ExAblate Przerwanie bariery krew-mózg w przypadku glejaka wielopostaciowego u pacjentów poddawanych standardowej chemioterapii

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent kwalifikuje się do leczenia uzupełniającego TMZ w oparciu o aktualny standard opieki.
2. Mężczyźni i kobiety.
3. Wiek od 19 do 80 lat włącznie.
4. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
5. Glejak stopnia IV (GBM) potwierdzony przez ocenę próbek chirurgicznych przez certyfikowanego neuropatologa.
6. Skojarzone leczenie radioterapią/TMZ jest zakończone w oparciu o przepisany standardowy schemat leczenia.
7. Ocena Karnofsky'ego 70-100 (patrz Załącznik B).
8. Potrafi komunikować się podczas procedury ExAblate BBBD.
9. Możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych (tj. oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące).

Kryteria wyłączenia:

1. Droga sonikacji do guza obejmuje:

   I. Ponad 30% obszaru czaszki, przez który przechodzi ścieżka sonikacji, jest pokryte bliznami, zaburzeniami skóry głowy (np. egzemą) lub atrofią skóry głowy.

   II. Zaciski lub inne metalowe przedmioty wszczepiane do czaszki lub mózgu, z wyjątkiem boczników.

2. Pacjent ma objawy przedmiotowe i podmiotowe zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy, nudności, wymioty, letarg i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego).
3. Pacjenci z guzami móżdżku lub pnia mózgu.
4. Pacjent otrzymujący terapię bewacizumabem (Avastin).
5. Pacjenci otrzymujący leczenie kortykosteroidami w dawkach większych niż 16 mg deksametazonu na dobę (lub równoważne).
6. Pacjenci poddawani innym równoczesnym terapiom, takim jak płytki chemioterapeutyczne, immunotoksyny dostarczane przez konwekcyjne dostarczanie, regionalne terapie genowe i wirusowe, immunoterapie, napromieniowanie ogniskowe z brachyterapią, radiochirurgia stereotaktyczna, laserowa termoterapia śródmiąższowa i terapia polem leczenia nowotworów. Wykazano, że te schematy powodują wzmocnienie kontrastowe w granicy jamy po resekcji, co może być trudne do odróżnienia od prawdziwego nawrotu guza [35] [36], [37-39].

7. Choroba serca lub niestabilna hemodynamika, w tym:

   I. Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od rejestracji. II. Niestabilna dławica piersiowa po lekach. iii. Zastoinowa niewydolność serca. iv. Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%. v. Historia hemodynamicznie niestabilnej arytmii serca. wi. Rozrusznik serca.

8. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach).
9. Terapia przeciwzakrzepowa lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwotoku w okresie wypłukiwania przed leczeniem (tj. leki przeciwzakrzepowe przeciwpłytkowe lub inhibitory witaminy K w ciągu 7 dni, antykoagulanty niebędące inhibitorami witaminy K w ciągu 72 godzin lub związki pochodne heparyny w ciągu 48 godzin leczenia).
10. Historia zaburzenia krwawienia, koagulopatii lub samoistnego krwotoku z guza w wywiadzie.
11. Mózgowa lub układowa waskulopatia.
12. Dowody nowych ogniskowych deficytów neurologicznych, w tym między innymi osłabienie motoryczne lub upośledzenie mowy w ciągu 7-14 dni przed pierwszą procedurą BBBD.
13. Historia zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu.
14. Aktywne zaburzenie napadowe lub padaczka (napady padaczkowe pomimo leczenia).
15. Znana wrażliwość na środki kontrastowe na bazie gadolinu.
16. Znana wrażliwość na ultrasonograficzny środek kontrastowy DEFINITY® lub perflutren.
17. Przeciwwskazania do MRI, takie jak wszczepione urządzenia niekompatybilne z MRI.
18. Duże przedmioty nie mieszczące się wygodnie w skanerze MRI.
19. Trudności w leżeniu na wznak i nieruchomo do 4 godzin na oddziale rezonansu magnetycznego lub klaustrofobia.
20. Pozytywny wynik testu ciążowego (kobiety w wieku rozrodczym).
21. Ciężkie upośledzenie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 i/lub na dializie.
22. Zastawka serca z prawej na lewą lub dwukierunkowa.
23. Pacjenci z objawami zakażenia czaszkowego lub ogólnoustrojowego.
24. Osoby, u których w rodzinie lub osobiście występowało wydłużenie odstępu QT lub przyjmujące jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc, lub wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniu przesiewowym EKG (QTc > 450 u mężczyzn i > 470 u kobiet).