ExAblate blod-hjernebarriereforstyrrelse for glioblastom hos pasienter som gjennomgår standard kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er kvalifisert for adjuvant TMZ-behandling basert på gjeldende behandlingsstandard.
2. Menn eller kvinner.
3. Alder mellom 19 og 80 år, inkludert.
4. Kan og er villig til å gi informert samtykke.
5. Grad IV gliom (GBM) bekreftet gjennom vurdering av kirurgiske prøver av en styresertifisert nevropatolog.
6. Kombinert stråling/TMZ-behandling fullføres basert på foreskrevet standardbehandlingsregime.
7. Karnofsky rangering 70-100 (se vedlegg B).
8. Kunne kommunisere under ExAblate BBBD-prosedyren.
9. Kunne delta på alle studiebesøk (dvs. forventet levealder på minst 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

1. Sonikeringsveien til svulsten innebærer:

   Jeg. Mer enn 30 % av hodeskalleområdet som krysses av sonikeringsveien er dekket av arr, hodebunnsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi i hodebunnen.

   ii. Klips eller andre metalliske implanterte gjenstander i hodeskallen eller hjernen, unntatt shunts.

2. Personen har symptomer og tegn på økt intrakranielt trykk (f.eks. hodepine, kvalme, oppkast, sløvhet og papilleødem).
3. Pasienter med cerebellar eller hjernestammesvulster.
4. Pasient som får behandling med bevacizumab (Avastin).
5. Pasienter som får behandling med kortikosteroiddoser større enn deksametason 16 mg daglig (eller tilsvarende).
6. Pasienter som gjennomgår andre samtidige terapier som kjemoterapiplater, immuntoksiner levert ved konveksjonsforbedret levering, regionalt administrerte gen- og virale terapier, immunterapier, fokal bestråling med brakyterapi, stereotaktisk strålekirurgi, laser interstitiell termoterapi og tumorbehandlingsfeltterapi. Disse regimene har vist seg å forårsake kontrastforsterkning i reseksjonshulrommets grense, som kan være vanskelig å skille fra ekte tumorresidiv [35] [36], [37-39].

7. Hjertesykdom eller ustabil hemodynamikk inkludert:

   Jeg. Dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter innmelding. ii. Ustabil angina på medisiner. iii. Kongestiv hjertesvikt. iv. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %. v. Anamnese med hemodynamisk ustabil hjertearytmi. vi. Pacemaker.

8. Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner).
9. Antikoagulantbehandling, eller medisiner som er kjent for å øke risikoen for blødning i utvaskingsperioden før behandling (dvs. blodplatehemmende eller vitamin K-hemmere innen 7 dager, ikke-vitamin K-hemmere innen 72 timer, eller heparin-avledede forbindelser innen 48 timer av behandlingen).
10. Anamnese med en blødningsforstyrrelse, koagulopati eller med en historie med spontan tumorblødning.
11. Cerebral eller systemisk vaskulopati.
12. Bevis på nye fokale nevrologiske mangler inkludert, men ikke begrenset til, motorisk svakhet eller talesvikt innen 7-14 dager før den første BBBD-prosedyren.
13. Historie med narkotika- eller alkoholbruksforstyrrelser.
14. Aktiv anfallsforstyrrelse eller epilepsi (anfall til tross for medisinsk behandling).
15. Kjent følsomhet overfor gadoliniumbaserte kontrastmidler.
16. Kjent følsomhet overfor DEFINITY® ultralydkontrastmiddel eller perflutren.
17. Kontraindikasjoner for MR som ikke-MR-kompatible implanterte enheter.
18. Store motiver som ikke passer godt inn i MR-skanneren.
19. Vansker med å ligge liggende og stille i opptil 4 timer i MR-enheten eller klaustrofobi.
20. Positiv graviditetstest (kvinner i fertil alder).
21. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2 og/eller i dialyse.
22. Høyre til venstre eller toveis hjerteshunt.
23. Personer med tegn på kranial eller systemisk infeksjon.
24. Personer med en familie eller personlig historie med QT-forlengelse eller samtidig bruk av medisiner kjent for å forårsake QTc-forlengelse, eller QT-forlengelse observert på screening-EKG (QTc > 450 for menn og >470 for kvinner).