Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de Telmisartán 80 mg comprimidos en voluntarios adultos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Voluntario adulto masculino o femenino sano

4. Una mujer voluntaria que cumpla con uno de los siguientes criterios:

   • (1) Estado posmenopáusico fisiológico, definido como lo siguiente:

     • ausencia de menstruación durante al menos un año antes de la primera administración del fármaco del estudio (no debido a amenorrea secundaria a la lactancia); y
     • Niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 40 mIU/mL en la selección; O

   • (2) Estado posmenopáusico quirúrgico, definido como lo siguiente:

     • ooforectomía bilateral; y
     • ausencia de menstruación durante al menos 90 días antes de la primera administración del fármaco del estudio; y
     • Niveles de FSH ≥ 40 mIU/mL en la selección; O
   • (3) Histerectomía con niveles de FSH ≥ 40 mIU/mL en la selección

   Si la voluntaria posmenopáusica tiene una FSH de < 40 mIU/mL, pero cumple con los criterios anteriores en (1), (2) o (3) y todos los demás criterios de inclusión, la voluntaria puede ser incluida en el estudio si el estradiol el nivel sérico medido en la selección es igual o inferior a 150 pmol/L. En el caso de histerectomía, si la FSH y el estradiol no cumplen con los criterios, la inclusión de la voluntaria se basará en el criterio médico.

5. Voluntario mayor de 18 años pero no mayor de 55 años
6. Voluntario con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 kg/m2 y 30,0 kg/m2, inclusive
7. Fumador ligero, no fumador o ex fumador. Un fumador leve se define como alguien que usa 10,0 unidades de nicotina o menos por día durante al menos 90 días antes de la primera administración del fármaco del estudio. Un exfumador se define como alguien que dejó de usar productos de nicotina por completo durante al menos 180 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.
8. Valores de laboratorio clínico dentro del rango normal establecido por el laboratorio; si no están dentro de este rango, deben ser sin importancia clínica, según lo determine un investigador
9. No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico (incluidos los signos vitales) y/o ECG, según lo determine un investigador

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas según la prueba de embarazo en la selección
2. Presión arterial sentada por debajo de 105/60 mmHg en la visita de selección o antes de la primera administración del fármaco del estudio
3. Antecedentes de hipersensibilidad significativa a telmisartán o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de las formulaciones), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
4. Presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que potencia o predispone a efectos no deseados
5. Historial de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal significativa, o cirugía que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco, incluida, entre otras, la colecistectomía
6. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas o dermatológicas significativas
7. Presencia de anomalías en el ECG clínicamente significativas en la visita de selección, según lo definido por el juicio médico
8. Antecedentes de problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, galactosa y/o lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa
9. Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco o antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, ingesta excesiva de alcohol, aguda o crónica)
10. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
11. Uso de cualquier medicamento recetado (con la excepción de la terapia de reemplazo hormonal) en los 28 días anteriores a la primera administración del medicamento del estudio que, en opinión de un investigador, pondría en duda el estado de salud del voluntario.
12. Cualquier antecedente de tuberculosis
13. Resultado positivo de la prueba de alcohol y/o drogas de abuso en la selección o antes de la primera administración de drogas
14. Resultados positivos de detección en las pruebas HIV Ag/Ab Combo, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG (B) (hepatitis B)) o virus de la hepatitis C (HCV (C))
15. Voluntarios que ya han sido incluidos en un grupo anterior para este estudio clínico
16. Voluntarios que tomaron telmisartán en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
17. Voluntarios que tomaron un producto en investigación (PI) en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
18. Voluntarios que donaron 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
19. Donación de 500 ml o más de sangre (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, estudios clínicos, etc.) en los 56 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio