- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03712410
Interwencja w rozwiązywaniu problemów dla opiekunów hospicyjnych
Rozwiązywanie problemów Interwencja dla opiekunów hospicyjnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wpisany jako opiekun rodzinny/nieformalny pacjenta hospicjum
- 18 lat lub więcej
- z dostępem do standardowej linii telefonicznej lub Internetu i komputera w domu
- bez funkcjonalnego ubytku słuchu lub z aparatem słuchowym umożliwiającym prowadzenie rozmów telefonicznych w ocenie personelu badawczego (poprzez przesłuchanie i obserwację opiekuna)
- mówić i czytać po angielsku, z wykształceniem co najmniej 6 klasy
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenie słuchu lub wzroku uniemożliwiające prowadzenie rozmów telefonicznych lub wideokonferencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (RYBY twarzą w twarz)
Opiekunowie rodzinni otrzymają trzy sesje interwencji PISCES osobiście.
Program pierwszej wizyty osobistej dla opiekunów (sugerowany termin 5-7 dni po przyjęciu do hospicjum) zawiera wyjaśnienie celu wizyty/wezwania.
Podczas pierwszej sesji interwencjonista pracuje nad krokami pierwszym i drugim modelu ADAPT, a mianowicie „Postawą” oraz „Zdefiniowaniem problemu i ustaleniem realistycznych celów”.
Podczas drugiej wizyty (sugerowany termin 11-13 dni po przyjęciu do hospicjum) interwencjonista realizuje kroki trzeci i czwarty modelu ADAPT.
Krok trzeci zachęca opiekunów do kreatywności i generowania alternatywnych rozwiązań.
Krok czwarty koncentruje się na przewidywaniu konsekwencji i opracowaniu planu rozwiązania.
Trzecia wizyta (sugerowany termin 16-18 dni po przyjęciu do hospicjum) koncentruje się na kroku piątym, czyli wypróbowaniu planu rozwiązania i ustaleniu, czy działa.
|
Interwencja oparta jest na Terapii Rozwiązywania Problemów i jest interwencją dotyczącą umiejętności radzenia sobie ze stresem przeznaczoną dla opiekunów rodzinnych pacjentów hospicjum.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (RYBY dostarczane w formacie hybrydowym)
W tej grupie uczestnicy otrzymają interwencję PISCES w trzech sesjach; jednak pierwsza sesja zostanie przeprowadzona osobiście, a dwie pozostałe za pośrednictwem wideo.
Trzy sesje interwencyjne zostaną zaplanowane z sugerowanym harmonogramem między 5 a 18 dniem przyjęcia do hospicjum.
Pierwsza sesja odbędzie się osobiście (sugerowany termin 5-7 dni po przyjęciu do hospicjum).
Po pierwszej sesji, podczas której osobiste spotkanie pozwoli nawiązać kontakt między interwencjonistą a opiekunem, drugiej sesji (sugerowany termin 11-13 dni po przyjęciu do hospicjum) i trzeciej sesji (sugerowany termin 16-18 dni po przyjęciu do hospicjum) przyjęcia do hospicjów) będą prowadzone za pośrednictwem wideokonferencji na żywo.
Jeśli opiekun ma już dostęp do komputera i Internetu, skorzysta z rozwiązania do wideokonferencji.
Jeśli wideokonferencja nie jest możliwa, sesje będą prowadzone przez zwykły telefon.
|
Interwencja oparta jest na Terapii Rozwiązywania Problemów i jest interwencją dotyczącą umiejętności radzenia sobie ze stresem przeznaczoną dla opiekunów rodzinnych pacjentów hospicjum.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 (PISCESplus)
PISCESplus ma być ulepszoną wersją interwencji PISCES, zawierającą oryginalne moduły terapii rozwiązywania problemów z dodatkiem elementów pozytywnej ponownej oceny. Sugerowany termin pierwszej sesji, która odbędzie się osobiście, to 5-7 dni po przyjęciu do hospicjum. Pod koniec pierwszej sesji interwencjonista poprosi opiekuna, aby poświęcił czas na przemyślenie i zidentyfikowanie pewnych pozytywnych aspektów opieki. Pod koniec drugiej sesji (która ma się odbyć za pośrednictwem wideo ok. 11-13 dni po przyjęciu) interwencjonista poprosi opiekuna o omówienie zidentyfikowanych przez niego korzyści lub pozytywnych aspektów opieki i poprosi o komentarz, dlaczego postrzega je jako pozytywne lub korzystne. Trzecia sesja również odbędzie się za pośrednictwem wideo. |
Interwencja oparta jest na Terapii Rozwiązywania Problemów i jest interwencją dotyczącą umiejętności radzenia sobie ze stresem przeznaczoną dla opiekunów rodzinnych pacjentów hospicjum.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 (PISCESplus online)
Uczestnicy tej grupy otrzymują interwencję PISCES plus (interwencję PISCES ze wzmocnieniem elementów pozytywnej ponownej oceny) w pełni online.
Wszystkie oceny i sesje odbywają się online.
|
Interwencja oparta jest na Terapii Rozwiązywania Problemów i jest interwencją dotyczącą umiejętności radzenia sobie ze stresem przeznaczoną dla opiekunów rodzinnych pacjentów hospicjum.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tabela 2. Porównanie 4 grup
Ramy czasowe: od punktu początkowego do obserwacji (przed interwencją – dzień 1 do po interwencji – ok. dzień 30)
|
Porównanie 4 grup Ocena zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) minimum 0 maksimum 21 wyższy wynik oznacza gorszy wynik (więcej lęku) Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9) minimum 0 maksimum 37 wyższych wyników oznacza gorszy wynik (większy niepokój) Indeks Jakości Życia Opiekuna (CQLI-R) minimum 0 maksimum 40 wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (lepszą jakość życia) |
od punktu początkowego do obserwacji (przed interwencją – dzień 1 do po interwencji – ok. dzień 30)
|
|
Tabela 3. Porównanie tradycyjnych PISCES z internetowymi PISCES
Ramy czasowe: od linii podstawowej do obserwacji (punkt czasowy 1 to okres przed interwencją, tj. dzień 0, a punkt czasowy 2 to okres po interwencji, około 30 dnia)
|
Porównanie tradycyjnych RYB z RYBAMI online Ocena zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) minimum 0 maksimum 21 wyższych wyników oznacza gorszy wynik (więcej problemów) Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9) minimum 0 maksimum 37 wyższych wyników oznacza gorszy wynik Indeks Jakości Życia Opiekuna (CQLI-R) minimum 0 maksimum 40 wyższych wyników oznacza lepszy wynik |
od linii podstawowej do obserwacji (punkt czasowy 1 to okres przed interwencją, tj. dzień 0, a punkt czasowy 2 to okres po interwencji, około 30 dnia)
|
|
Tabela 4. Porównanie wewnątrzgrupowe Linia wyjściowa a obserwacja
Ramy czasowe: od punktu początkowego do obserwacji (punkt czasowy 1 to dzień 0 przed interwencją, a punkt czasowy 2 to dzień po interwencji - około 30 dzień)
|
Porównanie wewnątrzgrupowe Linia podstawowa a obserwacja Ocena zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) minimum 0 maksimum 21 wyższych wyników oznacza gorszy wynik (więcej problemów) Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9) minimum 0 maksimum 37 wyższych wyników oznacza gorszy wynik Indeks Jakości Życia Opiekuna (CQLI-R) minimum 0 maksimum 40 wyższych wyników oznacza lepszy wynik |
od punktu początkowego do obserwacji (punkt czasowy 1 to dzień 0 przed interwencją, a punkt czasowy 2 to dzień po interwencji - około 30 dzień)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: George Demiris, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 828990
- R01NR012213 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .