- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03712410
En problemløsende intervensjon for hospice omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- registrert som familie/uformell omsorgsperson for en hospicepasient
- 18 år eller eldre
- med tilgang til en standard telefonlinje eller Internett og datamaskintilgang hjemme
- uten funksjonelt hørselstap eller med høreapparat som lar deltakeren gjennomføre telefonsamtaler som vurderes av forskningspersonalet (ved å avhøre og observere omsorgspersonen)
- snakke og lese engelsk, med minst en utdanning på 6. klasse
Ekskluderingskriterier:
- hørsels- eller synshemming som forbyr å gjennomføre telefonsamtaler eller videokonferanseøkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (FISKENE ansikt til ansikt)
Familieomsorgspersoner vil motta tre økter med PISCES-intervensjonen personlig.
Agendaen for det første ansikt-til-ansikt-besøket for omsorgspersoner (foreslått tidslinje 5-7 dager etter hospiceinnleggelse) inkluderer en forklaring på formålet med besøket/samtalen.
I løpet av den første økten jobber intervensjonisten med trinn én og to i ADAPT-modellen, nemlig «Attitude» og «Defining the Problem and Setting Realistic Goals».
Under det andre besøket (foreslått tidslinje 11-13 dager etter innleggelse på hospice) dekker intervensjonisten trinn tre og fire av ADAPT-modellen.
Trinn tre oppmuntrer omsorgspersoner til å være kreative og generere alternative løsninger.
Trinn fire fokuserer på å forutsi konsekvensene og utvikle en løsningsplan.
Det tredje besøket (foreslått tidslinje 16-18 dager etter innleggelse på hospice) fokuserer på trinn fem, nemlig å prøve ut løsningsplanen og finne ut om den fungerer.
|
Intervensjonen er basert på problemløsningsterapi og er en mestringskompetanse-intervensjon designet for pårørende til hospicepasienter.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (FISKENE levert i hybridformat)
I denne gruppen vil deltakerne motta PISCES-intervensjonen i tre økter; den første økten vil imidlertid bli levert ansikt til ansikt og de to andre via video.
De tre intervensjonsøktene vil bli planlagt med en foreslått tidslinje mellom dag 5 og 18 av hospiceinnleggelsen.
Den første økten vil finne sted personlig (foreslått tidslinje 5-7 dager etter hospiceinnleggelse).
Etter den første økten hvor det personlige møtet vil tillate etablering av en rapport mellom intervensjonisten og omsorgspersonen, den andre økten (foreslått tidslinje 11-13 dager etter hospiceinnleggelse) og den tredje økten (foreslått tidslinje 16-18 dager etter hospice innleggelser) vil bli gjennomført via live videokonferanser.
Hvis omsorgspersonen allerede har tilgang til datamaskin og internett, vil de bruke videokonferanseløsningen.
Hvis videokonferanse ikke er mulig, vil øktene bli levert over vanlig telefon.
|
Intervensjonen er basert på problemløsningsterapi og er en mestringskompetanse-intervensjon designet for pårørende til hospicepasienter.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 (PISCESpluss)
PISCESplus er ment å være en forbedret versjon av PISCES-intervensjonen inkludert de originale problemløsningsterapimodulene med tillegg av positive revurderingselementer. Den foreslåtte tidslinjen for den første økten som vil være personlig er 5-7 dager etter innleggelse på hospice. På slutten av den første økten vil intervensjonisten be omsorgspersonen ta seg tid til å tenke på og identifisere noen positive aspekter ved omsorgen. På slutten av den andre økten (som er planlagt å finne sted via video ca. 11-13 dager etter innleggelse) vil intervensjonisten be omsorgspersonen gå gjennom fordelene eller positive sidene ved omsorgen som de hadde identifisert og be dem kommentere hvorfor de oppfatter disse som positive eller fordelaktige. Den tredje økten vil også foregå via video. |
Intervensjonen er basert på problemløsningsterapi og er en mestringskompetanse-intervensjon designet for pårørende til hospicepasienter.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 (PISCESplus online)
Deltakere i denne gruppen mottar PISCES plus-intervensjonen (PISCES-intervensjonen med forbedring av de positive revurderingselementene) levert på nett.
Alle vurderinger og økter foregår online.
|
Intervensjonen er basert på problemløsningsterapi og er en mestringskompetanse-intervensjon designet for pårørende til hospicepasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tabell 2. Sammenligning av 4 grupper
Tidsramme: fra baseline til oppfølging (før intervensjon-dag 1 til post intervensjon-ca. dag 30)
|
Sammenligning av 4 grupper Generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7) minimum 0 maksimum 21 høyere skårer betyr et dårligere resultat (mer angst) Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9) minimum 0 maksimum 37 høyere skårer betyr et dårligere resultat (mer plager) Caregiver Quality of Life Index (CQLI-R) minimum 0 maksimum 40 høyere score betyr et bedre resultat (bedre livskvalitet) |
fra baseline til oppfølging (før intervensjon-dag 1 til post intervensjon-ca. dag 30)
|
|
Tabell 3. Sammenligning av tradisjonelle FISKENE vs. FISKENE på nettet
Tidsramme: fra baseline til oppfølging (tidspunkt 1 er pre-intervensjon, dvs. dag 0 og tidspunkt 2 er post-intervensjon, ca. dag 30)
|
Sammenligning av tradisjonelle FISKENE vs. FISKENE på nettet Generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7) minimum 0 maksimum 21 høyere poengsum betyr et dårligere resultat (flere problemer) Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9) minimum 0 maksimum 37 høyere skårer betyr et dårligere resultat Caregiver Quality of Life Index (CQLI-R) minimum 0 maksimum 40 høyere score betyr et bedre resultat |
fra baseline til oppfølging (tidspunkt 1 er pre-intervensjon, dvs. dag 0 og tidspunkt 2 er post-intervensjon, ca. dag 30)
|
|
Tabell 4. Sammenligning innen gruppe Baseline vs. oppfølging
Tidsramme: fra baseline til oppfølging (tidspunkt 1 er pre-intervensjon-dag 0 og tidspunkt 2 er post-intervensjon-ca. dag 30)
|
Sammenligning innen gruppe Baseline vs. oppfølging Generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7) minimum 0 maksimum 21 høyere poengsum betyr et dårligere resultat (flere problemer) Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ9) minimum 0 maksimum 37 høyere skårer betyr et dårligere resultat Caregiver Quality of Life Index (CQLI-R) minimum 0 maksimum 40 høyere score betyr et bedre resultat |
fra baseline til oppfølging (tidspunkt 1 er pre-intervensjon-dag 0 og tidspunkt 2 er post-intervensjon-ca. dag 30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George Demiris, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 828990
- R01NR012213 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .