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Studio di bioequivalenza di due formulazioni di Telmisartan 80 mg compresse in volontari adulti sani in stato di digiuno

26 dicembre 2018 aggiornato da: Pharmtechnology LLC

Studio comparativo di biodisponibilità a dose singola, replica completa, crossover di Telmisartan 80 mg compresse in volontari sani di sesso maschile e femminile / Stato a digiuno

Questo singolo centro, randomizzato, dose singola, replica completa, studio crossover comparativo in laboratorio in cieco sarà condotto su volontari sani di sesso maschile e femminile al fine di determinare la bioequivalenza di due diverse formulazioni di telmisartan 80 mg compresse dopo somministrazione orale a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è caratterizzato da un singolo centro, randomizzato, a singola dose, in cieco di laboratorio, a 4 periodi, a 2 sequenze, con un disegno incrociato di repliche complete. L'obiettivo è determinare la bioequivalenza di due diverse formulazioni di telmisartan dopo una singola somministrazione orale sotto condizioni di digiuno. Il prodotto in esame è Telmisartan 80 mg compresse prodotto da Pharmtechnology LLC, Bielorussia. Il prodotto di riferimento è Micardis 80 mg compresse prodotto da Boehringer Ingelheim Ellas AE, Grecia. Gli endpoint primari dello studio sono i parametri farmacocinetici Cmax e AUC0-T di telmisartan.

26 soggetti adulti sani idonei saranno randomizzati a una delle due sequenze predeterminate: ABAB o BABA dove A = il prodotto in esame, B = il prodotto di riferimento. La parte clinica dello studio comprenderà 4 periodi; in ciascuno di essi verrà somministrata per via orale una singola dose di 80 mg di telmisartan con circa 240 ml di acqua, al mattino, dopo un digiuno notturno di 10 ore. Il periodo di sospensione tra le somministrazioni del trattamento durerà almeno 14 giorni di calendario.

I soggetti saranno confinati nel sito clinico da almeno 10 ore prima di ogni somministrazione di farmaci fino a 24 ore dopo ogni somministrazione di farmaci. I soggetti torneranno al sito clinico per i restanti campioni di sangue.

In ciascun periodo di studio, verranno raccolti 21 campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche. Il primo campione di sangue verrà raccolto prima della somministrazione del farmaco mentre gli altri verranno raccolti fino a 72 ore dopo la somministrazione del farmaco (0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00 , 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 72.00 postdose).

Durata totale dello studio: fino a 74 giorni (incluso lo screening).

Le concentrazioni plasmatiche di telmisartan saranno misurate con un metodo bioanalitico convalidato.

L'analisi statistica dei parametri farmacocinetici sarà basata su un modello ANOVA. L'intervallo di confidenza bilaterale al 90% del rapporto delle medie LS geometriche sarà ottenuto dai parametri farmacocinetici trasformati in ln.

L'inferenza statistica del telmisartan si baserà su un approccio di bioequivalenza utilizzando i seguenti standard:

  • bioequivalenza media (il rapporto delle medie LS geometriche con il corrispondente intervallo di confidenza al 90% calcolato dall'esponenziale della differenza tra il test e il prodotto di riferimento per i parametri trasformati con ln Cmax e AUC0-T devono essere tutti compresi nell'intervallo di bioequivalenza da 80,00 a 125,00% );
  • bioequivalenza media in scala (nel caso in cui il CV Cmax riferimento-riferimento all'interno del soggetto sia maggiore del 30%, il suo rapporto LSmeans geometrico test-riferimento rientri nell'intervallo di bioequivalenza di 80,00 125,00% e la bioequivalenza media criteri non sono soddisfatti, verrà utilizzato un approccio in scala per la valutazione della bioequivalenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount-Royal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Algorithme Pharma, An Altasciences Company

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Volontario adulto maschio o femmina sano

  4. Una volontaria che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • (1) Stato fisiologico postmenopausale, definito come segue:

      • assenza di mestruazioni per almeno un anno prima della prima somministrazione del farmaco in studio (non dovuta ad amenorrea secondaria all'allattamento); e
      • Livelli di ormone follicolo stimolante (FSH) ≥ 40 mIU/mL allo screening; O

    • (2) Stato postmenopausale chirurgico, definito come segue:

      • ovariectomia bilaterale; e
      • assenza di mestruazioni per almeno 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio; e
      • Livelli di FSH ≥ 40 mIU/mL allo screening; O
    • (3) Isterectomia con livelli di FSH ≥ 40 mIU/mL allo screening

    Se la volontaria in postmenopausa ha un FSH < 40 mIU/mL, ma soddisfa i criteri di cui sopra in (1), (2) o (3) e tutti gli altri criteri di inclusione, la volontaria può essere inclusa nello studio se l'estradiolo il livello sierico misurato allo screening è uguale o inferiore a 150 pmol/L. In caso di isterectomia, se l'FSH e l'estradiolo non soddisfano i criteri, l'inclusione della volontaria sarà basata sul giudizio medico.

  5. Volontariato di età non inferiore a 18 anni ma non superiore a 55 anni
  6. Volontariato con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 kg/m2 e 30,0 kg/m2, inclusi
  7. Fumatore leggero, non o ex. Un fumatore leggero è definito come qualcuno che utilizza 10,0 unità di nicotina o meno al giorno per almeno 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Un ex fumatore è definito come qualcuno che ha completamente smesso di usare prodotti a base di nicotina per almeno 180 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  8. Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non all'interno di questo intervallo, devono essere privi di significato clinico, come determinato da un ricercatore
  9. Non avere malattie clinicamente significative rilevate nell'anamnesi o evidenza di risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo (compresi i segni vitali) e/o all'ECG, come determinato da un ricercatore

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza secondo il test di gravidanza allo screening
  2. - Pressione arteriosa da seduti inferiore a 105/60 mmHg alla visita di screening o prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  3. Storia di ipersensibilità significativa al telmisartan o a qualsiasi prodotto correlato (inclusi gli eccipienti delle formulazioni) così come gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco
  4. Presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati
  5. Anamnesi di malattia gastrointestinale, epatica o renale significativa o intervento chirurgico che può influire sulla biodisponibilità del farmaco, inclusa ma non limitata alla colecistectomia
  6. Storia di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative
  7. Presenza di anomalie ECG clinicamente significative alla visita di screening, come definito dal giudizio medico
  8. Storia di rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, al galattosio e/o al lattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  9. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco o anamnesi significativa di tossicodipendenza o abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico)
  10. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
  11. Uso di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione medica (ad eccezione della terapia ormonale sostitutiva) nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio, che secondo l'opinione di uno sperimentatore metterebbe in dubbio lo stato di salute del volontario
  12. Qualsiasi storia di tubercolosi
  13. Risultato positivo al test per alcol e/o droghe d'abuso allo screening o prima della prima somministrazione del farmaco
  14. Risultati positivi dello screening ai test HIV Ag/Ab Combo, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG (B) (epatite B)) o virus dell'epatite C (HCV (C))
  15. Volontari che sono già stati inclusi in un gruppo precedente per questo studio clinico
  16. Volontari che hanno assunto telmisartan nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
  17. Volontari che hanno assunto un prodotto sperimentale (IP) nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
  18. Volontari che hanno donato 50 ml o più di sangue nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio
  19. Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sequenza ABAB
I soggetti assegnati alla sequenza ABAB riceveranno una singola dose da 80 mg del prodotto in esame Telmisartan (1 x 80 mg compressa) contrassegnato come A nella sequenza nei Periodi 1 e 3 e una singola dose da 80 mg del prodotto di riferimento Micardis (1 x 80 mg compressa mg) contrassegnati come B nella sequenza nei periodi 2 e 4. Questi trattamenti saranno somministrati per via orale con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente, al mattino, dopo un digiuno notturno di 10 ore. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o rotta.
Droga: Telmisartan
Telmisartan è prodotto da Pharmtechnology LLC, Bielorussia. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
Altri nomi:
  • il prodotto di prova
Droga: Micardis
Micardis è prodotto da Boehringer Ingelheim Ellas AE, Grecia. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
Altri nomi:
  • il prodotto di riferimento
Altro: Sequenza BABA
I soggetti assegnati alla sequenza BABA riceveranno una singola dose da 80 mg del prodotto di riferimento Micardis (1 x 80 mg compressa) contrassegnato come B nella sequenza nei periodi 1 e 3 e una singola dose da 80 mg del prodotto in esame Telmisartan (1 x 80 compressa mg) contrassegnati come A nella sequenza nei periodi 2 e 4. Questi trattamenti saranno somministrati per via orale con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente, al mattino, dopo un digiuno notturno di 10 ore. La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere masticata o rotta.
Droga: Telmisartan
Telmisartan è prodotto da Pharmtechnology LLC, Bielorussia. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
Altri nomi:
  • il prodotto di prova
Droga: Micardis
Micardis è prodotto da Boehringer Ingelheim Ellas AE, Grecia. Ogni compressa contiene 80 mg di telmisartan.
Altri nomi:
  • il prodotto di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di telmisartan per la prova ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco
Concentrazione massima nel plasma tra le concentrazioni osservate in punti temporali prestabiliti
Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-T di telmisartan per il test e per i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco
Area cumulativa sotto la curva del tempo di concentrazione calcolata da 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata
Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax di telmisartan per il test ei prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco
Tempo di massima concentrazione osservata; se si verifica in più di un punto temporale, Tmax è definito come il primo punto temporale con questo valore
Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco
TLQC di telmisartan per il test e i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco
Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata
Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ di telmisartan per il test e per i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito, calcolata come AUC0-T + ĈLQC/λZ, dove ĈLQC è la concentrazione prevista al tempo TLQC
Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco
Area residua di telmisartan per il test e per i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco
Area estrapolata (cioè percentuale di AUC0-∞ dovuta all'estrapolazione da TLQC all'infinito)
Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco
TLIN di telmisartan per il test e i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco
Punto temporale in cui inizia la fase di eliminazione log-lineare
Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco
λZ di telmisartan per il test e i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco
Velocità di eliminazione apparente costante, stimata mediante regressione lineare della porzione lineare terminale della curva logaritmica concentrazione/tempo
Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco
Metà di telmisartan per il test e per i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco
Emivita di eliminazione terminale, calcolata come ln(2)/λZ
Punti temporali 0.00 (prima della somministrazione del farmaco) e 0.17, 0.33, 0.50, 0.67, 0.83, 1.00, 1.25, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 3.00, 4.00, 6.00, 9.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00, 48.00, 42.00, 42.00, 48.00 dopo la somministrazione del farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento (AE) per il test e i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione fino a 3 giorni dopo la raccolta dell'ultimo campione di sangue dello studio
La popolazione di sicurezza includerà tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose di uno dei prodotti sperimentali. Tutti gli eventi avversi saranno classificati come lievi, moderati o gravi in ​​base alle definizioni pre-specificate. Lo sperimentatore qualificato determinerà la relazione di qualsiasi evento avverso con il farmaco in studio utilizzando criteri pre-specificati (possibilità ragionevole o nessuna possibilità ragionevole). La classificazione degli eventi avversi verrà eseguita mediante Classificazione per sistemi e organi (SOC) e Termine preferito (PT) utilizzando il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA), versione 20.1 o successiva.
Dalla prima somministrazione fino a 3 giorni dopo la raccolta dell'ultimo campione di sangue dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmtechnology LLC

Collaboratori

Algorithme Pharma, An Altasciences Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Sicard, MD, Altasciences Company Inc. (doing business as Algorithme Pharma)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTL-P3-923

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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