Нарушение гематоэнцефалического барьера ExAblate при глиобластоме у пациентов, проходящих стандартную химиотерапию

Критерии включения:

1. Пациент имеет право на адъювантную терапию ТМЗ на основании текущего стандарта лечения.
2. Мужчины или женщины.
3. Возраст от 19 до 80 лет включительно.
4. Способны и готовы дать информированное согласие.
5. Глиома IV степени (GBM), подтвержденная путем оценки хирургических образцов сертифицированным невропатологом.
6. Комбинированное лечение лучевой терапией/ТМЗ проводится в соответствии с предписанным стандартным режимом лечения.
7. Рейтинг Карновского 70-100 (см. Приложение Б).
8. Способен общаться во время процедуры ExAblate BBBD.
9. Возможность посещать все ознакомительные визиты (т. е. ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев).

Критерий исключения:

1. Путь ультразвуковой обработки опухоли включает:

   я. Более 30% площади черепа, через которую проходит ультразвуковой путь, покрыто рубцами, заболеваниями кожи головы (например, экземой) или атрофией кожи головы.

   II. Клипсы или другие металлические предметы, имплантированные в череп или головной мозг, за исключением шунтов.

2. У субъекта проявляются симптомы и признаки повышенного внутричерепного давления (например, головная боль, тошнота, рвота, вялость и отек диска зрительного нерва).
3. Пациенты с опухолями мозжечка или ствола головного мозга.
4. Пациент, получающий терапию бевацизумабом (авастином).
5. Пациенты, получающие лечение кортикостероидами в дозах, превышающих дексаметазон 16 мг в день (или эквивалент).
6. Пациенты, проходящие другие сопутствующие методы лечения, такие как химиотерапевтические пластины, иммунотоксины, доставляемые с помощью конвекционно-усиленной доставки, регионарно вводимая генная и вирусная терапия, иммунотерапия, фокальное облучение с брахитерапией, стереотаксическая радиохирургия, лазерная интерстициальная термотерапия и терапия полей для лечения опухолей. Было показано, что эти режимы вызывают усиление контраста в границе резекционной полости, что бывает трудно отличить от истинного рецидива опухоли [35, 36, 37–39].

7. Заболевания сердца или нестабильная гемодинамика, в том числе:

   я. Документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение шести месяцев после регистрации. II. Нестабильная стенокардия на медикаментозном лечении. III. Хроническая сердечная недостаточность. IV. Фракция выброса левого желудочка <50%. v. История гемодинамически нестабильной сердечной аритмии. ви. Кардиостимулятор.

8. Тяжелая артериальная гипертензия (диастолическое АД > 100 при приеме лекарств).
9. Антикоагулянтная терапия или лекарства, которые, как известно, повышают риск кровотечения в течение периода вымывания перед лечением (например, антиагреганты или антикоагулянты, ингибиторы витамина К, в течение 7 дней, антикоагулянты, не являющиеся ингибиторами витамина К, в течение 72 часов или соединения, производные гепарина, в течение 48 часов). лечения).
10. Наличие в анамнезе нарушения свертываемости крови, коагулопатии или спонтанного опухолевого кровоизлияния в анамнезе.
11. Церебральная или системная васкулопатия.
12. Доказательства нового очагового неврологического дефицита, включая, помимо прочего, двигательную слабость или нарушение речи в течение 7-14 дней до первой процедуры BBBD.
13. История расстройства, связанного с употреблением наркотиков или алкоголя.
14. Активное судорожное расстройство или эпилепсия (приступы, несмотря на медикаментозное лечение).
15. Известная чувствительность к контрастным веществам на основе гадолиния.
16. Известная чувствительность к ультразвуковому контрастному веществу DEFINITY® или перфлутрену.
17. Противопоказания к МРТ, такие как имплантированные устройства, не совместимые с МРТ.
18. Крупные объекты не помещаются в МРТ-сканер.
19. Трудно лежать на спине и неподвижно до 4 часов в отделении МРТ или клаустрофобия.
20. Положительный тест на беременность (женщины детородного возраста).
21. Тяжелое нарушение функции почек с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 и/или на диализе.
22. Шунт сердца справа налево или двунаправленный.
23. Субъекты с признаками черепно-мозговой или системной инфекции.
24. Субъекты с семейным или личным анамнезом удлинения интервала QT или принимающие сопутствующие лекарства, вызывающие удлинение интервала QTc, или удлинение интервала QT, наблюдаемое при скрининговой ЭКГ (QTc > 450 для мужчин и > 470 для женщин).