Bioekvivalensstudie av to formuleringer av Telmisartan 80 mg tabletter hos friske voksne frivillige under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (ICF)
2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
3. Frisk mannlig eller kvinnelig voksen frivillig

4. En kvinnelig frivillig som oppfyller ett av følgende kriterier:

   • (1) Fysiologisk postmenopausal status, definert som følgende:

     • fravær av menstruasjon i minst ett år før den første studiemedikamentadministrasjonen (ikke på grunn av amenoré sekundært til amming); og
     • Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer ≥ 40 mIU/ml ved screening; ELLER

   • (2) Kirurgisk postmenopausal status, definert som følgende:

     • bilateral oophorektomi; og
     • fravær av menstruasjon i minst 90 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen; og
     • FSH-nivåer ≥ 40 mIU/ml ved screening; ELLER
   • (3) Hysterektomi med FSH-nivåer ≥ 40 mIU/ml ved screening

   Hvis den postmenopausale frivillige har et FSH på < 40 mIU/mL, men oppfyller kriteriene ovenfor i enten (1), (2) eller (3) og alle de andre inklusjonskriteriene, kan den frivillige inkluderes i studien hvis østradiol serumnivå målt ved screening er lik eller under 150 pmol/L. Ved hysterektomi, hvis FSH og østradiol ikke oppfyller kriteriene, vil inkludering av frivillig være basert på medisinsk vurdering.

5. Frivillig i alderen minst 18 år, men ikke eldre enn 55 år
6. Frivillig med en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18,5 kg/m2 til 30,0 kg/m2, inkludert
7. Lett-, ikke- eller eks-røyker. En lettrøyker er definert som en person som bruker 10,0 nikotinenheter eller mindre per dag i minst 90 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen. En eks-røyker er definert som en som fullstendig sluttet å bruke nikotinprodukter i minst 180 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen
8. Kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets oppgitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten klinisk betydning, som bestemt av en etterforsker
9. Har ingen klinisk signifikante sykdommer fanget i sykehistorien eller bevis på klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og/eller EKG, som bestemt av en etterforsker

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner som er gravide i henhold til graviditetstesten ved screening
2. Sittende blodtrykk under 105/60 mmHg ved screeningbesøket eller før den første studiemedikamentadministrasjonen
3. Anamnese med betydelig overfølsomhet overfor telmisartan eller andre relaterte produkter (inkludert hjelpestoffer i formuleringene) samt alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (som angioødem) overfor alle legemidler
4. Tilstedeværelse av betydelig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller kjent for å potensere eller disponere for uønskede effekter
5. Anamnese med betydelig gastrointestinal-, lever- eller nyresykdom, eller kirurgi som kan påvirke legemiddelets biotilgjengelighet, inkludert men ikke begrenset til kolecystektomi
6. Historie med betydelig kardiovaskulær, lunge, hematologisk, nevrologisk, psykiatrisk, endokrin, immunologisk eller dermatologisk sykdom
7. Tilstedeværelse av klinisk signifikante EKG-avvik ved screeningbesøket, som definert av medisinsk vurdering
8. Anamnese med sjeldne arvelige problemer med fruktose-, galaktose- og/eller laktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon
9. Vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst stoff eller betydelig historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk (> 3 enheter alkohol per dag, inntak av overdreven alkohol, akutt eller kronisk)
10. Enhver klinisk signifikant sykdom i de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
11. Bruk av reseptbelagte legemidler (med unntak av hormonbehandling) i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen, som etter en etterforskers mening ville sette spørsmålstegn ved statusen til den frivillige som frisk
12. Enhver historie med tuberkulose
13. Positivt testresultat for alkohol og/eller narkotikamisbruk ved screening eller før første legemiddeladministrering
14. Positive screeningsresultater for HIV Ag/Ab Combo, Hepatitt B overflateantigen (HBsAG (B) (hepatitt B)) eller Hepatitt C Virus (HCV (C)) tester
15. Frivillige som allerede har vært inkludert i en tidligere gruppe for denne kliniske studien
16. Frivillige som tok telmisartan i løpet av de 28 dagene før første studielegemiddeladministrasjon
17. Frivillige som tok et undersøkelsesprodukt (IP) i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
18. Frivillige som donerte 50 ml eller mer blod i løpet av de 28 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen
19. Donasjon av 500 ml eller mer blod (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliniske studier, etc.) i løpet av de 56 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen