Bioekvivalensstudie av två formuleringar av Telmisartan 80 mg tabletter hos friska vuxna frivilliga under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF)
2. Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
3. Frisk manlig eller kvinnlig vuxen volontär

4. En kvinnlig volontär som uppfyller ett av följande kriterier:

   • (1) Fysiologisk postmenopausal status, definierad som följande:

     • frånvaro av menstruation under minst ett år före den första studieläkemedlets administrering (inte på grund av amenorré sekundärt till amning); och
     • Follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer ≥ 40 mIU/ml vid screening; ELLER

   • (2) Kirurgisk postmenopausal status, definierad som följande:

     • bilateral ooforektomi; och
     • frånvaro av menstruation under minst 90 dagar före den första studieläkemedlets administrering; och
     • FSH-nivåer ≥ 40 mIU/ml vid screening; ELLER
   • (3) Hysterektomi med FSH-nivåer ≥ 40 mIU/ml vid screening

   Om den postmenopausala frivilliga har ett FSH på < 40 mIU/mL, men uppfyller ovanstående kriterier i antingen (1), (2) eller (3) och alla andra inklusionskriterier, kan den frivilliga inkluderas i studien om östradiol serumnivån uppmätt vid screening är lika med eller under 150 pmol/L. När det gäller hysterektomi, om FSH och estradiol inte uppfyller kriterierna, kommer inkluderingen av den frivilliga att baseras på medicinsk bedömning.

5. Volontär som är minst 18 år men inte äldre än 55 år
6. Volontär med ett kroppsmassaindex (BMI) inom 18,5 kg/m2 till 30,0 kg/m2, inklusive
7. Lätt-, icke- eller före detta rökare. En lättrökare definieras som någon som använder 10,0 nikotinenheter eller mindre per dag i minst 90 dagar före den första studieläkemedlets administrering. En före detta rökare definieras som någon som helt slutat använda nikotinprodukter i minst 180 dagar före den första studieläkemedlets administrering
8. Kliniska laboratorievärden inom laboratoriets angivna normalintervall; om de inte ligger inom detta intervall måste de vara utan klinisk betydelse, enligt bedömning av en prövare
9. Har inga kliniskt signifikanta sjukdomar infångade i sjukdomshistorien eller bevis för kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och/eller EKG, enligt bedömning av en utredare

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor som är gravida enligt graviditetstestet vid screening
2. Sittande blodtryck under 105/60 mmHg vid screeningbesöket eller före den första studieläkemedlets administrering
3. Historik med betydande överkänslighet mot telmisartan eller andra relaterade produkter (inklusive hjälpämnen i formuleringarna) samt allvarliga överkänslighetsreaktioner (som angioödem) mot något läkemedel
4. Förekomst av betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring, eller som är känt för att potentiera eller predisponera för oönskade effekter
5. Historik med betydande gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller kirurgi som kan påverka läkemedels biotillgänglighet, inklusive men inte begränsat till kolecystektomi
6. Historik av betydande kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, neurologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sjukdom
7. Förekomst av kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screeningbesöket, enligt medicinsk bedömning
8. Historik med sällsynta ärftliga problem med fruktos-, galaktos- och/eller laktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
9. Underhållsbehandling med något läkemedel eller betydande historia av drogberoende eller alkoholmissbruk (> 3 enheter alkohol per dag, intag av överdriven alkohol, akut eller kronisk)
10. Varje kliniskt signifikant sjukdom under de 28 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet
11. Användning av alla receptbelagda läkemedel (med undantag för hormonbehandling) under de 28 dagarna före den första studieläkemedlets administrering, som enligt en utredare skulle ifrågasätta volontärens status som frisk
12. Någon historia av tuberkulos
13. Positivt testresultat för alkohol och/eller narkotikamissbruk vid screening eller före den första drogadministreringen
14. Positiva screeningsresultat för HIV Ag/Ab Combo, Hepatit B ytantigen (HBsAG (B) (hepatit B)) eller Hepatit C Virus (HCV (C)) tester
15. Frivilliga som redan har inkluderats i en tidigare grupp för denna kliniska studie
16. Frivilliga som tog telmisartan under de 28 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet
17. Frivilliga som tog en undersökningsprodukt (IP) under de 28 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet
18. Frivilliga som donerade 50 ml eller mer blod under de 28 dagarna före den första studieläkemedlets administrering
19. Donation av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniska studier, etc.) under de 56 dagarna före den första studieläkemedlets administrering