Glioblastooman veri-aivoesteen häiriö potilailla, jotka saavat tavanomaista kemoterapiaa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on oikeutettu TMZ-adjuvanttihoitoon nykyisen hoitostandardin perusteella.
2. Miehiä tai naisia.
3. Ikä 19-80 vuotta mukaan lukien.
4. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
5. Asteen IV gliooma (GBM), joka on vahvistettu lautakunnan sertifioidun neuropatologin arvioimalla kirurgiset näytteet.
6. Yhdistetty säde/TMZ-hoito suoritetaan määrätyn hoito-ohjelman mukaisesti.
7. Karnofsky arvosanat 70-100 (katso liite B).
8. Pystyy kommunikoimaan ExAblate BBBD -menettelyn aikana.
9. Pystyy osallistumaan kaikille opintokäynneille (eli elinajanodote vähintään 3 kuukautta).

Poissulkemiskriteerit:

1. Sonikaatioreitti kasvaimeen sisältää:

   i. Yli 30 % kallon alueesta, jonka sonikaatioreitti kulkee, peittää arvet, päänahan häiriöt (esim. ekseema) tai päänahan surkastuminen.

   ii. Klipsit tai muut metalliset istutetut esineet kalloon tai aivoihin, paitsi shuntteja.

2. Potilaalla on oireita ja merkkejä kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (esim. päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, letargia ja näppyläturvotus).
3. Potilaat, joilla on pikkuaivojen tai aivorungon kasvaimia.
4. Potilas, joka saa bevasitsumabihoitoa (Avastin).
5. Potilaat, jotka saavat kortikosteroidiannoksia, jotka ovat suurempia kuin deksametasoni 16 mg päivässä (tai vastaava).
6. Potilaat, jotka saavat muita samanaikaisia ​​hoitoja, kuten kemoterapiakiekkoja, konvektiolla tehostettuja immunotoksiineja, alueellisesti annosteltuja geeni- ja virushoitoja, immuunihoitoja, fokaalista säteilytystä brakyterapialla, stereotaktista radiokirurgiaa, laserinterstitiaalista lämpöhoitoa ja kasvainten hoitokenttien hoitoa. Näiden hoito-ohjelmien on osoitettu lisäävän kontrastia resektioontelon rajalla, mikä voi olla vaikeaa erottaa todellisesta kasvaimen uusiutumisesta [35] [36], [37-39].

7. Sydänsairaus tai epävakaa hemodynamiikka, mukaan lukien:

   i. Dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. ii. Epästabiili angina pectoris lääkityksellä. iii. Sydämen vajaatoiminta. iv. Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %. v. Hemodynaamisesti epästabiili sydämen rytmihäiriö historia. vi. Sydämentahdistin.

8. Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä).
9. Antikoagulanttihoito tai lääkkeet, joiden tiedetään lisäävän verenvuodon riskiä huuhtoutumisjakson aikana ennen hoitoa (eli verihiutaleiden tai K-vitamiinin estäjien antikoagulantit 7 vuorokauden sisällä, ei-K-vitamiinin estäjä antikoagulantit 72 tunnin sisällä tai hepariiniperäiset yhdisteet 48 tunnin sisällä hoidosta).
10. Aiemmin verenvuotohäiriö, koagulopatia tai spontaani kasvainverenvuoto.
11. Aivo- tai systeeminen vaskulopatia.
12. Todisteita uusista fokaalisista neurologisista puutteista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, motorinen heikkous tai puheen heikkeneminen 7–14 päivän sisällä ennen ensimmäistä BBBD-menettelyä.
13. Aiempi huume- tai alkoholinkäyttöhäiriö.
14. Aktiivinen kohtaushäiriö tai epilepsia (kohtaukset lääkehoidosta huolimatta).
15. Tunnettu herkkyys gadoliinipohjaisille varjoaineille.
16. Tunnettu herkkyys DEFINITY®-ultraäänivarjoaineelle tai perflutreenille.
17. MRI:n vasta-aiheet, kuten ei-MRI-yhteensopivat implantoidut laitteet.
18. Suuret kohteet eivät mahdu mukavasti MRI-skanneriin.
19. Vaikeus makaa selällään ja paikallaan jopa 4 tuntia MRI-yksikössä tai klaustrofobia.
20. Positiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naiset).
21. Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 ja/tai dialyysihoidossa.
22. Oikealta vasemmalle tai kaksisuuntainen sydämen shuntti.
23. Potilaat, joilla on merkkejä kallon tai systeemisestä infektiosta.
24. Potilaat, joiden suvussa tai henkilökohtaisella historialla on ollut QT-ajan pidentymistä tai jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan QTc-ajan pidentymistä tai QT-ajan pitenemistä, jotka havaittiin EKG-seulonnoissa (QTc > 450 miehillä ja > 470 naisilla).