- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03712410
Ongelmanratkaisutoimet saattohoidon hoitajille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjautuneena saattohoitopotilaan perheen/epävirallisen omaishoitajaksi
- 18 vuotta tai vanhempi
- jossa on pääsy tavalliseen puhelinlinjaan tai Internetiin ja tietokoneeseen kotona
- ilman toiminnallista kuulonalenemaa tai kuulokojeella, jonka avulla osallistuja voi käydä puhelinkeskusteluja tutkimushenkilöstön arvioiden mukaan (kuulustelemalla ja tarkkailemalla hoitajaa)
- puhua ja lukea englantia vähintään 6. luokan koulutuksella
Poissulkemiskriteerit:
- kuulo- tai näkövamma, joka estää puhelinkeskustelun tai videoneuvotteluistunnon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1 (kalat kasvotusten)
Omaishoitajat saavat kolme kertaa KALA-interventiota henkilökohtaisesti.
Ensimmäisen omaishoitajien kasvotusten käynnin esityslistalla (suositeltu aikajana 5-7 päivää saattohoitoon saapumisen jälkeen) sisältää selvityksen käynnin/puhelun tarkoituksesta.
Ensimmäisen istunnon aikana interventioterapeutti työskentelee ADAPT-mallin vaiheissa yksi ja kaksi, nimittäin "Asenne" ja "Ongelman määrittely ja realististen tavoitteiden asettaminen".
Toisella käynnillä (suositeltu aikajana 11-13 päivää saattohoitoon saapumisen jälkeen) interventioterapeutti käy läpi ADAPT-mallin vaiheet kolme ja neljä.
Kolmas vaihe rohkaisee omaishoitajia olemaan luovia ja kehittämään vaihtoehtoisia ratkaisuja.
Vaihe neljä keskittyy seurausten ennustamiseen ja ratkaisusuunnitelman laatimiseen.
Kolmas käynti (suositeltu aikajana 16-18 päivää saattohoitoon pääsyn jälkeen) keskittyy vaiheeseen viisi eli ratkaisusuunnitelman kokeilemiseen ja sen toimivuuden selvittämiseen.
|
Interventio perustuu ongelmanratkaisuterapiaan ja on toimeentulotaitojen interventio, joka on suunniteltu saattohoitopotilaiden omaishoitajille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (KALAT toimitetaan hybridimuodossa)
Tässä ryhmässä osallistujat saavat KALOJEN interventiota kolmessa istunnossa; kuitenkin ensimmäinen istunto toimitetaan kasvokkain ja kaksi muuta videon kautta.
Kolme interventioistuntoa ajoitetaan ehdotetun aikajanan välillä 5. ja 18. päivän väliltä saattohoitoon.
Ensimmäinen istunto pidetään henkilökohtaisesti (suositeltu aikajana 5-7 päivää saattohoitoon tulon jälkeen).
Ensimmäisen istunnon jälkeen, jossa henkilökohtainen kohtaaminen mahdollistaa suhteen luomisen interventioterapeutin ja hoitajan välille, toinen istunto (suositeltu aikajana 11-13 päivää saattohoitoon saapumisen jälkeen) ja kolmas istunto (suositeltu aikajana 16-18 päivää saattohoitoon pääsy) suoritetaan suorana videoneuvotteluna.
Jos omaishoitajalla on jo pääsy tietokoneeseen ja Internetiin, hän käyttää videoneuvotteluratkaisua.
Jos videoneuvottelu ei ole mahdollista, istunnot toimitetaan tavallisen puhelimen kautta.
|
Interventio perustuu ongelmanratkaisuterapiaan ja on toimeentulotaitojen interventio, joka on suunniteltu saattohoitopotilaiden omaishoitajille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 (PISCESplus)
PISCESplus on tarkoitettu parannelluksi versioksi PISCES-interventiosta, joka sisältää alkuperäiset ongelmanratkaisuterapiamoduulit, joihin on lisätty positiivisia uudelleenarviointielementtejä. Ensimmäisen henkilökohtaisen istunnon ehdotettu aikajana on 5-7 päivää saattohoitoon saapumisen jälkeen. Ensimmäisen istunnon lopussa interventioterapeutti pyytää hoitajaa pohtimaan ja tunnistamaan joitain hoidon myönteisiä puolia. Toisen istunnon lopussa (jonka on tarkoitus tapahtua videon kautta n. 11-13 päivää vastaanoton jälkeen) interventioterapeutti pyytää hoitajaa käymään läpi hoidon edut tai myönteisiä puolia, jotka hän oli tunnistanut, ja pyytää häntä kommentoimaan, miksi he pitävät niitä positiivisina tai hyödyllisinä. Kolmas istunto järjestetään myös videona. |
Interventio perustuu ongelmanratkaisuterapiaan ja on toimeentulotaitojen interventio, joka on suunniteltu saattohoitopotilaiden omaishoitajille.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 (PISCESplus verkossa)
Tämän ryhmän osallistujat saavat PISCES plus -intervention (PISCES-interventio, jossa on positiivisia uudelleenarviointielementtejä) toimitettuna täysin verkossa.
Kaikki arvioinnit ja istunnot tapahtuvat verkossa.
|
Interventio perustuu ongelmanratkaisuterapiaan ja on toimeentulotaitojen interventio, joka on suunniteltu saattohoitopotilaiden omaishoitajille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taulukko 2. 4 ryhmän vertailu
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan (ennen interventiota päivää 1 - toimenpiteen jälkeiseen päivään noin 30)
|
4 ryhmän vertailu Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöarvio (GAD-7) vähintään 0 enintään 21 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (enemmän ahdistusta) Potilaan terveyskysely 9 (PHQ9) vähintään 0 enintään 37 korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta (enemmän ahdistusta) Omaishoitajan elämänlaatuindeksi (CQLI-R) vähintään 0 enintään 40 korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta (parempaa elämänlaatua) |
lähtötilanteesta seurantaan (ennen interventiota päivää 1 - toimenpiteen jälkeiseen päivään noin 30)
|
|
Taulukko 3. Perinteisten kalojen ja online-kalojen vertailu
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan (aikapiste 1 on ennen interventiota, eli päivä 0 ja aikapiste 2 on intervention jälkeinen, noin päivä 30)
|
Perinteisten kalojen ja verkkokalojen vertailu Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) vähintään 0 enintään 21 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (enemmän ongelmia) Potilaan terveyskysely 9 (PHQ9) vähintään 0 enintään 37 korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta Omaishoitajan elämänlaatuindeksi (CQLI-R) vähintään 0 enintään 40 korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta |
lähtötilanteesta seurantaan (aikapiste 1 on ennen interventiota, eli päivä 0 ja aikapiste 2 on intervention jälkeinen, noin päivä 30)
|
|
Taulukko 4. Ryhmän sisäinen vertailu Lähtötilanne vs. seuranta
Aikaikkuna: lähtötilanteesta seurantaan (aikapiste 1 on ennen interventiota päivä 0 ja aikapiste 2 on intervention jälkeinen päivä noin 30)
|
Ryhmän sisäisen vertailun lähtötilanne vs. seuranta Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) vähintään 0 enintään 21 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (enemmän ongelmia) Potilaan terveyskysely 9 (PHQ9) vähintään 0 enintään 37 korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta Omaishoitajan elämänlaatuindeksi (CQLI-R) vähintään 0 enintään 40 korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta |
lähtötilanteesta seurantaan (aikapiste 1 on ennen interventiota päivä 0 ja aikapiste 2 on intervention jälkeinen päivä noin 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George Demiris, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 828990
- R01NR012213 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .