ExAblált vér-agy gát zavara glioblasztóma esetén standard kemoterápián átesett betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A beteg adjuváns TMZ-kezelésre jogosult a jelenlegi ellátási színvonal alapján.
2. Férfiak vagy nők.
3. Életkor 19 és 80 év között.
4. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
5. Grade IV glioma (GBM), amelyet a sebészeti minták értékelése igazolt, amelyet egy testület által igazolt neuropatológus végzett.
6. A kombinált sugárkezelést/TMZ-kezelést az előírt standard ellátási rend alapján kell befejezni.
7. Karnofsky értékelése 70-100 (lásd a B mellékletet).
8. Képes kommunikálni az ExAblate BBBD eljárás során.
9. Képes részt venni az összes tanulmányi látogatáson (azaz legalább 3 hónap várható élettartam).

Kizárási kritériumok:

1. A daganathoz vezető ultrahangos kezelés a következőket tartalmazza:

   én. Az ultrahangos kezelési útvonalon áthaladó koponyaterület több mint 30%-át hegek, fejbőr rendellenességek (pl. ekcéma) vagy a fejbőr atrófiája borítják.

   ii. Clipek vagy más fémből beültetett tárgyak a koponyába vagy az agyba, kivéve a sönteket.

2. Az alany a megnövekedett koponyaűri nyomás tüneteivel és jeleivel jelentkezik (például fejfájás, hányinger, hányás, letargia és papillaödéma).
3. Kisagyi vagy agytörzsi daganatos betegek.
4. Bevacizumab (Avastin) kezelésben részesülő beteg.
5. A napi 16 mg-nál (vagy azzal egyenértékű) dexametazonnál nagyobb kortikoszteroid-kezelésben részesülő betegek.
6. Más egyidejű terápiákban részesülő betegek, mint például kemoterápiás ostyák, konvekciós bejuttatással szállított immuntoxinok, regionálisan alkalmazott gén- és vírusterápiák, immunterápiák, fokális besugárzás brachyterápiával, sztereotaxiás sugársebészet, lézeres intersticiális termoterápia és tumorkezelési terepterápia. Ezekről a sémákról kimutatták, hogy a kontraszt fokozódását okozzák a reszekciós üreg határában, amit nehéz lehet megkülönböztetni a valódi daganatkiújulástól [35] [36], [37-39].

7. Szívbetegség vagy instabil hemodinamika, beleértve:

   én. Dokumentált szívinfarktus a felvételt követő hat hónapon belül. ii. Instabil angina gyógyszeres kezelés alatt. iii. Pangásos szívelégtelenség. iv. A bal kamra ejekciós frakciója <50%. v. Hemodinamikailag instabil szívritmuszavar anamnézisében. vi. Szívritmus-szabályozó.

8. Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett).
9. Véralvadásgátló terápia vagy olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy növelik a vérzés kockázatát a kezelést megelőző kimosódási időszakban (pl. vérlemezke- vagy K-vitamin-gátló antikoagulánsok 7 napon belül, nem K-vitamin-gátló antikoagulánsok 72 órán belül, vagy heparin eredetű vegyületek 48 órán belül kezelés).
10. Vérzési rendellenesség, koagulopátia vagy spontán tumorvérzés az anamnézisben.
11. Agyi vagy szisztémás vasculopathia.
12. Új gócos neurológiai hiányosságok bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, a motoros gyengeséget vagy a beszédkárosodást az első BBBD eljárást megelőző 7-14 napon belül.
13. A kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavar anamnézisében.
14. Aktív rohamzavar vagy epilepszia (rohamok az orvosi kezelés ellenére).
15. Ismert érzékenység a gadolínium alapú kontrasztanyagokkal szemben.
16. Ismert érzékenység a DEFINITY® ultrahang kontrasztanyaggal vagy perflutrennel szemben.
17. Az MRI ellenjavallatai, például nem MRI-kompatibilis beültetett eszközök.
18. A nagyméretű tárgyak nem férnek el kényelmesen az MRI-szkennerben.
19. Hanyatt fekvés és mozdulatlan fekvés legfeljebb 4 órán át az MRI egységben vagy klausztrofóbia.
20. Pozitív terhességi teszt (fogamzóképes korú nők).
21. Súlyosan károsodott veseműködés, becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2 és/vagy dialízis alatt.
22. Jobbról balra vagy kétirányú szívsönt.
23. Olyan alanyok, akiknél koponya- vagy szisztémás fertőzés jele van.
24. Olyan alanyok, akiknek családjában vagy személyes anamnézisében QT-szakasz megnyúlás szerepel, vagy egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy QTc-megnyúlást okoznak, vagy az EKG-szűrés során megfigyelt QT-megnyúlás (QTc > 450 férfiaknál és >470 nőknél).