, défini comme suit :

     • absence de règles pendant au moins un an avant la première administration du médicament à l'étude (non due à une aménorrhée secondaire à l'allaitement); et
     • Taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 mUI/mL au moment du dépistage ; OU

   • (2) Statut post-ménopausique chirurgical, défini comme suit :

     • ovariectomie bilatérale; et
     • absence de règles pendant au moins 90 jours avant la première administration du médicament à l'étude ; et
     • Taux de FSH ≥ 40 mUI/mL au moment du dépistage ; OU
   • (3) Hystérectomie avec taux de FSH ≥ 40 mUI/mL au moment du dépistage

   Si la volontaire ménopausée a une FSH < 40 mUI/mL, mais répond aux critères ci-dessus dans (1), (2) ou (3) et à tous les autres critères d'inclusion, la volontaire peut être incluse dans l'étude si l'estradiol le taux sérique mesuré lors du dépistage est égal ou inférieur à 150 pmol/L. Dans le cas d'une hystérectomie, si la FSH et l'estradiol ne répondent pas aux critères, l'inclusion de la volontaire sera basée sur un jugement médical.

5. Volontaire âgé d'au moins 18 ans mais pas plus de 55 ans
6. Volontaire avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 kg/m2 et 30,0 kg/m2 inclusivement
7. Léger, non ou ex-fumeur. Un fumeur léger est défini comme une personne utilisant 10,0 unités de nicotine ou moins par jour pendant au moins 90 jours avant la première administration du médicament à l'étude. Un ancien fumeur est défini comme une personne qui a complètement cessé d'utiliser des produits à base de nicotine pendant au moins 180 jours avant la première administration du médicament à l'étude.
8. Valeurs de laboratoire clinique dans la plage normale indiquée par le laboratoire ; s'ils ne se situent pas dans cette plage, ils doivent être sans signification clinique, tel que déterminé par un investigateur
9. Ne pas avoir de maladies cliniquement significatives capturées dans les antécédents médicaux ou de preuves de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique (y compris les signes vitaux) et / ou à l'ECG, tel que déterminé par un enquêteur

Critère d'exclusion:

1. Femmes enceintes selon le test de grossesse lors du dépistage
2. Pression artérielle assise inférieure à 105/60 mmHg lors de la visite de dépistage ou avant la première administration du médicament à l'étude
3. Antécédents d'hypersensibilité significative au telmisartan ou à tout produit apparenté (y compris les excipients des formulations) ainsi que des réactions d'hypersensibilité sévères (comme l'œdème de Quincke) à tout médicament
4. Présence d'une maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou connue pour potentialiser ou prédisposer à des effets indésirables
5. Antécédents de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale importante, ou de chirurgie pouvant affecter la biodisponibilité du médicament, y compris, mais sans s'y limiter, la cholécystectomie
6. Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique importante
7. Présence d'anomalies ECG cliniquement significatives lors de la visite de dépistage, telles que définies par un jugement médical
8. Antécédents de problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, au galactose et/ou au lactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose
9. Traitement d'entretien avec toute drogue ou antécédents importants de toxicomanie ou d'abus d'alcool (> 3 unités d'alcool par jour, consommation excessive d'alcool, aiguë ou chronique)
10. Toute maladie cliniquement significative dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
11. Utilisation de tout médicament sur ordonnance (à l'exception de l'hormonothérapie substitutive) dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude, qui, de l'avis d'un investigateur, remettrait en question le statut du volontaire en bonne santé
12. Tout antécédent de tuberculose
13. Résultat de test positif pour l'alcool et/ou les drogues d'abus lors du dépistage ou avant la première administration de drogue
14. Résultats de dépistage positifs aux tests VIH Ag/Ac Combo, antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG (B) (hépatite B)) ou virus de l'hépatite C (VHC (C))
15. Volontaires ayant déjà été inclus dans un groupe précédent pour cette étude clinique
16. Volontaires ayant pris du telmisartan dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
17. Volontaires ayant pris un produit expérimental (IP) dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
18. Volontaires ayant donné 50 ml ou plus de sang dans les 28 jours précédant la première administration du médicament à l'étude
19. Don de 500 mL ou plus de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec, études cliniques, etc.) dans les 56 jours précédant la première administration du médicament à l'étude