Исследование биоэквивалентности двух форм телмисартана в таблетках 80 мг у здоровых взрослых добровольцев натощак

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
3. Здоровый взрослый мужчина или женщина-волонтер

4. Женщина-волонтер, отвечающая одному из следующих критериев:

   • (1) Физиологический постменопаузальный статус, определяемый следующим образом:

     • отсутствие менструаций в течение как минимум одного года до первого введения исследуемого препарата (не из-за аменореи, вторичной по отношению к лактации); а также
     • Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 40 мМЕ/мл при скрининге; ИЛИ ЖЕ

   • (2) Хирургический постменопаузальный статус, определяемый следующим образом:

     • двусторонняя овариэктомия; а также
     • отсутствие менструаций не менее чем за 90 дней до первого введения исследуемого препарата; а также
     • Уровни ФСГ ≥ 40 мМЕ/мл при скрининге; ИЛИ ЖЕ
   • (3) Гистерэктомия с уровнем ФСГ ≥ 40 мМЕ/мл при скрининге.

   Если у добровольца в постменопаузе уровень ФСГ < 40 мМЕ/мл, но он соответствует вышеуказанным критериям (1), (2) или (3) и всем другим критериям включения, доброволец может быть включен в исследование, если уровень эстрадиола уровень в сыворотке, измеренный при скрининге, равен или ниже 150 пмоль/л. В случае гистерэктомии, если ФСГ и эстрадиол не соответствуют критериям, включение добровольца будет основываться на медицинском заключении.

5. Волонтер в возрасте от 18 лет, но не старше 55 лет
6. Волонтер с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 кг/м2 до 30,0 кг/м2 включительно
7. Легкий, некурящий или бывший курильщик. Легкий курильщик определяется как человек, употребляющий 10,0 единиц никотина или менее в день в течение как минимум 90 дней до первого приема исследуемого препарата. Бывший курильщик определяется как человек, который полностью прекратил употребление никотиновых продуктов как минимум за 180 дней до первого приема исследуемого препарата.
8. Клинико-лабораторные показатели в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не входят в этот диапазон, они не должны иметь клинического значения, как это определено исследователем.
9. Не иметь клинически значимых заболеваний, зафиксированных в истории болезни, или доказательств клинически значимых результатов физического осмотра (включая основные показатели жизнедеятельности) и/или ЭКГ, как это определено исследователем.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны в соответствии с тестом на беременность при скрининге
2. Артериальное давление сидя ниже 105/60 мм рт. ст. во время скринингового визита или до первого введения исследуемого препарата.
3. История значительной гиперчувствительности к телмисартану или любым родственным продуктам (включая вспомогательные вещества лекарственных форм), а также тяжелые реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек) к любым лекарственным средствам.
4. Наличие серьезного заболевания желудочно-кишечного тракта, печени или почек или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства, или известно, что оно потенцирует или предрасполагает к нежелательным эффектам.
5. Наличие в анамнезе значительных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени или почек или хирургических вмешательств, которые могут повлиять на биодоступность препарата, включая, помимо прочего, холецистэктомию.
6. История значительных сердечно-сосудистых, легочных, гематологических, неврологических, психиатрических, эндокринных, иммунологических или дерматологических заболеваний
7. Наличие клинически значимых отклонений на ЭКГ во время скринингового визита, как определено медицинским заключением.
8. История редких наследственных проблем непереносимости фруктозы, галактозы и/или лактозы, дефицита лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбции
9. Поддерживающая терапия любым лекарственным средством или значительная история наркозависимости или злоупотребления алкоголем (> 3 единиц алкоголя в день, чрезмерное употребление алкоголя, острое или хроническое)
10. Любое клинически значимое заболевание за 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
11. Использование любых рецептурных препаратов (за исключением заместительной гормональной терапии) за 28 дней до первого введения исследуемого препарата, что, по мнению исследователя, поставит под сомнение статус добровольца как здорового
12. Любая история туберкулеза
13. Положительный результат теста на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками при скрининге или до первого приема препарата
14. Положительные результаты скрининга на ВИЧ Ag/Ab Combo, поверхностный антиген гепатита B (HBsAG (B) (гепатит B)) или вирус гепатита C (HCV (C))
15. Добровольцы, которые уже были включены в предыдущую группу для этого клинического исследования
16. Добровольцы, принимавшие телмисартан за 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
17. Добровольцы, принимавшие исследовательский продукт (ИП) за 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
18. Добровольцы, сдавшие 50 мл или более крови за 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
19. Сдача 500 мл или более крови (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, клинические исследования и т. д.) за 56 дней до первого введения исследуемого препарата