- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03712410
En problemløsningsintervention for hospiceplejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indskrevet som familie/uformel omsorgsperson for en hospicepatient
- 18 år eller ældre
- med adgang til en standard telefonlinje eller internet og computeradgang derhjemme
- uden funktionelt høretab eller med et høreapparat, der gør det muligt for deltageren at gennemføre telefonsamtaler som vurderet af forskningspersonalet (ved at spørge og observere omsorgspersonen)
- taler og læser engelsk, med mindst en 6. klasses uddannelse
Ekskluderingskriterier:
- høre- eller synsnedsættelse, der forbyder at føre telefonsamtaler eller videokonferencesessioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1 (FISKENE ansigt til ansigt)
Familieplejere vil modtage tre sessioner af PISCES-interventionen personligt.
Dagsordenen for det første ansigt til ansigt besøg for pårørende (foreslået tidslinje 5-7 dage efter hospiceindlæggelse) indeholder en forklaring på formålet med besøget/opkaldet.
Under den første session arbejder interventionisten på trin et og to i ADAPT-modellen, nemlig "Attitude" og "Definition the Problem and Set Realistic Goals."
Under det andet besøg (foreslået tidslinje 11-13 dage efter hospiceindlæggelse) dækker interventionisten trin tre og fire af ADAPT-modellen.
Trin tre tilskynder pårørende til at være kreative og skabe alternative løsninger.
Trin fire fokuserer på at forudsige konsekvenserne og udvikle en løsningsplan.
Det tredje besøg (foreslået tidslinje 16-18 dage efter hospiceindlæggelse) fokuserer på trin fem, nemlig at afprøve løsningsplanen og afgøre, om den virker.
|
Interventionen er baseret på problemløsningsterapi og er en mestringsindsats designet til pårørende til hospicepatienter.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (FISKER leveret i hybridformat)
I denne gruppe vil deltagerne modtage PISCES-interventionen i tre sessioner; dog vil den første session blive leveret ansigt til ansigt og de to andre via video.
De tre interventionssessioner vil blive planlagt med en foreslået tidslinje mellem dag 5 og 18 i hospiceindlæggelsen.
Den første session finder sted personligt (foreslået tidslinje 5-7 dage efter hospiceindlæggelse).
Efter den første session, hvor det personlige møde vil give mulighed for at etablere en rapport mellem interventionisten og plejeren, den anden session (foreslået tidslinje 11-13 dage efter hospiceindlæggelse) og den tredje session (foreslået tidslinje 16-18 dage efter hospiceindlæggelser) vil blive gennemført via live videokonferencer.
Hvis pårørende allerede har adgang til en computer og internet, vil de bruge videokonferenceløsningen.
Hvis videokonferencer ikke er mulige, vil sessionerne blive leveret over den almindelige telefon.
|
Interventionen er baseret på problemløsningsterapi og er en mestringsindsats designet til pårørende til hospicepatienter.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3 (PISCESplus)
PISCESplus er beregnet til at være en forbedret version af PISCES-interventionen inklusive de originale problemløsningsterapimoduler med tilføjelse af positive revurderingselementer. Den foreslåede tidslinje for den første session, som vil være personligt, er 5-7 dage efter hospiceindlæggelse. Ved afslutningen af den første session vil interventionisten bede omsorgspersonen om at tage sig tid til at tænke over og identificere nogle positive aspekter af omsorgen. I slutningen af den anden session (som er planlagt til at finde sted via video ca. 11-13 dage efter indlæggelsen) vil interventionisten bede plejepersonalet om at gennemgå de fordele eller positive aspekter ved pleje, som de havde identificeret, og bede dem om at kommentere, hvorfor de opfatter disse som positive eller gavnlige. Den tredje session vil også foregå via video. |
Interventionen er baseret på problemløsningsterapi og er en mestringsindsats designet til pårørende til hospicepatienter.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4 (PISCESplus online)
Deltagerne i denne gruppe modtager PISCES plus-interventionen (PISCES-interventionen med forbedring af de positive revurderingselementer) leveret fuldt ud online.
Alle evalueringer og sessioner foregår online.
|
Interventionen er baseret på problemløsningsterapi og er en mestringsindsats designet til pårørende til hospicepatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tabel 2. Sammenligning af 4 grupper
Tidsramme: fra baseline til opfølgning (før intervention-dag 1 til post-intervention-ca. dag 30)
|
Sammenligning af 4 grupper Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) minimum 0 maksimum 21 højere score betyder et dårligere resultat (mere angst) Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9) minimum 0 maksimum 37 højere score betyder et dårligere resultat (mere besvær) Caregiver Quality of Life Index (CQLI-R) minimum 0 maksimum 40 højere score betyder et bedre resultat (bedre livskvalitet) |
fra baseline til opfølgning (før intervention-dag 1 til post-intervention-ca. dag 30)
|
|
Tabel 3. Sammenligning af traditionelle FISCES vs. Online FISCES
Tidsramme: fra baseline til opfølgning (tidspunkt 1 er præ-intervention, dvs. dag 0 og tidspunkt 2 er post-intervention, ca. dag 30)
|
Sammenligning af traditionelle FISCES vs. Online FISCES Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) minimum 0 maksimum 21 højere score betyder et dårligere resultat (flere problemer) Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9) minimum 0 maksimum 37 højere score betyder et dårligere resultat Caregiver Quality of Life Index (CQLI-R) minimum 0 maksimum 40 højere score betyder et bedre resultat |
fra baseline til opfølgning (tidspunkt 1 er præ-intervention, dvs. dag 0 og tidspunkt 2 er post-intervention, ca. dag 30)
|
|
Tabel 4. Inden for gruppe sammenligning Baseline vs. opfølgning
Tidsramme: fra baseline til opfølgning (tidspunkt 1 er før-intervention-dag 0 og tidspunkt 2 er post-intervention-ca. dag 30)
|
Inden for gruppe sammenligning Baseline vs. opfølgning Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) minimum 0 maksimum 21 højere score betyder et dårligere resultat (flere problemer) Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9) minimum 0 maksimum 37 højere score betyder et dårligere resultat Caregiver Quality of Life Index (CQLI-R) minimum 0 maksimum 40 højere score betyder et bedre resultat |
fra baseline til opfølgning (tidspunkt 1 er før-intervention-dag 0 og tidspunkt 2 er post-intervention-ca. dag 30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Demiris, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 828990
- R01NR012213 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig