Bioekvivalenční studie dvou formulací telmisartanu 80 mg tablety u zdravých dospělých dobrovolníků nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (ICF)
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
3. Zdravý muž nebo žena dospělý dobrovolník

4. Dobrovolnice splňující jedno z následujících kritérií:

   • (1) Fyziologický postmenopauzální stav, definovaný takto:

     • nepřítomnost menstruace po dobu alespoň jednoho roku před prvním podáním studovaného léku (ne kvůli amenoree sekundární k laktaci); a
     • Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH) ≥ 40 mIU/ml při screeningu; NEBO

   • (2) Chirurgický postmenopauzální stav, definovaný takto:

     • bilaterální ooforektomie; a
     • nepřítomnost menstruace po dobu alespoň 90 dnů před prvním podáním studovaného léku; a
     • hladiny FSH ≥ 40 mIU/ml při screeningu; NEBO
   • (3) Hysterektomie s hladinami FSH ≥ 40 mIU/ml při screeningu

   Pokud má dobrovolnice po menopauze FSH < 40 mIU/ml, ale splňuje výše uvedená kritéria v bodech (1), (2) nebo (3) a všechna ostatní kritéria pro zařazení, může být dobrovolnice zařazena do studie, pokud estradiol sérová hladina měřená při screeningu je rovna nebo nižší než 150 pmol/l. V případě hysterektomie, pokud FSH a estradiol nesplňují kritéria, bude zařazení dobrovolnice založeno na lékařském posouzení.

5. Dobrovolník ve věku alespoň 18 let, ale ne starší 55 let
6. Dobrovolník s indexem tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 kg/m2 do 30,0 kg/m2 včetně
7. Lehký, nekuřák nebo bývalý kuřák. Lehký kuřák je definován jako osoba užívající 10,0 jednotek nikotinu nebo méně denně po dobu alespoň 90 dnů před prvním podáním studovaného léku. Bývalý kuřák je definován jako někdo, kdo úplně přestal užívat nikotinové produkty alespoň 180 dní před prvním podáním studovaného léku.
8. Klinické laboratorní hodnoty v laboratoři stanoveném normálním rozmezí; pokud nejsou v tomto rozmezí, musí být bez klinického významu, jak určí zkoušející
9. Nemít žádná klinicky významná onemocnění zachycená v anamnéze nebo důkazy o klinicky významných nálezech při fyzikálním vyšetření (včetně vitálních funkcí) a/nebo EKG, jak určil zkoušející

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou březí podle těhotenského testu při screeningu
2. Krevní tlak v sedě nižší než 105/60 mmHg při screeningové návštěvě nebo před prvním podáním hodnoceného léku
3. Anamnéza významné přecitlivělosti na telmisartan nebo jakékoli příbuzné produkty (včetně pomocných látek přípravků), stejně jako závažné reakce z přecitlivělosti (jako angioedém) na jakékoli léky
4. Přítomnost významného onemocnění trávicího traktu, jater nebo ledvin nebo jakýkoli jiný stav, o kterém je známo, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, nebo o kterém je známo, že potencuje nežádoucí účinky nebo k nim má predispozici
5. Anamnéza významného onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin nebo chirurgický zákrok, který může ovlivnit biologickou dostupnost léku, včetně, ale bez omezení na cholecystektomii
6. Anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, hematologického, neurologického, psychiatrického, endokrinního, imunologického nebo dermatologického onemocnění
7. Přítomnost klinicky významných abnormalit EKG při screeningové návštěvě, jak je definováno lékařským úsudkem
8. Vzácné dědičné problémy s intolerancí fruktózy, galaktózy a/nebo laktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy v anamnéze
9. Udržovací léčba jakýmkoli lékem nebo signifikantní anamnéza drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu (> 3 jednotky alkoholu denně, nadměrný příjem alkoholu, akutní nebo chronický)
10. Jakékoli klinicky významné onemocnění během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
11. Užívání jakýchkoli léků na předpis (s výjimkou hormonální substituční terapie) během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku, které by podle názoru zkoušejícího zpochybnilo status dobrovolníka jako zdravého
12. Jakákoli anamnéza tuberkulózy
13. Pozitivní výsledek testu na alkohol a/nebo návykové látky při screeningu nebo před prvním podáním drogy
14. Pozitivní výsledky screeningu na HIV Ag/Ab Combo, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAG (B) (hepatitida B)) nebo na virus hepatitidy C (HCV (C))
15. Dobrovolníci, kteří již byli zařazeni do předchozí skupiny pro tuto klinickou studii
16. Dobrovolníci, kteří užívali telmisartan během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
17. Dobrovolníci, kteří užívali zkoumaný produkt (IP) během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
18. Dobrovolníci, kteří darovali 50 ml nebo více krve během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku
19. Darování 500 ml nebo více krve (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinické studie atd.) během 56 dnů před prvním podáním studijního léku