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絶食状態の健康な成人ボランティアにおけるテルミサルタン 80 mg 錠剤の 2 つの製剤の生物学的同等性研究

2018年12月26日 更新者：Pharmtechnology LLC

健康な男性および女性ボランティア/絶食状態におけるテルミサルタン 80 mg 錠剤の単回投与、完全反復、クロスオーバー比較バイオアベイラビリティ研究

この単一センター、無作為化、単回投与、完全複製、クロスオーバー比較実験室盲検研究は、健康な男性と女性のボランティアで実施され、絶食下での経口投与後のテルミサルタン 80 mg 錠剤の 2 つの異なる製剤の生物学的同等性を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単一センター、無作為化、単回投与、実験室盲検、4 期間、2 シーケンス、完全複製クロスオーバー デザインによって特徴付けられます。断食条件。 試験製品は、ベラルーシの Pharmtechnology LLC によって製造されたテルミサルタン 80 mg 錠剤です。 参照製品は、ギリシャの Boehringer Ingelheim Ellas AE 製の Micardis 80 mg 錠剤です。 試験の主要評価項目は、テルミサルタンの薬物動態パラメーター Cmax および AUC0-T です。

適格な 26 人の健康な成人被験者は、2 つの所定の順序のいずれかに無作為に割り付けられます: ABAB または BABA ここで、A = テスト製品、B = 参照製品。 研究の臨床部分には4つの期間が含まれます。それらのそれぞれにおいて、テルミサルタンの単回用量 80 mg が、約 240 mL の水とともに経口投与され、その後 10 時間の夜間断食が行われます。 治療投与間のウォッシュアウト期間は、少なくとも 14 暦日続きます。

被験者は、各薬物投与の少なくとも10時間前から各薬物投与の24時間後まで臨床現場に限定されます。 被験者は、残りの血液サンプルのために臨床現場に戻ります。

各研究期間で、薬物動態評価のために21の血液サンプルが収集されます。 最初の血液サンプルは薬物投与の前に収集され、他の血液サンプルは薬物投与後 72 時間まで収集されます (0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00 、9.00、12.00、16.00、24.00、36.00、 48.00、72.00 投与後) .

総研究期間: 最大 74 日間 (スクリーニングを含む)。

テルミサルタン血漿濃度は、検証済みの生物分析法によって測定されます。

薬物動態パラメーターの統計分析は、ANOVA モデルに基づきます。 幾何 LS 平均の比の両側 90% 信頼区間は、ln 変換された薬物動態パラメーターから取得されます。

テルミサルタンの統計的推論は、以下の基準を使用した生物学的同等性アプローチに基づいています。

  • 平均生物学的同等性 (ln 変換パラメーター Cmax および AUC0-T について、試験製品と参照製品との差の指数関数から計算された対応する 90% 信頼区間を持つ幾何学的 LSmeans の比率は、すべて 80.00 ～ 125.00% の生物学的同等性の範囲内にある必要があります。 );
  • スケール平均生物学的同等性 (被験者内の Cmax 基準対基準 CV が 30% を超える場合、その検定対基準幾何 LSmeans 比が 80.00 125.00% の生物学的同等性範囲内にあり、平均生物学的同等性基準が満たされない場合、生物学的同等性評価へのスケーリングアプローチが使用されます)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Mount-Royal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • Algorithme Pharma, An Altasciences Company

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  3. 健康な男性または女性の成人ボランティア

  4. 以下のいずれかの条件を満たす女性ボランティア。

    • (1) 以下のように定義される閉経後の生理学的状態：

      • 最初の治験薬投与前の少なくとも1年間の月経の欠如（授乳に続く無月経によるものではない）;と
      • -スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≥40 mIU / mL;また

    • (2) 以下のように定義される外科的閉経後の状態：

      • 両側卵巣摘出術;と
      • 最初の治験薬投与前の少なくとも90日間の月経の欠如;と
      • -スクリーニング時のFSHレベル≥40 mIU / mL;また
    • (3) スクリーニング時のFSH値が40mIU/mL以上の子宮摘出術

    閉経後のボランティアの FSH が 40 mIU/mL 未満であるが、上記の (1)、(2)、または (3) のいずれかの基準と他のすべての選択基準を満たす場合、そのボランティアは、エストラジオールが-スクリーニングで測定された血清レベルが150 pmol / L以下である。 子宮摘出術の場合、FSH とエストラジオールが基準を満たしていない場合、ボランティアの参加は医学的判断に基づきます。

  5. 18歳以上55歳以下のボランティア
  6. 体格指数 (BMI) が 18.5 kg/m2 から 30.0 kg/m2 以内のボランティア
  7. 軽い喫煙者、非喫煙者、または元喫煙者。 ライトスモーカーは、最初の治験薬投与前の少なくとも 90 日間、1 日あたり 10.0 ニコチン単位以下を使用している人として定義されます。 元喫煙者とは、最初の治験薬投与の少なくとも 180 日前からニコチン製品の使用を完全にやめた人と定義されます。
  8. 臨床検査値が検査室で規定されている正常範囲内にある。この範囲内にない場合、研究者によって決定されるように、それらは臨床的重要性がないに違いありません
  9. 治験責任医師が決定したように、病歴に記録された臨床的に重要な疾患、または身体検査（バイタルサインを含む）および/または心電図での臨床的に重要な所見の証拠がない

除外基準:

  1. スクリーニング時の妊娠検査で妊娠している女性
  2. -スクリーニング訪問時または最初の治験薬投与前の105/60 mmHg未満の着座血圧
  3. -テルミサルタンまたは関連製品（製剤の賦形剤を含む）に対する重大な過敏症の病歴、および薬物に対する重度の過敏反応（血管性浮腫など）
  4. 重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態の存在
  5. 胆嚢摘出術を含むがこれに限定されない、重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある手術の病歴
  6. -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の病歴
  7. -医学的判断によって定義された、スクリーニング訪問時の臨床的に重要なECG異常の存在
  8. フルクトース、ガラクトースおよび/またはラクトース不耐症、ラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題の病歴
  9. -薬物または薬物依存またはアルコール乱用の重大な履歴を伴う維持療法（1日あたり3単位以上のアルコール、過剰なアルコール摂取、急性または慢性）
  10. -最初の治験薬投与前の28日間の臨床的に重大な病気
  11. -最初の治験薬投与の28日前の処方薬の使用（ホルモン補充療法を除く）、治験責任医師の意見では、ボランティアの状態が健康であることに疑問が投げかけられる
  12. 結核の病歴
  13. -スクリーニング時または最初の薬物投与前のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性
  14. -HIV Ag / Abコンボ、B型肝炎表面抗原（HBsAG（B）（B型肝炎））またはC型肝炎ウイルス（HCV（C））検査に対する陽性スクリーニング結果
  15. この臨床研究の以前のグループにすでに含まれているボランティア
  16. 最初の治験薬投与の28日前にテルミサルタンを服用したボランティア
  17. -最初の治験薬投与の28日前に治験薬（IP）を服用したボランティア
  18. 最初の治験薬投与前28日間に50mL以上の献血をしたボランティア
  19. -最初の治験薬投与前の56日間の500 mL以上の血液の寄付（Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床試験など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：シーケンス ABAB
シーケンス ABAB に割り当てられた被験者は、期間 1 および 3 のシーケンスで A としてマークされた試験製品テルミサルタン (1 x 80 mg 錠剤) の単回 80 mg 用量と、参照製品ミカルディス (1 x 80 mg 錠) は、ピリオド 2 および 4 のシーケンスで B としてマークされています。 これらの治療は、朝、10 時間の夜間絶食後、周囲温度で約 240 mL の水で経口投与されます。 錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり割ったりしてはいけません。
薬：テルミサルタン
テルミサルタンは、ベラルーシの Pharmtechnology LLC によって製造されています。 1錠に80mgのテルミサルタンが含まれています。
他の名前：
  • テスト製品
薬：ミカルディス
ミカルディスは、ギリシャのベーリンガー インゲルハイム エラス AE によって製造されています。 1錠に80mgのテルミサルタンが含まれています。
他の名前：
  • 参考商品
他の：シークエンスBABA
シーケンスBABAに割り当てられた被験者は、期間1および3のシーケンスでBとしてマークされた参照製品ミカルディス（1 x 80 mg錠剤）の単回80 mg用量と、試験製品テルミサルタン（1 x 80 mg 錠) は、ピリオド 2 および 4 のシーケンスで A としてマークされています。 これらの治療は、朝、10 時間の夜間絶食後、周囲温度で約 240 mL の水で経口投与されます。 錠剤は丸ごと飲み込む必要があり、噛んだり割ったりしてはいけません。
薬：テルミサルタン
テルミサルタンは、ベラルーシの Pharmtechnology LLC によって製造されています。 1錠に80mgのテルミサルタンが含まれています。
他の名前：
  • テスト製品
薬：ミカルディス
ミカルディスは、ギリシャのベーリンガー インゲルハイム エラス AE によって製造されています。 1錠に80mgのテルミサルタンが含まれています。
他の名前：
  • 参考商品

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストおよび参照製品のテルミサルタンの Cmax
時間枠：時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後
事前に指定された時点で観察された濃度のうち、血漿中の最大濃度
時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後
試験品及び参考品のテルミサルタンのAUC0-T
時間枠：時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後
0 から最後に観察された定量化可能な濃度の時間まで計算された濃度時間曲線下の累積面積
時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストおよび参照製品のテルミサルタンの Tmax
時間枠：時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後
最大観測濃度の時間;複数の時点で発生する場合、Tmax はこの値を持つ最初の時点として定義されます
時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後
テストおよび参照製品のテルミサルタンの TLQC
時間枠：時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後
最後に観察された定量可能な濃度の時間
時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後
試験品及び参考品のテルミサルタンのAUC0-∞
時間枠：時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後
AUC0-T + ĈLQC/λZ として計算された、無限大に外挿された濃度時間曲線下の面積。ここで、ĈLQC は時間 TLQC での予測濃度です。
時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後
テストおよび参照製品のテルミサルタンの残存面積
時間枠：時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後
外挿面積 (つまり、TLQC から無限大への外挿による AUC0-∞ のパーセンテージ)
時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後
テストおよび参照製品用のテルミサルタンのTLIN
時間枠：時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後
対数線形消去フェーズが始まる時点
時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後
テストおよび参照製品のテルミサルタンのλZ
時間枠：時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後
対数濃度対時間曲線の末端線形部分の線形回帰によって推定される見かけの除去速度定数
時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後
テストおよび参照製品のテルミサルタンの半分
時間枠：時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後
Ln(2)/λZ として計算される最終排出半減期
時点 0.00 (薬物投与前) および 0.17、0.33、0.50、0.67、0.83、1.00、1.25、1.50、2.00、2.50、3.00、4.00、6.00、9.00、12.00、16.00、24.00、78.00 時間薬剤投与後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストおよび参照製品の治療関連の有害事象（AE）の数
時間枠：最初の投与から研究の最後の血液サンプルの収集の3日後まで
安全集団には、治験薬の1つを少なくとも1回投与したすべての被験者が含まれます。 すべての AE は、事前に指定された定義に従って、軽度、中等度、または重度に分類されます。 有資格の治験責任医師は、事前に指定された基準 (合理的な可能性または合理的な可能性なし) を使用して、AE と治験薬との関係を判断します。 ＡＥの分類は、規制活動のための医学辞書（ＭｅｄＤＲＡ）、バージョン２０．１以上を使用して、システムオルガンクラス（ＳＯＣ）および優先語（ＰＴ）によって実行される。
最初の投与から研究の最後の血液サンプルの収集の3日後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmtechnology LLC

協力者

Algorithme Pharma, An Altasciences Company

捜査官

  • 主任研究者：Eric Sicard, MD、Altasciences Company Inc. (doing business as Algorithme Pharma)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月7日

一次修了 (実際)

2018年12月16日

研究の完了 (実際)

2018年12月19日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月10日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月26日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PTL-P3-923

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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