- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03712410
Un intervento di risoluzione dei problemi per gli operatori sanitari degli hospice
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- arruolato come caregiver familiare/informale di un paziente in hospice
- 18 anni o più
- con accesso a una linea telefonica standard oa Internet e accesso al computer da casa
- senza ipoacusia funzionale o con un apparecchio acustico che consenta al partecipante di condurre conversazioni telefoniche come valutato dal personale di ricerca (interrogando e osservando il caregiver)
- parlare e leggere l'inglese, con almeno un'istruzione di sesta elementare
Criteri di esclusione:
- menomazione dell'udito o della vista che impedisca di condurre conversazioni telefoniche o sessioni di videoconferenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1 (PESCI faccia a faccia)
I caregiver familiari riceveranno di persona tre sessioni dell'intervento PISCES.
L'agenda per la prima visita faccia a faccia per gli operatori sanitari (calendario suggerito 5-7 giorni dopo il ricovero in hospice) include una spiegazione dello scopo della visita/chiamata.
Durante la prima sessione, l'interventista lavora sui passaggi uno e due del modello ADAPT, vale a dire "Atteggiamento" e "Definizione del problema e definizione di obiettivi realistici".
Durante la seconda visita (linea temporale suggerita 11-13 giorni dopo il ricovero in hospice) l'interventista copre le fasi tre e quattro del modello ADAPT.
Il terzo passaggio incoraggia i caregiver ad essere creativi e a generare soluzioni alternative.
Il quarto passaggio si concentra sulla previsione delle conseguenze e sullo sviluppo di un piano di soluzione.
La terza visita (linea temporale suggerita 16-18 giorni dopo il ricovero in hospice) si concentra sulla fase cinque, vale a dire provare il piano di soluzione e determinare se funziona.
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L'intervento si basa sulla Terapia per la risoluzione dei problemi ed è un intervento sulle abilità di coping progettato per i caregiver familiari dei pazienti in hospice.
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Sperimentale: Gruppo 2 (PESCI consegnati in un formato ibrido)
In questo gruppo, i partecipanti riceveranno l'intervento PISCES in tre sessioni; tuttavia, la prima sessione verrà erogata faccia a faccia e le altre due tramite video.
Le tre sessioni di intervento saranno programmate con una sequenza temporale suggerita tra i giorni 5 e 18 del ricovero in hospice.
La prima sessione si svolgerà di persona (tempo suggerito 5-7 giorni dopo il ricovero in hospice).
Dopo la prima sessione in cui l'incontro di persona consentirà di stabilire un rapporto tra l'interventista e il caregiver, la seconda sessione (tempo suggerito 11-13 giorni dopo il ricovero in hospice) e la terza sessione (tempo suggerito 16-18 giorni dopo il ricovero in hospice) ricoveri in hospice) saranno condotti in diretta videoconferenza.
Se l'assistente ha già accesso a un computer ea Internet, utilizzerà la soluzione di videoconferenza.
Se la videoconferenza non è fattibile, le sessioni verranno consegnate tramite il normale telefono.
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L'intervento si basa sulla Terapia per la risoluzione dei problemi ed è un intervento sulle abilità di coping progettato per i caregiver familiari dei pazienti in hospice.
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Sperimentale: Gruppo 3 (PISCESplus)
PISCESplus vuole essere una versione migliorata dell'intervento PISCES che include i moduli terapeutici originali per la risoluzione dei problemi con l'aggiunta di elementi positivi di rivalutazione. La tempistica suggerita per la prima sessione che sarà di persona è di 5-7 giorni dopo il ricovero in hospice. Alla fine della prima sessione, l'interventista chiederà al caregiver di prendersi il tempo per pensare e identificare alcuni aspetti positivi del caregiving. Al termine della seconda sessione (che si svolgerà via video ca. 11-13 giorni dopo il ricovero) l'interventista chiederà al caregiver di esaminare i benefici o gli aspetti positivi del caregiving che aveva identificato e chiederà loro di commentare il motivo per cui li percepiscono come positivi o benefici. Anche la terza sessione si svolgerà in video. |
L'intervento si basa sulla Terapia per la risoluzione dei problemi ed è un intervento sulle abilità di coping progettato per i caregiver familiari dei pazienti in hospice.
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Sperimentale: Gruppo 4 (PISCESplus online)
I partecipanti a questo gruppo ricevono l'intervento PISCES plus (l'intervento PISCES con il potenziamento degli elementi positivi di rivalutazione) erogato interamente online.
Tutte le valutazioni e le sessioni si svolgono online.
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L'intervento si basa sulla Terapia per la risoluzione dei problemi ed è un intervento sulle abilità di coping progettato per i caregiver familiari dei pazienti in hospice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tabella 2. Confronto di 4 gruppi
Lasso di tempo: dal basale al follow-up (da prima dell'intervento-giorno 1 a dopo l'intervento-circa 30 giorni)
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Confronto di 4 gruppi Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) minimo 0 massimo 21 punteggi più alti significano un risultato peggiore (più ansia) Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9) minimo 0 massimo 37 punteggi più alti significano un esito peggiore (più angoscia) Indice di qualità della vita del caregiver (CQLI-R) minimo 0 massimo 40 punteggi più alti significano un risultato migliore (migliore qualità della vita) |
dal basale al follow-up (da prima dell'intervento-giorno 1 a dopo l'intervento-circa 30 giorni)
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Tabella 3. Confronto tra PISCES tradizionali e PISCES online
Lasso di tempo: dal basale al follow-up (il punto temporale 1 è pre-intervento, cioè il giorno 0 e il punto temporale 2 è post-intervento, circa il giorno 30)
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Confronto tra PISCES tradizionali e PISCES online Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) minimo 0 massimo 21 punteggi più alti significano un esito peggiore (più problemi) Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9) minimo 0 massimo 37 punteggi più alti indicano un esito peggiore Indice di qualità della vita del caregiver (CQLI-R) minimo 0 massimo 40 punteggi più alti significano un risultato migliore |
dal basale al follow-up (il punto temporale 1 è pre-intervento, cioè il giorno 0 e il punto temporale 2 è post-intervento, circa il giorno 30)
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Tabella 4. Confronto all'interno del gruppo Basale e follow-up
Lasso di tempo: dal basale al follow-up (il punto temporale 1 è il giorno 0 prima dell'intervento e il punto temporale 2 è il giorno 30 circa dopo l'intervento)
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Confronto all'interno del gruppo Baseline vs. Follow-up Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) minimo 0 massimo 21 punteggi più alti significano un esito peggiore (più problemi) Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9) minimo 0 massimo 37 punteggi più alti indicano un esito peggiore Indice di qualità della vita del caregiver (CQLI-R) minimo 0 massimo 40 punteggi più alti significano un risultato migliore |
dal basale al follow-up (il punto temporale 1 è il giorno 0 prima dell'intervento e il punto temporale 2 è il giorno 30 circa dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: George Demiris, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 828990
- R01NR012213 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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