- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03712410
Uma intervenção de resolução de problemas para cuidadores de cuidados paliativos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- inscrito como cuidador familiar/informal de um paciente de cuidados paliativos
- 18 anos ou mais
- com acesso a uma linha telefônica padrão ou Internet e acesso a computador em casa
- sem perda auditiva funcional ou com aparelho de amplificação sonora individual que permita ao participante conduzir conversas telefônicas conforme avaliação da equipe de pesquisa (através de questionamento e observação do cuidador)
- falar e ler inglês, com pelo menos a 6ª série
Critério de exclusão:
- deficiência auditiva ou visual que o impeça de conduzir conversas telefônicas ou sessões de videoconferência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1 (PEIXES cara a cara)
Os cuidadores familiares receberão três sessões da intervenção PISCES presencialmente.
A agenda para a primeira visita presencial para cuidadores (cronograma sugerido 5-7 dias após a admissão no hospício) inclui uma explicação do objetivo da visita/chamada.
Durante a primeira sessão, o intervencionista trabalha nas etapas um e dois do modelo ADAPT, ou seja, "Atitude" e "Definição do problema e estabelecimento de metas realistas".
Durante a segunda visita (cronograma sugerido de 11 a 13 dias após a admissão no hospício), o intervencionista cobre as etapas três e quatro do modelo ADAPT.
O terceiro passo encoraja os cuidadores a serem criativos e a gerar soluções alternativas.
A quarta etapa se concentra em prever as consequências e desenvolver um plano de solução.
A terceira visita (cronograma sugerido de 16 a 18 dias após a admissão no hospício) concentra-se na etapa cinco, ou seja, experimentar o plano de solução e determinar se funciona.
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A intervenção é baseada na Terapia de Resolução de Problemas e é uma intervenção de habilidades de enfrentamento projetada para cuidadores familiares de pacientes em cuidados paliativos.
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Experimental: Grupo 2 (PISCES entregues em formato híbrido)
Neste grupo, os participantes receberão a intervenção PISCES em três sessões; no entanto, a primeira sessão será presencial e as outras duas por vídeo.
As três sessões de intervenção serão agendadas com um cronograma sugerido entre os dias 5 e 18 da admissão no hospício.
A primeira sessão será realizada pessoalmente (cronograma sugerido de 5 a 7 dias após a admissão no hospício).
Após a primeira sessão em que o encontro presencial permitirá o estabelecimento de relacionamento entre o intervencionista e o cuidador, a segunda sessão (cronograma sugerido 11-13 dias após a admissão no hospice) e a terceira sessão (cronograma sugerido 16-18 dias após internações hospitalares) serão conduzidas por videoconferência ao vivo.
Caso o cuidador já tenha acesso a computador e internet, utilizará a solução de videoconferência.
Se a videoconferência não for viável, as sessões serão realizadas pelo telefone comum.
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A intervenção é baseada na Terapia de Resolução de Problemas e é uma intervenção de habilidades de enfrentamento projetada para cuidadores familiares de pacientes em cuidados paliativos.
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Experimental: Grupo 3 (PISCESplus)
O PISCESplus pretende ser uma versão aprimorada da intervenção PISCES, incluindo os módulos originais de terapia de resolução de problemas com a adição de elementos positivos de reavaliação. O cronograma sugerido para a primeira sessão que será presencial é de 5 a 7 dias após a admissão no hospício. Ao final da primeira sessão, o interventor solicitará ao cuidador que reserve um tempo para pensar e identificar alguns aspectos positivos do cuidado. Ao final da segunda sessão (que está prevista para ocorrer por vídeo aprox. 11 a 13 dias após a admissão), o interventor pedirá ao cuidador que repasse os benefícios ou aspectos positivos do cuidado que ele identificou e que comente por que os percebe como positivos ou benéficos. A terceira sessão também acontecerá via vídeo. |
A intervenção é baseada na Terapia de Resolução de Problemas e é uma intervenção de habilidades de enfrentamento projetada para cuidadores familiares de pacientes em cuidados paliativos.
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Experimental: Grupo 4 (PISCESplus online)
Os participantes deste grupo recebem a intervenção PISCES plus (a intervenção PISCES com o aprimoramento dos elementos de reavaliação positiva) entregue totalmente online.
Todas as avaliações e sessões acontecem online.
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A intervenção é baseada na Terapia de Resolução de Problemas e é uma intervenção de habilidades de enfrentamento projetada para cuidadores familiares de pacientes em cuidados paliativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tabela 2. Comparação de 4 Grupos
Prazo: desde o início até o acompanhamento (antes da intervenção - dia 1 até pós-intervenção - aproximadamente dia 30)
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Comparação de 4 grupos Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) mínimo 0 máximo 21 pontuações mais altas significam um resultado pior (mais ansiedade) Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ9) mínimo 0 máximo 37 pontuações mais altas significam um resultado pior (mais angústia) Índice de Qualidade de Vida do Cuidador (CQLI-R) mínimo 0 máximo 40 pontuações mais altas significam um melhor resultado (melhor qualidade de vida) |
desde o início até o acompanhamento (antes da intervenção - dia 1 até pós-intervenção - aproximadamente dia 30)
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Tabela 3. Comparação do PISCES tradicional vs. PISCES online
Prazo: desde o início até o acompanhamento (o ponto de tempo 1 é pré-intervenção, ou seja, dia 0 e o ponto de tempo 2 é pós-intervenção, aproximadamente dia 30)
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Comparação de PISCES tradicional vs. PISCES online Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) mínimo 0 máximo 21 pontuações mais altas significam um resultado pior (mais problemas) Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ9) mínimo 0 máximo 37 pontuações mais altas significam um resultado pior Índice de Qualidade de Vida do Cuidador (CQLI-R) mínimo 0 máximo 40 pontuações mais altas significam um melhor resultado |
desde o início até o acompanhamento (o ponto de tempo 1 é pré-intervenção, ou seja, dia 0 e o ponto de tempo 2 é pós-intervenção, aproximadamente dia 30)
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Tabela 4. Linha de base de comparação dentro do grupo vs. acompanhamento
Prazo: desde o início até o acompanhamento (ponto de tempo 1 é pré-intervenção-dia 0 e ponto de tempo 2 é pós-intervenção-aproximadamente dia 30)
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Linha de base de comparação dentro do grupo vs. acompanhamento Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) mínimo 0 máximo 21 pontuações mais altas significam um resultado pior (mais problemas) Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ9) mínimo 0 máximo 37 pontuações mais altas significam um resultado pior Índice de Qualidade de Vida do Cuidador (CQLI-R) mínimo 0 máximo 40 pontuações mais altas significam um melhor resultado |
desde o início até o acompanhamento (ponto de tempo 1 é pré-intervenção-dia 0 e ponto de tempo 2 é pós-intervenção-aproximadamente dia 30)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Demiris, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 828990
- R01NR012213 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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