Tutkimus TP-3654:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. sinulla on histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä metastaattisesta, etenevästä tai ei-leikkauskelpoisesta kiinteästä kasvaimesta

  2. Ole vastustuskykyinen tai ei siedä vakiintunutta hoitoa, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen.

  3. Vähintään yksi kasvain on mitattavissa tai arvioitavissa kiinteiden kasvainten (RECIST) v1.1:n muokatun vasteen arviointikriteerien mukaisesti

  4. Itäisen onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila on pienempi tai yhtä suuri kuin 2

  5. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta

  6. Olla vähintään 18-vuotias

  7. Tee negatiivinen raskaustesti (jos nainen on hedelmällisessä iässä) etkä tällä hetkellä imetä

  8. Sinulla on hyväksyttävä maksan toiminta:

  a. Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5x normaalin yläraja (ULN) (ellei siihen liity Gilbertin oireyhtymä b. Aspartaattiaminotransferaasi (AST/SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ja alkalinen fosfataasi alle tai yhtä suuri kuin 2,5x normaalin yläraja (ULN) *Jos maksametastaaseja esiintyy, alle tai yhtä suuri kuin 5x ULN sallitaan.

  9. Heillä on hyväksyttävä munuaisten toiminta:

  a. Laskettu kreatiniinipuhdistuma on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min

  10. Hematologinen tila on hyväksyttävä:

  a. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 x10^9/l b. Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 x 10^9/l c. Hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 8 g/dl

  11. Heillä on hyväksyttävä hyytymistila:

  1. Protrombiiniaika (PT) 1,5 x normaalin rajoissa

  2. Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) 1,5 x normaalin rajoissa

     12. Ole hedelmätön tai suostu käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan sekä 3 kuukautta (miehet) ja 6 kuukautta (naiset) sen jälkeen viimeinen tutkimuslääkeannos. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

     13. Ovat lukeneet ja allekirjoittaneet Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn aloittamista. (Jos potilas seulotaan uudelleen tutkimukseen osallistumista varten tai protokollan muutos muuttaa meneillään olevan potilaan hoitoa, on allekirjoitettava uusi tietoinen suostumuslomake.)

     Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiempi sydämen vajaatoiminta (CHF), sydänsairaus, sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sykliä 1 Päivä 1, vasemman kammion ejektiofraktio <45 % kaikukuvauksessa, epästabiili rytmihäiriö tai merkkejä iskemiasta EKG:ssä 14 päivän sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1

  2. Korjattu QT-aika (käyttämällä Friderician korjauskaavaa) (QTcF) > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla

  3. Oireinen keskushermoston metastaattinen sairaus tai sairaus, joka vaatii paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa, leikkausta tai steroidiannoksen lisäämistä kahden edellisen viikon aikana.

  4. Sinulla on vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia (määritelty lepo-02 saturaatioksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 90 % hengityshuoneilmasta). Täydentävän hapen käyttö nenäkanyylin kanssa yli 90 %:n kyllästymisen saavuttamiseksi ei estä tutkimukseen osallistumista.

  5. Sinulle on tehty suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1

  6. sinulla on aktiivisia, hallitsemattomia bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa

  7. saanut hoitoa sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai tutkimushoidolla 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi tulee ensin, ennen tutkimukseen tuloa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)

  8, eivät halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä

  9. Sinulla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio. Potilaat, joilla on aiemmin ollut krooninen hepatiitti, joka ei tällä hetkellä ole aktiivinen, ovat kelvollisia.

  10. Sinulla on vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. hydronefroosi, maksan vajaatoiminta tai muut sairaudet), joka voi tutkijan ja/tai sponsorin mielestä vaarantaa protokollan tavoitteet

  11. He saavat tällä hetkellä muita tutkimusagentteja

  12. Sinulla on ilmennyt allergisia reaktioita samanlaiselle rakenneyhdisteelle, biologiselle aineelle tai formulaatiolle

  13. Sinulla on sairaus, kuten Crohnin tauti, tai sinulle on tehty merkittävä maha-suolikanavan leikkaus, joka voi heikentää imeytymistä tai johtaa imeytymishäiriöstä johtuvaan ripuliin liittyvään lyhyen suolen oireyhtymään.