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Bioäquivalenzstudie von zwei Formulierungen von Telmisartan 80 mg Tabletten bei gesunden erwachsenen Freiwilligen im Nüchternzustand

26. Dezember 2018 aktualisiert von: Pharmtechnology LLC

Einzeldosis, vollständige Wiederholung, Vergleichende Crossover-Bioverfügbarkeitsstudie von Telmisartan 80 mg Tabletten bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden/Nüchternzustand

Diese monozentrische, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Vergleichsstudie mit vollständiger Wiederholung wird an gesunden männlichen und weiblichen Probanden durchgeführt, um die Bioäquivalenz von zwei verschiedenen Formulierungen von Telmisartan 80 mg Tabletten nach oraler Verabreichung unter nüchternen Bedingungen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zeichnet sich durch ein monozentrisches, randomisiertes, laborblindes, 4-Perioden-, 2-Sequenz-, Crossover-Design mit Einzeldosis und vollständiger Wiederholung aus Fasten Bedingungen. Das Testprodukt sind Telmisartan 80 mg Tabletten, hergestellt von Pharmtechnology LLC, Weißrussland. Das Referenzprodukt sind Micardis 80 mg Tabletten, hergestellt von Boehringer Ingelheim Ellas AE, Griechenland. Die primären Studienendpunkte sind die pharmakokinetischen Parameter Cmax und AUC0-T von Telmisartan.

Geeignete 26 gesunde erwachsene Probanden werden randomisiert einer von zwei vorbestimmten Sequenzen zugeteilt: ABAB oder BABA, wobei A = das Testprodukt, B = das Referenzprodukt. Der klinische Teil der Studie umfasst 4 Perioden; In jedem von ihnen wird eine Einzeldosis von 80 mg Telmisartan oral mit etwa 240 ml Wasser morgens nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht. Die Auswaschphase zwischen den Behandlungsverabreichungen dauert mindestens 14 Kalendertage.

Die Probanden werden von mindestens 10 Stunden vor jeder Arzneimittelverabreichung bis 24 Stunden nach jeder Arzneimittelverabreichung auf den klinischen Standort beschränkt. Die Probanden kehren für die verbleibenden Blutproben zum klinischen Standort zurück.

In jedem Studienzeitraum werden 21 Blutproben für pharmakokinetische Bewertungen entnommen. Die erste Blutprobe wird vor der Arzneimittelverabreichung entnommen, während die anderen bis zu 72 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung entnommen werden (0,17, 0,33, 0,50, 0,67, 0,83, 1,00, 1,25, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00). , 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 nach der Dosis).

Gesamtstudiendauer: bis zu 74 Tage (einschließlich Screening).

Die Plasmakonzentrationen von Telmisartan werden mit einer validierten bioanalytischen Methode gemessen.

Die statistische Analyse der pharmakokinetischen Parameter basiert auf einem ANOVA-Modell. Aus den ln-transformierten pharmakokinetischen Parametern wird ein zweiseitiges 90%-Konfidenzintervall des Verhältnisses der geometrischen LS-Mittelwerte erhalten.

Die statistische Inferenz von Telmisartan basiert auf einem Bioäquivalenzansatz unter Verwendung der folgenden Standards:

  • durchschnittliche Bioäquivalenz (das Verhältnis der geometrischen LS-Mittelwerte mit entsprechendem 90 %-Konfidenzintervall, berechnet aus der Exponentialfunktion der Differenz zwischen dem Test und dem Referenzprodukt für die ln-transformierten Parameter Cmax und AUC0-T, sollte alle innerhalb des Bioäquivalenzbereichs von 80,00 bis 125,00 % liegen );
  • skalierte durchschnittliche Bioäquivalenz (für den Fall, dass der Cmax-Referenz-zu-Referenz-CV innerhalb des Probanden größer als 30 % ist, dass sein geometrisches LS-Mittelwert-Verhältnis von Test zu Referenz innerhalb des Bioäquivalenzbereichs von 80,00 bis 125,00 % und der durchschnittlichen Bioäquivalenz liegt Kriterien nicht erfüllt sind, wird ein Skalierungsansatz für die Bioäquivalenzbewertung verwendet).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma, An Altasciences Company

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF)
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  3. Gesunder männlicher oder weiblicher erwachsener Freiwilliger

  4. Eine weibliche Freiwillige, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • (1) Physiologischer postmenopausaler Status, wie folgt definiert:

      • Ausbleiben der Menstruation für mindestens ein Jahr vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (nicht aufgrund von Amenorrhoe infolge der Laktation); und
      • Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) ≥ 40 mIU/ml beim Screening; ODER

    • (2) Chirurgischer postmenopausaler Status, wie folgt definiert:

      • bilaterale Ovarektomie; und
      • Ausbleiben der Menstruation für mindestens 90 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments; und
      • FSH-Spiegel ≥ 40 mIU/ml beim Screening; ODER
    • (3) Hysterektomie mit FSH-Werten ≥ 40 mIU/ml beim Screening

    Wenn die postmenopausale Freiwillige einen FSH-Wert von < 40 mIU/ml hat, aber die obigen Kriterien in entweder (1), (2) oder (3) und alle anderen Einschlusskriterien erfüllt, kann die Freiwillige in die Studie aufgenommen werden, wenn das Östradiol vorhanden ist der beim Screening gemessene Serumspiegel ist gleich oder kleiner als 150 pmol/L. Im Falle einer Hysterektomie, wenn FSH und Östradiol die Kriterien nicht erfüllen, basiert die Aufnahme der Freiwilligen auf einer medizinischen Beurteilung.

  5. Freiwilliger im Alter von mindestens 18 Jahren, aber nicht älter als 55 Jahre
  6. Freiwilliger mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 und 30,0 kg/m2, einschließlich
  7. Leicht-, Nichtraucher oder Ex-Raucher. Ein leichter Raucher ist definiert als jemand, der mindestens 90 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments 10,0 Nikotineinheiten oder weniger pro Tag konsumiert. Ein Ex-Raucher ist definiert als jemand, der die Verwendung von Nikotinprodukten für mindestens 180 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments vollständig eingestellt hat
  8. Klinische Laborwerte innerhalb des vom Labor angegebenen Normalbereichs; wenn sie nicht innerhalb dieses Bereichs liegen, müssen sie ohne klinische Bedeutung sein, wie von einem Prüfarzt festgestellt
  9. Keine klinisch signifikanten Krankheiten in der Anamnese erfasst oder Hinweise auf klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und/oder EKG, wie von einem Prüfarzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die laut Schwangerschaftstest beim Screening schwanger sind
  2. Blutdruck im Sitzen unter 105/60 mmHg beim Screening-Besuch oder vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  3. Anamnestische signifikante Überempfindlichkeit gegen Telmisartan oder verwandte Produkte (einschließlich Hilfsstoffe der Formulierungen) sowie schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Angioödem) auf Arzneimittel
  4. Vorhandensein einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder eines anderen Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung beeinträchtigt oder bekanntermaßen unerwünschte Wirkungen verstärkt oder prädisponiert
  5. Vorgeschichte einer signifikanten Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder Operation, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cholezystektomie
  6. Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, endokriner, immunologischer oder dermatologischer Erkrankungen
  7. Vorhandensein klinisch signifikanter EKG-Anomalien beim Screening-Besuch, wie durch medizinisches Urteil definiert
  8. Vorgeschichte seltener erblicher Probleme mit Fruktose-, Galaktose- und/oder Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  9. Erhaltungstherapie mit einem beliebigen Medikament oder signifikante Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten Alkohol pro Tag, exzessiver Alkoholkonsum, akut oder chronisch)
  10. Jede klinisch signifikante Erkrankung in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  11. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (mit Ausnahme der Hormonersatztherapie) in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, die nach Ansicht eines Prüfarztes den Status des Freiwilligen als gesund in Frage stellen würden
  12. Jede Vorgeschichte von Tuberkulose
  13. Positives Testergebnis auf Alkohol und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder vor der ersten Drogenverabreichung
  14. Positive Screening-Ergebnisse für HIV-Ag/Ab-Combo-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- (HBsAG (B) (Hepatitis B)) oder Hepatitis-C-Virus (HCV (C))-Tests
  15. Freiwillige, die bereits in eine frühere Gruppe für diese klinische Studie aufgenommen wurden
  16. Freiwillige, die Telmisartan in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einnahmen
  17. Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat (IP) eingenommen haben
  18. Freiwillige, die in den 28 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments 50 ml oder mehr Blut gespendet haben
  19. Spende von 500 ml oder mehr Blut (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinische Studien usw.) in den 56 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Folge ABAB
Probanden, die der Sequenz ABAB zugeordnet sind, erhalten eine 80-mg-Einzeldosis des Testprodukts Telmisartan (1 x 80-mg-Tablette), die in der Sequenz in den Perioden 1 und 3 mit A gekennzeichnet ist, und eine 80-mg-Einzeldosis des Referenzprodukts Micardis (1 x 80 mg Tablette) in den Perioden 2 und 4 in der Sequenz als B gekennzeichnet. Diese Behandlungen werden morgens nach 10-stündigem Fasten über Nacht oral mit ungefähr 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur verabreicht. Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht gekaut oder zerbrochen werden.
Arzneimittel: Telmisartan
Telmisartan wird von Pharmtechnology LLC, Weißrussland, hergestellt. Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan.
Andere Namen:
  • das Testprodukt
Arzneimittel: Micardis
Micardis wird von Boehringer Ingelheim Ellas AE, Griechenland, hergestellt. Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan.
Andere Namen:
  • das Referenzprodukt
Sonstiges: Folge BABA
Probanden, die der Sequenz BABA zugeordnet sind, erhalten eine 80-mg-Einzeldosis des Referenzprodukts Micardis (1 x 80-mg-Tablette), die in der Sequenz als B in den Perioden 1 und 3 gekennzeichnet ist, und eine 80-mg-Einzeldosis des Testprodukts Telmisartan (1 x 80 mg Tablette), die in der Sequenz in den Perioden 2 und 4 als A gekennzeichnet ist. Diese Behandlungen werden morgens nach 10-stündigem Fasten über Nacht oral mit ungefähr 240 ml Wasser bei Umgebungstemperatur verabreicht. Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden und darf nicht gekaut oder zerbrochen werden.
Arzneimittel: Telmisartan
Telmisartan wird von Pharmtechnology LLC, Weißrussland, hergestellt. Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan.
Andere Namen:
  • das Testprodukt
Arzneimittel: Micardis
Micardis wird von Boehringer Ingelheim Ellas AE, Griechenland, hergestellt. Jede Tablette enthält 80 mg Telmisartan.
Andere Namen:
  • das Referenzprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Telmisartan für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe
Maximale Konzentration im Plasma unter den beobachteten Konzentrationen zu vorher festgelegten Zeitpunkten
Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe
AUC0-T von Telmisartan für das Test- und das Referenzprodukt
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe
Kumulative Fläche unter der Konzentrationszeitkurve, berechnet von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration
Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax von Telmisartan für das Test- und das Referenzprodukt
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration; wenn es zu mehr als einem Zeitpunkt auftritt, wird Tmax als erster Zeitpunkt mit diesem Wert definiert
Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe
TLQC von Telmisartan für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe
Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration
Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe
AUC0-∞ von Telmisartan für das Test- und das Referenzprodukt
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve, berechnet als AUC0-T + ĈLQC/λZ, wobei ĈLQC die vorhergesagte Konzentration zum Zeitpunkt TLQC ist
Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe
Restfläche von Telmisartan für das Test- und das Referenzprodukt
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe
Extrapolierte Fläche (d. h. Prozentsatz von AUC0-∞ aufgrund von Extrapolation von TLQC bis unendlich)
Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe
TLIN von Telmisartan für das Test- und das Referenzprodukt
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe
Zeitpunkt, an dem die log-lineare Eliminationsphase beginnt
Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe
λZ von Telmisartan für das Test- und das Referenzprodukt
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe
Konstante der scheinbaren Eliminationsrate, geschätzt durch lineare Regression des linearen Endabschnitts der logarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve
Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe
Thalf von Telmisartan für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe
Terminale Eliminationshalbwertszeit, berechnet als ln(2)/λZ
Zeitpunkte 0.00 (vor Medikamentengabe) und 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 42.00, 36.00 nach Medikamentengabe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (AE) für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung bis 3 Tage nach der Entnahme der letzten Blutprobe der Studie
Die Sicherheitspopulation umfasst alle Probanden, die mindestens eine Dosis eines der Prüfpräparate erhalten haben. Alle UE werden gemäß den vordefinierten Definitionen als leicht, mäßig oder schwer eingestuft. Der qualifizierte Prüfarzt wird die Beziehung eines UE zum Studienmedikament anhand vorher festgelegter Kriterien (angemessene Wahrscheinlichkeit oder keine vernünftige Möglichkeit) bestimmen. Die Klassifizierung von UE erfolgt nach Systemorganklasse (SOC) und Preferred Term (PT) unter Verwendung des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), Version 20.1 oder höher.
Von der ersten Dosierung bis 3 Tage nach der Entnahme der letzten Blutprobe der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmtechnology LLC

Mitarbeiter

Algorithme Pharma, An Altasciences Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc. (doing business as Algorithme Pharma)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTL-P3-923

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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