- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03712410
Eine problemlösende Intervention für Hospizbetreuer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- als familiärer/informeller Betreuer eines Hospizpatienten eingeschrieben
- 18 Jahre oder älter
- mit Zugang zu einer Standardtelefonleitung oder Internet und Computerzugang zu Hause
- ohne funktionellen Hörverlust oder mit einem Hörgerät, das es dem Teilnehmer ermöglicht, Telefongespräche zu führen, wie vom Forschungspersonal beurteilt (durch Befragung und Beobachtung der Pflegekraft)
- Englisch sprechen und lesen, mit mindestens einer Schulbildung der 6. Klasse
Ausschlusskriterien:
- Hör- oder Sehbehinderung, die das Führen von Telefongesprächen oder Videokonferenzsitzungen verbietet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 (FISCHE von Angesicht zu Angesicht)
Betreuende Angehörige erhalten drei Sitzungen der PISCES-Intervention persönlich.
Die Tagesordnung für den ersten persönlichen Besuch für Pflegekräfte (empfohlener Zeitplan 5-7 Tage nach Aufnahme im Hospiz) enthält eine Erläuterung des Zwecks des Besuchs/Anrufs.
Während der ersten Sitzung arbeitet der Interventionist an den Schritten eins und zwei des ADAPT-Modells, nämlich „Einstellung“ und „Definition des Problems und Festlegung realistischer Ziele“.
Während des zweiten Besuchs (empfohlener Zeitplan 11-13 Tage nach Aufnahme ins Hospiz) behandelt der Interventionist die Schritte drei und vier des ADAPT-Modells.
Schritt drei ermutigt Pflegekräfte, kreativ zu sein und alternative Lösungen zu entwickeln.
Schritt vier konzentriert sich auf die Vorhersage der Konsequenzen und die Entwicklung eines Lösungsplans.
Der dritte Besuch (empfohlener Zeitplan 16-18 Tage nach der Hospizaufnahme) konzentriert sich auf Schritt fünf, nämlich das Ausprobieren des Lösungsplans und die Feststellung, ob er funktioniert.
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Die Intervention basiert auf der Problemlösungstherapie und ist eine Intervention zur Bewältigung von Fähigkeiten, die für pflegende Angehörige von Hospizpatienten entwickelt wurde.
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Experimental: Gruppe 2 (PISCES in einem Hybridformat geliefert)
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer die PISCES-Intervention in drei Sitzungen; Die erste Sitzung wird jedoch von Angesicht zu Angesicht und die anderen beiden per Video abgehalten.
Die drei Interventionssitzungen werden mit einem vorgeschlagenen Zeitplan zwischen den Tagen 5 und 18 der Hospizaufnahme geplant.
Die erste Sitzung findet persönlich statt (empfohlener Zeitplan 5-7 Tage nach Hospizaufnahme).
Nach der ersten Sitzung, in der die persönliche Begegnung den Aufbau einer Beziehung zwischen dem Interventionisten und der Pflegekraft ermöglicht, erfolgt die zweite Sitzung (empfohlener Zeitplan 11-13 Tage nach der Aufnahme im Hospiz) und die dritte Sitzung (empfohlener Zeitplan 16-18 Tage danach). Hospizaufnahmen) werden per Live-Videokonferenz durchgeführt.
Wenn die Pflegekraft bereits Zugang zu einem Computer und Internet hat, nutzt sie die Videokonferenzlösung.
Wenn Videokonferenzen nicht möglich sind, werden die Sitzungen über das normale Telefon abgehalten.
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Die Intervention basiert auf der Problemlösungstherapie und ist eine Intervention zur Bewältigung von Fähigkeiten, die für pflegende Angehörige von Hospizpatienten entwickelt wurde.
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Experimental: Gruppe 3 (FISCHEplus)
PISCESplus soll eine verbesserte Version der PISCES-Intervention sein, einschließlich der ursprünglichen Problemlösungstherapiemodule mit dem Zusatz positiver Neubewertungselemente. Der empfohlene Zeitplan für die erste persönliche Sitzung ist 5-7 Tage nach der Hospizaufnahme. Am Ende der ersten Sitzung bittet der Interventionist die Pflegekraft, sich die Zeit zu nehmen, über einige positive Aspekte der Pflege nachzudenken und sie zu identifizieren. Am Ende der zweiten Sitzung (die per Video ca. 11-13 Tage nach der Aufnahme) wird der Interventionist die Pflegekraft bitten, die Vorteile oder positiven Aspekte der Pflege durchzugehen, die sie identifiziert hat, und sie bitten, zu kommentieren, warum sie diese als positiv oder vorteilhaft empfinden. Auch die dritte Session findet per Video statt. |
Die Intervention basiert auf der Problemlösungstherapie und ist eine Intervention zur Bewältigung von Fähigkeiten, die für pflegende Angehörige von Hospizpatienten entwickelt wurde.
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Experimental: Gruppe 4 (PISCESplus online)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die PISCES plus-Intervention (die PISCES-Intervention mit der Verstärkung der Elemente der positiven Neubewertung), die vollständig online bereitgestellt wird.
Alle Assessments und Sitzungen finden online statt.
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Die Intervention basiert auf der Problemlösungstherapie und ist eine Intervention zur Bewältigung von Fähigkeiten, die für pflegende Angehörige von Hospizpatienten entwickelt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tabelle 2. Vergleich von 4 Gruppen
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up (vor dem Eingriff – Tag 1 bis nach dem Eingriff – ca. Tag 30)
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Vergleich von 4 Gruppen Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) Minimum 0 Maximum 21 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (mehr Angst) Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) mindestens 0 maximal 37 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (mehr Belastung) Caregiver Quality of Life Index (CQLI-R) Minimum 0 Maximum 40 höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (bessere Lebensqualität) |
von der Baseline bis zum Follow-up (vor dem Eingriff – Tag 1 bis nach dem Eingriff – ca. Tag 30)
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Tabelle 3. Vergleich von traditionellem PISCES vs. Online-PISCES
Zeitfenster: von Baseline bis Follow-up (Zeitpunkt 1 ist Prä-Intervention, d.h. Tag 0 und Zeitpunkt 2 ist Post-Intervention, ca. Tag 30)
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Vergleich von traditionellem PISCES vs. Online PISCES Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) Minimum 0 Maximum 21 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (mehr Probleme) Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) Minimum 0 Maximum 37 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis Caregiver Quality of Life Index (CQLI-R) Minimum 0 Maximum 40 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis |
von Baseline bis Follow-up (Zeitpunkt 1 ist Prä-Intervention, d.h. Tag 0 und Zeitpunkt 2 ist Post-Intervention, ca. Tag 30)
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Tabelle 4. Gruppeninterner Vergleich Baseline vs. Follow-up
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Follow-up (Zeitpunkt 1 ist vor dem Eingriff – Tag 0 und Zeitpunkt 2 ist nach dem Eingriff – ungefähr Tag 30)
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Gruppeninterner Vergleich Baseline vs. Follow-up Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) Minimum 0 Maximum 21 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (mehr Probleme) Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) Minimum 0 Maximum 37 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis Caregiver Quality of Life Index (CQLI-R) Minimum 0 Maximum 40 Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis |
von der Baseline bis zum Follow-up (Zeitpunkt 1 ist vor dem Eingriff – Tag 0 und Zeitpunkt 2 ist nach dem Eingriff – ungefähr Tag 30)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: George Demiris, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 828990
- R01NR012213 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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