- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03712410
호스피스 간병인을 위한 문제 해결 개입
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 호스피스 환자의 가족/비공식 간병인으로 등록
- 18세 이상
- 일반 전화선 또는 인터넷에 액세스할 수 있고 집에서 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.
- 기능적 난청이 없거나 참가자가 연구 직원이 평가한 전화 대화를 수행할 수 있는 보청기(간병인에게 질문하고 관찰함으로써)
- 최소 6학년 교육을 받은 영어 말하기 및 읽기
제외 기준:
- 전화 통화 또는 화상 회의 세션을 수행하는 것을 금지하는 청각 또는 시각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그룹 1(PISCES 대면)
가족 간병인은 직접 PISCES 개입의 세 세션을 받게 됩니다.
간병인을 위한 첫 대면 방문 의제(호스피스 입원 후 5-7일 권장 일정)에는 방문/통화 목적에 대한 설명이 포함됩니다.
첫 번째 세션에서 중재자는 ADAPT 모델의 1단계와 2단계, 즉 "태도"와 "문제 정의 및 현실적인 목표 설정"에 대해 작업합니다.
두 번째 방문(호스피스 입원 후 11-13일 권장 일정) 동안 중재자는 ADAPT 모델의 3단계와 4단계를 다룹니다.
3단계는 간병인이 창의적이고 대체 솔루션을 생성하도록 장려합니다.
4단계는 결과를 예측하고 솔루션 계획을 개발하는 데 중점을 둡니다.
세 번째 방문(호스피스 입원 후 16-18일 권장 일정)은 5단계, 즉 솔루션 계획을 시도하고 효과가 있는지 확인하는 데 중점을 둡니다.
|
이 중재는 문제 해결 요법을 기반으로 하며 호스피스 환자의 가족 간병인을 위해 고안된 대처 기술 중재입니다.
|
실험적: 그룹 2(하이브리드 형식으로 제공되는 PISCES)
이 그룹에서 참가자는 세 세션에서 PISCES 중재를 받게 됩니다. 그러나 첫 번째 세션은 대면으로, 나머지 두 세션은 비디오를 통해 전달됩니다.
3개의 개입 세션은 호스피스 입원 5일에서 18일 사이에 제안된 타임라인으로 일정이 잡힙니다.
첫 번째 세션은 직접 진행됩니다(호스피스 입원 후 5-7일 일정 권장).
직접 대면을 통해 중재자와 간병인 간의 관계를 형성할 수 있는 첫 번째 세션 후, 두 번째 세션(호스피스 입원 후 11-13일 권장 일정) 및 세 번째 세션(호스피스 입원 후 16-18일 권장 일정) 호스피스 입원)은 실시간 화상회의를 통해 진행됩니다.
간병인이 이미 컴퓨터와 인터넷에 액세스할 수 있는 경우 화상 회의 솔루션을 활용합니다.
화상회의가 불가능한 경우 일반 전화로 세션이 전달됩니다.
|
이 중재는 문제 해결 요법을 기반으로 하며 호스피스 환자의 가족 간병인을 위해 고안된 대처 기술 중재입니다.
|
실험적: 그룹 3(PISCESplus)
PISCESplus는 긍정적인 재평가 요소가 추가된 원래의 문제 해결 치료 모듈을 포함하는 PISCES 개입의 향상된 버전을 의미합니다. 대면하게 될 첫 번째 세션의 권장 일정은 호스피스 입원 후 5-7일입니다. 첫 번째 세션이 끝날 때 중재자는 간병인에게 간병의 몇 가지 긍정적인 측면에 대해 생각하고 식별할 시간을 갖도록 요청할 것입니다. 두 번째 세션 종료 시(영상으로 약 10분 동안 진행 예정) 입원 후 11-13일) 중재자는 간병인에게 그들이 확인한 간병의 이점 또는 긍정적인 측면을 검토하도록 요청하고 이러한 이점이 긍정적이거나 유익한 것으로 인식하는 이유에 대해 의견을 말하도록 요청합니다. 세 번째 세션도 영상으로 진행됩니다. |
이 중재는 문제 해결 요법을 기반으로 하며 호스피스 환자의 가족 간병인을 위해 고안된 대처 기술 중재입니다.
|
실험적: 그룹 4(PISCESplus 온라인)
이 그룹의 참가자는 완전히 온라인으로 제공되는 PISCES 플러스 개입(긍정적인 재평가 요소를 강화한 PISCES 개입)을 받습니다.
모든 평가 및 세션은 온라인으로 진행됩니다.
|
이 중재는 문제 해결 요법을 기반으로 하며 호스피스 환자의 가족 간병인을 위해 고안된 대처 기술 중재입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
표 2. 4개 그룹 비교
기간: 기준선에서 후속 조치까지(개입 전-1일차부터 개입 후-대략 30일차)
|
4개 그룹 비교 일반화 불안 장애 평가(GAD-7) 최소 0 최대 21점 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다(더 많은 불안) PHQ9(Patient Health Questionnaire 9) 최소 0 최대 37점 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음(고통 심함) 간병인 삶의 질 지수(CQLI-R) 최소 0 최대 40점이 높을수록 더 나은 결과(더 나은 삶의 질)를 의미합니다. |
기준선에서 후속 조치까지(개입 전-1일차부터 개입 후-대략 30일차)
|
표 3. 기존 PISCES와 온라인 PISCES 비교
기간: 기준선에서 후속 조치까지(시점 1은 중재 전, 즉 0일, 시점 2는 중재 후, 약 30일)
|
전통적인 PISCES와 온라인 PISCES의 비교 일반화 불안 장애 평가(GAD-7) 최소 0 최대 21점이 높을수록 결과가 좋지 않음(더 많은 문제) PHQ9(Patient Health Questionnaire 9) 최소 0 최대 37점 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 간병인 삶의 질 지수(CQLI-R) 최소 0 최대 40점이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선에서 후속 조치까지(시점 1은 중재 전, 즉 0일, 시점 2는 중재 후, 약 30일)
|
표 4. 그룹 내 비교 기준 대 후속 조치
기간: 기준선에서 후속 조치까지(시점 1은 중재 전-0일, 시점 2는 중재 후-대략 30일)
|
그룹 내 비교 기준 대 후속 조치 일반화 불안 장애 평가(GAD-7) 최소 0 최대 21점이 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다(더 많은 문제). PHQ9(Patient Health Questionnaire 9) 최소 0 최대 37점 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. 간병인 삶의 질 지수(CQLI-R) 최소 0 최대 40점이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선에서 후속 조치까지(시점 1은 중재 전-0일, 시점 2는 중재 후-대략 30일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George Demiris, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 828990
- R01NR012213 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
물고기에 대한 임상 시험
-
Leiden University Medical CenterUniversity of Copenhagen; Maastricht University Medical Center; Erasmus Medical Center; University... 그리고 다른 협력자들완전한