進行性固形腫瘍患者におけるTP-3654の研究

包含基準:

• 1.進行した転移性、進行性、または切除不能な固形腫瘍の組織学的に確認された診断を受けている

  2. 患者の状態に臨床的利益をもたらすことが知られている確立された治療法に抵抗性または不耐性である。

  3.修正された固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）v1.1で概説されているように、1つ以上の腫瘍が測定可能または評価可能である

  4.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下である

  5.平均余命が3か月以上ある

  6. 18歳以上であること

  7.妊娠検査が陰性であり（出産の可能性のある女性の場合）、現在授乳中ではない

  8.許容可能な肝機能を有する：

  a.ビリルビンが正常値の上限（ULN）の 1.5 倍以下（ギルバート症候群に関連する場合を除く） b. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST / SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / SGPT）、およびアルカリホスファターゼが正常（ULN）の上限の2.5倍以下*肝転移が存在する場合、ULNの5倍以下が許可されます。

  9.許容可能な腎機能を有する：

  a. -計算されたクレアチニンクリアランスが30 mL /分以上

  10.許容可能な血液学的状態を有する：

  a. a. 絶対好中球数 (ANC) が 1500 x10^9/L 以上 b. 血小板数が 100,000 x 10^9/L 以上 c. 8g/dL以上のヘモグロビン

  11.許容可能な凝固状態を持っている：

  1. プロトロンビン時間（PT）が正常範囲の 1.5 倍以内

  2. 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) が正常範囲の 1.5 倍以内

     12.不妊症であるか、適切な避妊方法を使用することに同意します。 -性的に活発な患者とそのパートナーは、効果的な避妊方法（ホルモンまたはバリア法による避妊、または禁欲）を使用する必要があります 研究への参加前および研究参加期間中、および3か月（男性）および6か月（女性）後最後の治験薬の投与。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。

     13.治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームを読んで署名した 研究関連の手順。 （患者が研究参加のために再スクリーニングされた場合、またはプロトコルの修正により進行中の患者のケアが変更された場合、新しいインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。）

     除外基準:

• 1.うっ血性心不全（CHF）、心疾患、サイクル1の1日目前の過去6か月以内の心筋梗塞の病歴、心エコー図による左心室駆出率が45％未満、不安定な不整脈、または心電図（ECG）での虚血の証拠サイクル 1 の 1 日前の 14 日以内

  2.補正されたQT間隔（フリデリシアの補正式を使用）（QTcF）が男性で> 450ミリ秒、女性で> 470ミリ秒である

  3.症候性の中枢神経系転移性疾患または放射線療法、手術、またはステロイドの増量などの局所療法を必要とする疾患の存在 過去2週間以内。

  4. 低酸素血症を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患を患っている (部屋の空気を呼吸する 90% 以下の安静時酸素飽和度と定義)。 > 90% の飽和度に到達するための鼻カニューレによる酸素補給の使用は、研究への参加を妨げるものではありません。

  5. サイクル1の1日目前の2週間以内に、診断手術以外の大手術を受けた

  6.全身療法を必要とする、活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症がある

  7. 放射線療法、手術、化学療法、または治験療法による治療を 28 日以内または 5 半減期のいずれか早い方で、研究登録前に受けた (ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間)

  8、このプロトコルで必要な手順に従うことを望まない、または従うことができない

  9. ヒト免疫不全ウイルス、B 型肝炎、または C 型肝炎に感染していることがわかっている。現在活動していない慢性肝炎の病歴がある患者は適格である。

  10.治験責任医師および/またはスポンサーの意見でプロトコルの目的を損なう可能性のある重篤な非悪性疾患（例、水腎症、肝不全、またはその他の状態）がある

  11.現在、他の治験薬を受け取っている

  12.類似の構造化合物、生物剤、または製剤に対してアレルギー反応を示したことがある

  13. クローン病などの病状がある、または吸収を損なう可能性がある、または吸収不良による下痢を伴う短腸症候群を引き起こす可能性のある胃腸管への重大な手術を受けた。