Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RO7121661:n, PD-1/TIM-3-bispesifisen vasta-aineen, annoksen korotus- ja laajennustutkimus osallistujille, joilla on pitkälle edenneet ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet

tiistai 5. elokuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

PD-1/TIM-3-bispesifisen vasta-aineen, PD-1/TIM-3-vasta-aineen, RO7121661:n, PD-1/TIM-3-bispesifisen vasta-aineen, turvallisuuden, farmakokinetiikan ja alustavan kasvainten vastaisen toiminnan vaiheen 1 1. vaiheen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain.

Tämä on ensimmäinen ihmisille avoin, monikeskus, faasin I usean nousevan annoksen (MAD) tutkimus yksittäisestä aineesta RO7121661, anti-PD-1 (ohjelmoitu kuolema-1) ja TIM-3 (T-soluimmunoglobuliini) ja musiinidomeeni 3) bispesifinen vasta-aine osallistujille, joilla on edenneet ja/tai metastaattiset kiinteät kasvaimet. Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Annoksen eskalointi (osa A) ja laajennus (osat B1, B2, B3, B4 ja B5). Annoksen eskalointi -osio suoritetaan ensin suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun annoksen laajentamiseksi (RDE) määrittämiseksi RO7121661:n kasvavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisen ja/tai farmakodynaamisen profiilin perusteella. Laajennusosaan rekisteröidään kasvainspesifisiä kohortteja arvioimaan osan A (Q2W) RO7121661:n MTD:n ja/tai RDE:n kasvainvastaista aktiivisuutta ja varmistamaan turvallisuus ja siedettävyys osallistujille, joilla on valittuja kasvaintyyppejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • START Madrid-FJD, Hospital Fundacion Jimenez Diaz
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13005
        • CHU Timone
      • St Herblain, Ranska, 44805
        • Ico Rene Gauducheau
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital
      • København Ø, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Univ Med Ctr
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Osa A: Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai palliatiivisia toimenpiteitä, jotka eivät ole enää tehokkaita tai joita potilas ei hyväksy
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-1
  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
  • Tuoreet biopsiat voidaan tarvita
  • Negatiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -testitulos
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä tai käyttämään ehkäisymenetelmiä pöytäkirjan mukaisesti

Erityiset lisäkriteerit osallistujille, joilla on melanooma:

  • Histologisesti vahvistettu, ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma
  • Aiemmin hoidettu hyväksytyillä anti-ohjelmoiduilla death-ligand 1 (PD-L1) / anti-ohjelmoiduilla death-1 (PD-1) -aineilla hyväksytyllä anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä proteiini 4 (CTLA-4) -hoidolla tai ilman sitä ja enintään yksi lisähoito-ohjelma

Erityiset lisäkriteerit osallistujille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa metastaattiseen sairauteen:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt NSCLC
  • Aiemmin hoidettu hyväksytyillä PD-L1/PD-1-estäjillä ja platinapohjaisella kemoterapialla
  • Enintään 2 aikaisempaa metastaattisen taudin hoitolinjaa sallitaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Osallistujien on täytynyt kokea ensimmäinen kliininen hyöty (vakaa sairaus tai parempi) viimeisimmästä tarkistuspisteen estäjähoidosta (CPI)
  • Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen määritettynä arkiston kasvainkudoksen tai seulonnassa saadun kudoksen immunohistokemiallisella määrityksellä

Erityiset lisäkriteerit osallistujille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät aiemmin ole saaneet hoitoa metastaattiseen sairauteen:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt NSCLC
  • Kasvaimen PD-L1:n ilmentyminen määritettynä arkiston kasvainkudoksen tai seulonnassa saadun kudoksen immunohistokemiallisella määrityksellä

Erityiset lisäkriteerit osallistujille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC):

  • Histologisesti vahvistettu SCLC
  • Osallistujat ovat saaneet olla aiemmin saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai kieltäytyneet hyväksytyistä SCLC-hoidoista

Erityiset lisäkriteerit osallistujille, joilla on ruokatorven okasolusyöpä (ESCC):

  • Osallistujat, joiden suurin leesio on histologisesti vahvistettu levyepiteelikarsinoomaksi tai ruokatorven adenosquamousoluiksi
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet enintään yhden aiempaa hoitolinjaa metastaattisen taudin hoitoon ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai imetys
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin RO7121661:n aineosalle
  • Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  • Aktiivinen toinen maligniteetti
  • Todisteet samanaikaisista sairauksista, aineenvaihduntahäiriöistä, fyysisen tutkimuksen löydöksistä tai kliinisistä laboratoriolöydöistä, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saattaa osallistujan suureen hoitoriskiin komplikaatioita
  • Tunnettu aktiivinen tai hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu infektio
  • Hoito oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aiempi hoito adoptiivisilla soluhoidoilla, kuten CAR-T-hoidoilla
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen kanssa <28 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan kumpi on lyhyempi ennen ensimmäistä RO7247669-antoa
  • Säännöllinen immunosuppressiivinen hoito
  • Sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista, lukuun ottamatta rajoitettua palliatiivista sädehoitoa
  • Aikaisempi hoito T-soluimmunoglobuliinilla ja musiinidomeeni-3:n (TIM-3) estäjillä

Muita erityisiä poissulkemiskriteerejä NSCLC-potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa metastaattiseen sairauteen:

- Potilaat, joilla on seuraavat mutaatiot, uudelleenjärjestelyt tai translokaatiot, eivät ole kelvollisia: epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR); anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK); ROS-proto-onkogeeni 1 (ROS1), BRAFV600E ja neurotrofinen reseptorityrosiinikinaasi (NTRK)

Muita erityisiä poissulkemiskriteerejä NSCLC:tä sairastaville osallistujille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa metastaattiseen sairauteen:

  • Aiempi hoito metastaattisen taudin vuoksi
  • Adjuvantti anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoito

Muut erityiset poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC):

- Aiempi hoito millä tahansa immuuni-CPI:llä (kuten anti-PD-L1/PD-1, CTLA-4)

Muut erityiset poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on ruokatorven okasolusyöpä (ESCC):

- Aiempi hoito immunomoduloivilla aineilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen osa A: kerran 2 viikossa (Q2W)
Lomvastomigia annetaan hoitojaksoissa 2 viikon välein (Q2W). Annoksen nostaminen suoritetaan muokatun jatkuvan uudelleenarviointimenetelmän (mCRM) mukaisesti, jossa on eskalaatio ja yliannostuksen hallinta (EWOC).
Lääke: Lomvastomig
Lomvastomigia annetaan suonensisäisesti (IV) tasaisella annoksella kullekin tutkimushaaralle kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RG7769
  • RO7121661
Kokeellinen: Laajennusosa B1: Metastaattinen melanoomakohortti
Tämä kohortti koostuu osallistujista, joilla on kokemusta checkpoint-inhibiittoreista (CPI), toisen linjan ja sen jälkeen metastaattinen melanooma. Lomvastomig for Expansionin aloitusannos johdetaan suurimmasta siedetystä annoksesta (MTD)/suositetusta laajennusannoksesta (RDE) ja parhaasta annostusohjelmasta, joka määritetään annoksen nostamisen yhteydessä.
Lääke: Lomvastomig
Lomvastomigia annetaan suonensisäisesti (IV) tasaisella annoksella kullekin tutkimushaaralle kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RG7769
  • RO7121661
Kokeellinen: Laajennusosa B2: NSCLC-kohortti 1
Tämä kohortti koostuu osallistujista, joilla on CPI- ja platinasyöpä, toisen tai kolmannen linjan PD-L1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Lomvastomig for Expansionin aloitusannos johdetaan MTD/RDE:stä ja paras annostusohjelma määritetään annoksen suurennuksen yhteydessä.
Lääke: Lomvastomig
Lomvastomigia annetaan suonensisäisesti (IV) tasaisella annoksella kullekin tutkimushaaralle kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RG7769
  • RO7121661
Kokeellinen: Laajennusosa B4: SCLC-kohortti
Tämä kohortti koostuu osallistujista, joilla on CPI-hoitoa käyttämätön pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), joka on aiemmin epäonnistunut, etenemässä tai siedetty normaalihoidossa. Lomvastomig for Expansionin aloitusannos johdetaan MTD/RDE:stä ja paras annostusohjelma määritetään annoksen suurennuksen yhteydessä.
Lääke: Lomvastomig
Lomvastomigia annetaan suonensisäisesti (IV) tasaisella annoksella kullekin tutkimushaaralle kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RG7769
  • RO7121661
Kokeellinen: Laajennusosa B5: ESCC-kohortti
Tämä kohortti koostuu osallistujista, joilla on CPI-aiheinen esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Lomvastomig for Expansionin aloitusannos johdetaan MTD/RDE:stä ja paras annostusohjelma määritetään annoksen suurennuksen yhteydessä.
Lääke: Lomvastomig
Lomvastomigia annetaan suonensisäisesti (IV) tasaisella annoksella kullekin tutkimushaaralle kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RG7769
  • RO7121661
Kokeellinen: Laajennusosa B3: NSCLC Cohort 2

Tämä kohortti käsittää osallistujat, joilla on PD-L1-korkea, syöpäimmunoterapia (CIT) naiivi ensimmäisen rivin NSCLC. Lomvastamigin aloitusannos laajentumista varten johdetaan MTD/RDE: stä ja paras annosaikataulu, joka määritetään annoksen lisääntymisen aikana.

Tätä kohorttia ei aloitettu eikä siihen osallistuneet osallistujia.
Lääke: Lomvastomig
Lomvastomigia annetaan suonensisäisesti (IV) tasaisella annoksella kullekin tutkimushaaralle kuvatun aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RG7769
  • RO7121661

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklistä 1 päivästä 1 sykliin 2 päivä 7 (syklin pituus = 14 päivää)
DLT määritettiin kliinisesti merkittäväksi haittavaikutukseksi (AE) tai merkittäväksi laboratorion epänormaalisuudeksi: 1), joka esiintyi 21 päivän DLT -arviointikauden aikana; 2) tutkijan katsotaan olevan yhteydessä tutkimuksen hoitoon RO7121661; 3) ei johdu sairauden etenemisestä tai toisesta selvästi tunnistettavista syystä. AES: n jälkeen pidettiin DLT: t: hematologiset toksisuudet (asteen 4 neutropenia, joka kestää> 5 päivää, luokka ≥3 kuumeinen neutropenia, luokan 4 trombosytopenia, joka kestää> 48 tuntia, luokan 3 trombosytopenia, joka liittyy verenvuotojaksoihin, luokan 4 anemia, luokan ≥ 3 anemia hemolyysiin); Ei-hematologinen toksisuusluokka ≥3 (mikä tahansa luokan 3 immuunivälitteinen AE, luokan 3 hyperbilirubinemia, joka kestää> 48 tuntia/luokan 4 hyperbilirubinemia; luokka ≥3 aspartaatin aminotransferaasi (AST) tai alaniini aminotransferaasi (alt) -hoitoja, asteita. ≥3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli, luokka ≥3 ei-hematologinen laboratorion epänormaalisuus.
Syklistä 1 päivästä 1 sykliin 2 päivä 7 (syklin pituus = 14 päivää)
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi AE korkeimman vakavuuden mukaan, luokitellaan kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan versio 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 60 päivään viimeisen hoidon antamisen jälkeen (jopa 41,7 kuukautta)
AE = mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa antoi farmaseuttisen tuotteen ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon ja voi siten olla epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot/epänormaalit kliiniset testitulokset), oireet/sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, otetaan huomioon tai harkittu liittyvän lääketuotteeseen. AES: n vakavuus luokiteltiin seuraavasti: aste 1 = lieviä, oireettomia/lievää oireita, vain kliinisiä/diagnostisia havaintoja tai interventiota ei ole osoitettu; Luokka 2 = kohtalainen, minimaalinen, paikallinen/ei-invasiivinen interventio osoitettu tai päivittäisen elämän välisen instrumenttitoiminnan rajoittaminen; Aste 3 = vakava/lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen, sairaalahoitoa/sairaalahoiton pidentymistä; vammainen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen; Luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen interventio; Luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 60 päivään viimeisen hoidon antamisen jälkeen (jopa 41,7 kuukautta)
Osa B: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijan määrittämällä vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST V1.1)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sitten joka 8 viikko ensimmäisen vuoden ajan; Joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (sen mukaan, kumpi kestää viimeksi), uuden hoidon tai kuoleman aloittaminen (jopa 43,3 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)
ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla oli täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) objektiivinen tuumorivaste, jonka tutkija määrittelee Recist V.1.1: tä käyttämällä. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) vähenevät lyhyen akselin <10 millimetriin (mm). PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summan (SOD) summan perusteella, ottaen viittauksen lähtötason SOD: hen.
Sykli 1 päivä 1, sitten joka 8 viikko ensimmäisen vuoden ajan; Joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (sen mukaan, kumpi kestää viimeksi), uuden hoidon tai kuoleman aloittaminen (jopa 43,3 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)
Osa B: Tutkijan määrittelemän taudinhallintanopeus (DCR) käyttämällä RECIST V1.1: tä
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sitten joka 8 viikko ensimmäisen vuoden ajan; Joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (sen mukaan, kumpi kestää viimeksi), uuden hoidon tai kuoleman aloittaminen (jopa 43,3 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)
DCR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, joilla tutkija määrittelee CR: n, PR: n tai stabiilin taudin (SD) objektiivisen tuumorivasteen, jonka tutkija V.1.1 määrittelee. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) vähenevät lyhyen akselin <10 mm: iin. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksena lähtötason SOD: hen. SD määritettiin riittäväksi kutistumiseksi PR: n saamiseksi eikä riittävän kasvun saamiseksi taudin etenemiseen (PD). PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden SOD: n lisääntymisessä, ja se viittasi pienimmän summan tutkimukseen, mukaan lukien lähtötaso (Nadir). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Sykli 1 päivä 1, sitten joka 8 viikko ensimmäisen vuoden ajan; Joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (sen mukaan, kumpi kestää viimeksi), uuden hoidon tai kuoleman aloittaminen (jopa 43,3 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)
Osa B: Vasteen kesto (DOR), jonka tutkija määrittelee RECIST V1.1: tä käyttämällä
Aikaikkuna: Dokumentoidun tai taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä (jopa 43,3 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)
DOR laskettiin osallistujille, joilla oli parhaiten vahvistettu CR/PR: n kokonaisvaste (OR). DOR määritettiin ajankohtana dokumentoidun ensimmäisestä esiintymisestä tai dokumentoidun PD: n tai kuoleman (30 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta) saakka mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvioinnilla määritettynä RECIST V1.1: llä. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden tai minkä tahansa patologisen imusolmukkeiden (olipa tavoitteen tai kohteen) katoamiseksi, joilla on lyhyt akseli-<10 mm. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksena lähtötason SOD: hen. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden SOD: n lisääntymisessä, ja se viittasi pienimmän summan tutkimukseen, mukaan lukien lähtötaso (Nadir). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Tietoja osallistujille, joilla ei ollut PD: tä tai kuolemaa, tietojen rajapäivästä sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
Dokumentoidun tai taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä (jopa 43,3 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)
Osa B: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkijan määrittämällä RECIST V1.1: llä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta (sykli 1 päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (jopa 43,3 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)
PFS määritettiin ajankohtana tutkimuksen hoidon aloittamisesta (sykli 1 päivä 1) dokumentoidun PD: n ensimmäiseen esiintymiseen, kuten tutkija määrittelee RECIST V1.1: n tai kuoleman mukaisesti mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen tutkimuksen pienimmätkin summan, mukaan lukien lähtötaso, suhteellisen 20%: n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Tietoja osallistujille, joilla ei ollut PD: tä tai kuolemaa, tietojen rajapäivästä sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
Hoidon aloittamisesta (sykli 1 päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (jopa 43,3 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osat A ja B: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidossa esiin nousevia huumeiden vasta-aineita (ADAS)
Aikaikkuna: Syklien 1-5 lähtötaso ja päivä 1; Syklin 7 päivä 1 ja joka 6 sykliä sen jälkeen (1 sykli on 14 päivää); Tutkimuksen valmistuminen/lopettaminen; Turvallisuuden seurantakäyntejä (jopa noin 40,8 kuukautta - osa A ja 45,4 kuukautta - osa B)
Osallistujia pidettiin ADA-positiivisina, jos he olivat ADA-negatiivisia lähtötilanteessa, mutta kehittivät ADA-vasteen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (hoidon aiheuttama ADA-vaste) tai jos ne olivat ADA: n positiivisia lähtötilanteessa ja yhden tai useamman baselin jälkeisenäytteen tiitterissä, oli suurempi kuin lähtötilanteen tiitteri tieteellisesti kohtuullisella marginaalilla, kuten vähintään 4-kertainen (hoitoon liittyvä ADA-vaste).
Syklien 1-5 lähtötaso ja päivä 1; Syklin 7 päivä 1 ja joka 6 sykliä sen jälkeen (1 sykli on 14 päivää); Tutkimuksen valmistuminen/lopettaminen; Turvallisuuden seurantakäyntejä (jopa noin 40,8 kuukautta - osa A ja 45,4 kuukautta - osa B)
Osa B: Biomarkkerit: T-solujen lisääntyminen/aktivointi perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 8 syklistä 1 ja 5; Syklien 2, 3 ja 9 päivä 1 (1 sykli on 14 päivää); Tutkimuksen valmistumisvierailu (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa 43,3 kuukautta); Turvallisuuden seuranta (SFU) (90 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa 45,4 kuukautta)
Biomarkkerianalyysit suoritettiin käyttämällä perifeerisiä verinäytteitä, jotka kerättiin tutkimuksen osassa B osallistujilta. Verinäytteet arvioitiin virtaussytometrialla CD3⁺CD8⁺ T -solujen absoluuttisista määristä ja lisääntyvästä CD3⁺CD8⁺KI67⁺ T -soluista.
Päivät 1, 2 ja 8 syklistä 1 ja 5; Syklien 2, 3 ja 9 päivä 1 (1 sykli on 14 päivää); Tutkimuksen valmistumisvierailu (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa 43,3 kuukautta); Turvallisuuden seuranta (SFU) (90 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa 45,4 kuukautta)
Osa B: Biomarkkerit: CD8+ T-solutiheydet kasvaimen biopsioissa
Aikaikkuna: Seulonnassa ja sykli 3 päivä 1
Tuoreet kasvainbiopsiat kerättiin tutkimuksen osan B osallistujilta T-solujen tunkeutumisen ja aktivoinnin muutosten arvioimiseksi kasvaimen mikroympäristössä. Kasvainkudos arvioitiin CD8⁺ T-solutiheyksille. Kasvaimen kudosnäytteet kerättiin seulonnassa (arkistojen metastaasit ja arkistojen primaarinäytteet) ja tutkimuksen aikana (tuoreet näytteet).
Seulonnassa ja sykli 3 päivä 1
Osat A ja B: Aika Lomvastamigin maksimaaliseen havaittuun seerumin konsentraatioon (TMAX)
Aikaikkuna: Ennalta, puoliksi infuusio, infuusion pää (EOI), 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1, ja syklien 1 ja 5 päivää 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja edeltävänä syklien 2 ja 6 päivänä (1 sykli = 14 päivää).
Ennalta, puoliksi infuusio, infuusion pää (EOI), 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1, ja syklien 1 ja 5 päivää 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja edeltävänä syklien 2 ja 6 päivänä (1 sykli = 14 päivää).
Osat A ja B: Lomvasmigin maksimaalinen havaittu seerumin konsentraatio (CMAX)
Aikaikkuna: Ennalta, puoliksi infuusio, infuusion pää (EOI), 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1, ja syklien 1 ja 5 päivää 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja edeltävänä syklien 2 ja 6 päivänä (1 sykli = 14 päivää).
Ennalta, puoliksi infuusio, infuusion pää (EOI), 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1, ja syklien 1 ja 5 päivää 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja edeltävänä syklien 2 ja 6 päivänä (1 sykli = 14 päivää).
Osat A ja B: Lomvastamigin maksimaalinen seerumin konsentraatioannos normalisoitu (cmax_d)
Aikaikkuna: Ennalta, puoliksi infuusio, infuusion pää (EOI), 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1, ja syklien 1 ja 5 päivää 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja edeltävänä syklien 2 ja 6 päivänä (1 sykli = 14 päivää).
Ennalta, puoliksi infuusio, infuusion pää (EOI), 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1, ja syklien 1 ja 5 päivää 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja edeltävänä syklien 2 ja 6 päivänä (1 sykli = 14 päivää).
Osat A ja B: Aika viimeisen nollan pitoisuuden (tlasti) Lomvastamigin kanssa
Aikaikkuna: Ennalta, puoliksi infuusio, infuusion pää (EOI), 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1, ja syklien 1 ja 5 päivää 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja edeltävänä syklien 2 ja 6 päivänä (1 sykli = 14 päivää).
Osallistujille, jotka kokivat haittavaikutuksen (AE) Lomvastamigin kanssa infuusion jälkeen, seuraavan hallinnon viivästyminen enintään kahdelle syklille oli hyväksyttävää, jotta voidaan mahdollistaa toksisuuden ratkaisemisen kansallisen syöpäinstituutin yhteisen terminologian kriteerien (NCI CTCAE: n) luokan 2 tai alempien terminologiakriteerien tai alhaisemman hematologisten toksisuuksien tai luokan 1 tai alhaisemman lääkinnällisen toksikuuden suhteen (poikkeuksen ollessa poikkeus toksikuuksesta). Viivästyneen antamisen tapauksessa syklien 2 ja/tai 6 päivän 1 edeltävä PK -näyte olisi voitu kerätä 28 päivään edellisen hoitosyklin päättymisen jälkeen.
Ennalta, puoliksi infuusio, infuusion pää (EOI), 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1, ja syklien 1 ja 5 päivää 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja edeltävänä syklien 2 ja 6 päivänä (1 sykli = 14 päivää).
Osat A ja B: Lomvastamigin viimeinen nollapitoisuus (klasti)
Aikaikkuna: Ennalta, puoliksi infuusio, infuusion pää (EOI), 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1, ja syklien 1 ja 5 päivää 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja edeltävänä syklien 2 ja 6 päivänä (1 sykli = 14 päivää).
Osallistujille, jotka kokivat haittavaikutuksen (AE) Lomvastamigin kanssa infuusion jälkeen, seuraavan hallinnon viivästyminen enintään kahdelle syklille oli hyväksyttävää, jotta voidaan mahdollistaa toksisuuden ratkaisemisen kansallisen syöpäinstituutin yhteisen terminologian kriteerien (NCI CTCAE: n) luokan 2 tai alempien terminologiakriteerien tai alhaisemman hematologisten toksisuuksien tai luokan 1 tai alhaisemman lääkinnällisen toksikuuden suhteen (poikkeuksen ollessa poikkeus toksikuuksesta). Viivästyneen antamisen tapauksessa syklien 2 ja/tai 6 päivän 1 edeltävä PK -näyte olisi voitu kerätä 28 päivään edellisen hoitosyklin päättymisen jälkeen.
Ennalta, puoliksi infuusio, infuusion pää (EOI), 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1, ja syklien 1 ja 5 päivää 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja edeltävänä syklien 2 ja 6 päivänä (1 sykli = 14 päivää).
Osat A ja B: Käyrän alla oleva alue annostelusta Lomvasmigin viimeiseen pitoisuuteen (auklasti)
Aikaikkuna: Ennalta, puoliksi infuusio, infuusion pää (EOI), 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1, ja syklien 1 ja 5 päivää 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja edeltävänä syklien 2 ja 6 päivänä (1 sykli = 14 päivää).
Osallistujille, jotka kokivat haittavaikutuksen (AE) Lomvastamigin kanssa infuusion jälkeen, seuraavan hallinnon viivästyminen enintään kahdelle syklille oli hyväksyttävää, jotta voidaan mahdollistaa toksisuuden ratkaisemisen kansallisen syöpäinstituutin yhteisen terminologian kriteerien (NCI CTCAE: n) luokan 2 tai alempien terminologiakriteerien tai alhaisemman hematologisten toksisuuksien tai luokan 1 tai alhaisemman lääkinnällisen toksikuuden suhteen (poikkeuksen ollessa poikkeus toksikuuksesta). Viivästyneen antamisen tapauksessa syklien 2 ja/tai 6 päivän 1 edeltävä PK -näyte olisi voitu kerätä 28 päivään edellisen hoitosyklin päättymisen jälkeen.
Ennalta, puoliksi infuusio, infuusion pää (EOI), 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1, ja syklien 1 ja 5 päivää 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja edeltävänä syklien 2 ja 6 päivänä (1 sykli = 14 päivää).
Osat A ja B: Käyrän alla oleva alue annostelusta 336 tuntiin Lomvasmigin annoksen jälkeen (AUC0-336 tuntia)
Aikaikkuna: Ennalta, puoliksi infuusio, infuusion pää (EOI), 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1, ja syklien 1 ja 5 päivää 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja edeltävänä syklien 2 ja 6 päivänä (1 sykli = 14 päivää).
Ennalta, puoliksi infuusio, infuusion pää (EOI), 0,5, 2, 4 ja 8 tuntia annostuksen jälkeen jaksolla 1 päivä 1 ja sykli 5 päivä 1, ja syklien 1 ja 5 päivää 2, 3, 4, 5, 8 ja 12 ja edeltävänä syklien 2 ja 6 päivänä (1 sykli = 14 päivää).
Osa A: Lomvastamigin reseptoreiden käyttöaste (RO), arvioitu entisen vivo-määrityksen avulla
Aikaikkuna: EnnreSe ja Eoi: syklien 1 ja 5 päivä 1; Pretus: Syklien 2, 3 ja 9 päivä 1; Annostelu: Syklien 1 ja 5 päivä 8 (1 sykli on 14 päivää); Tutkimuksen valmistuminen (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa 39,7 kuukautta); SFU (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa 40,8 kuukautta)
Verinäytteet kerättiin tutkimuksen osassa A ja erityyppiset immuunisolut arvioitiin virtaussytometrialla reseptoreiden käyttöasteen (RO) prosentuaalisesti. RO: ta (tai lääkkeen peittokykyä) käytetään terapeuttisen sitoutumisen kvantifioimiseksi sen kohteeseen solun pinnalla. Lomvastamigin RO määritettiin soluissa, jotka olivat positiivisia (+) CD3+, CD4+, CD56+/16+ja CD8+.
EnnreSe ja Eoi: syklien 1 ja 5 päivä 1; Pretus: Syklien 2, 3 ja 9 päivä 1; Annostelu: Syklien 1 ja 5 päivä 8 (1 sykli on 14 päivää); Tutkimuksen valmistuminen (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa 39,7 kuukautta); SFU (60 päivää viimeisen annoksen jälkeen; jopa 40,8 kuukautta)
Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi AE korkeimmalla vakavuudella, luokiteltu NCI CTCAE V5.0: n mukaan
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta jopa 90 päivään viimeisen hoidon antamisen jälkeen (jopa 46,2 kuukautta)
AE = mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa antoi farmaseuttisen tuotteen ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta hoitoon ja voi siten olla epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot/epänormaalit kliiniset testitulokset), oireet/sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, otetaan huomioon tai harkittu liittyvän lääketuotteeseen. AES: n vakavuus luokiteltiin seuraavasti: aste 1 = lieviä, oireettomia/lievää oireita, vain kliinisiä/diagnostisia havaintoja tai interventiota ei ole osoitettu; Luokka 2 = kohtalainen, minimaalinen, paikallinen/ei-invasiivinen interventio osoitettu tai päivittäisen elämän välisen instrumenttitoiminnan rajoittaminen; Aste 3 = vakava/lääketieteellisesti merkitsevä, mutta ei heti hengenvaarallinen, sairaalahoitoa/sairaalahoiton pidentymistä; vammainen; päivittäisen elämän itsehoitotoiminnan rajoittaminen; Luokka 4 = hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen interventio; Luokka 5 = AE: hen liittyvä kuolema.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta jopa 90 päivään viimeisen hoidon antamisen jälkeen (jopa 46,2 kuukautta)
Osa A: ORR tutkijan määrittämä RECIST V1.1: tä käyttämällä
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sitten joka 8 viikko ensimmäisen vuoden ajan; Joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (sen mukaan, kumpi kestää viimeksi), uuden hoidon tai kuoleman aloittaminen (jopa 39,7 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)
ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla tutkija on määrittänyt CR: n tai PR: n objektiivisen tuumorivasteen RECIST V.1.1: n avulla. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) vähenevät lyhyen akselin <10 mm: iin. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksena lähtötason SOD: hen.
Sykli 1 päivä 1, sitten joka 8 viikko ensimmäisen vuoden ajan; Joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (sen mukaan, kumpi kestää viimeksi), uuden hoidon tai kuoleman aloittaminen (jopa 39,7 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)
Osa A: Tutkijan määrittämä DCR RECIST V1.1: tä käyttämällä
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sitten joka 8 viikko ensimmäisen vuoden ajan; Joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (sen mukaan, kumpi kestää viimeksi), uuden hoidon tai kuoleman aloittaminen (jopa 39,7 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)
DCR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena CR: n, PR: n tai SD: n objektiivisella kasvainvasteella tutkijalla käyttämällä Recist V.1.1: tä. CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite tai ei-kohde) vähenevät lyhyen akselin <10 mm: iin. PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksena lähtötason SOD: hen. SD määritettiin riittäväksi kutistumiseksi PR: n saamiseksi eikä riittävästi lisäystä PD: n saamiseksi. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden SOD: n lisääntymisessä, ja se viittasi pienimmän summan tutkimukseen, mukaan lukien lähtötaso (Nadir). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Sykli 1 päivä 1, sitten joka 8 viikko ensimmäisen vuoden ajan; Joka 12 viikko sen jälkeen taudin etenemiseen tai hoidon lopettamiseen saakka (sen mukaan, kumpi kestää viimeksi), uuden hoidon tai kuoleman aloittaminen (jopa 39,7 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)
Osa A: DOR tutkijan määrittämä RECIST V1.1: tä käyttämällä
Aikaikkuna: Dokumentoidun tai taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä (jopa 39,7 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)
DOR laskettiin osallistujille, joilla oli parhaiten vahvistettu tai CR/PR. DOR määritettiin ajankohtana dokumentoidun ensimmäisestä esiintymisestä tai dokumentoidun PD: n tai kuoleman ajankohtana mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin tutkijan arvioinnilla RECIST V1.1: n avulla. CR = kaikkien kohdevaurioiden tai minkä tahansa patologisen imusolmukkeiden (olipa tavoitteen tai ei-kohteen) katoaminen lyhyellä akselilla-<10 mm. PR = vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksen lähtötason SOD: iin. PD = vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso (Nadir). 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Tietoja osallistujille, joilla ei ole PD: tä tai kuolemaa mistä tahansa syystä tietojen rajapäivästä, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
Dokumentoidun tai taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäisestä esiintymisestä (jopa 39,7 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)
Osa A: Tutkijan määrittämä PFS käyttämällä RECIST V1.1: tä
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta (sykli 1 päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (jopa 39,7 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)
PFS määritettiin ajankohtana tutkimuksen hoidon aloittamisesta (sykli 1 päivä 1) dokumentoidun PD: n ensimmäiseen esiintymiseen, kuten tutkija määrittelee RECIST V1.1: n tai kuoleman mukaisesti mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD määritettiin vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen tutkimuksen pienimmätkin summan, mukaan lukien lähtötaso, suhteellisen 20%: n lisäyksen lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Tietoja osallistujille, joilla ei ollut PD: tä tai kuolemaa, tietojen rajapäivästä sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin yhteydessä.
Tutkimushoidon aloittamisesta (sykli 1 päivä 1) taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (jopa 39,7 kuukautta) (syklin pituus = 14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP40435
  • 2018-000982-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Lisätietoja Rochen kliinisten tutkimustietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Lomvastomig

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa