Badanie TP-3654 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• 1. Mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego guza litego z przerzutami, progresji lub nieoperacyjnego

  2. Być opornym lub nietolerancyjnym na ustaloną terapię, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne w ich stanie.

  3. Mieć 1 lub więcej guzów mierzalnych lub możliwych do oceny zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1

  4. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2

  5. Mieć oczekiwaną długość życia równą lub większą niż 3 miesiące

  6. Mieć co najmniej 18 lat

  7. Mieć negatywny wynik testu ciążowego (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym) i nie karmić piersią

  8. Mieć akceptowalną czynność wątroby:

  A. Bilirubina mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) (chyba, że ​​jest związana z zespołem Gilberta b. Aminotransferaza asparaginianowa (AST/SGOT), aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) i fosfataza alkaliczna mniejsze lub równe 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) *Jeśli obecne są przerzuty do wątroby, dopuszczalne jest stężenie mniejsze lub równe 5-krotności GGN.

  9. Mieć akceptowalną czynność nerek:

  A. Obliczony klirens kreatyniny większy lub równy 30 ml/min

  10. Mieć akceptowalny stan hematologiczny:

  A. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1500 x10^9/L b. Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000 x 10^9/L c. Hemoglobina większa lub równa 8 g/dl

  11. Mieć akceptowalny stan krzepnięcia:

  1. Czas protrombinowy (PT) w granicach 1,5 x normy

  2. Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) w granicach 1,5 x normy

     12. Być niepłodnym lub zgodzić się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji. Pacjenci aktywni seksualnie i ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa lub abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu oraz przez 3 miesiące (mężczyźni) i 6 miesięcy (kobiety) po ostatnią dawkę badanego leku. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

     13. Przeczytać i podpisać zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem. (W przypadku, gdy pacjent jest ponownie badany pod kątem udziału w badaniu lub zmiana protokołu zmienia opiekę nad trwającym pacjentem, należy podpisać nowy formularz świadomej zgody).

     Kryteria wyłączenia:

• 1. Przebyta zastoinowa niewydolność serca (CHF), choroba serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1, frakcja wyrzutowa lewej komory <45% w badaniu echokardiograficznym, niestabilna arytmia lub niedokrwienie w elektrokardiogramie (EKG) w ciągu 14 dni przed Cyklem 1 Dzień 1

  2. Skorygowany odstęp QT (przy użyciu wzoru Fridericii) (QTcF) > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet

  3. Obecność objawowej choroby przerzutowej ośrodkowego układu nerwowego lub choroby wymagającej leczenia miejscowego, takiego jak radioterapia, operacja lub zwiększenie dawki steroidów w ciągu ostatnich 2 tygodni.

  4. Cierpi na ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z hipoksemią (zdefiniowaną jako spoczynkowa saturacja mniejsza lub równa 90% powietrza w pomieszczeniu). Zastosowanie dodatkowego tlenu za pomocą kaniuli do nosa w celu osiągnięcia saturacji >90% nie wyklucza udziału w badaniu.

  5. Przeszli poważną operację, inną niż operacja diagnostyczna, w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1

  6. Mają aktywne, niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające leczenia ogólnoustrojowego

  7. Otrzymał radioterapię, zabieg chirurgiczny, chemioterapię lub terapię eksperymentalną w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, przed włączeniem do badania (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C)

  8, Nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur wymaganych w niniejszym protokole

  9. Stwierdzono zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby w wywiadzie, które obecnie nie jest aktywne, kwalifikują się.

  10. Cierpią na poważną, niezłośliwą chorobę (np. wodonercze, niewydolność wątroby lub inne stany), która w opinii badacza i/lub sponsora może zagrozić celom protokołu

  11. Obecnie przyjmują innego agenta śledczego

  12. Wykazywały reakcje alergiczne na podobny związek strukturalny, środek biologiczny lub preparat

  13. Cierpią na schorzenia takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub przeszli poważną operację przewodu pokarmowego, która może zaburzać wchłanianie lub która może skutkować zespołem krótkiego jelita z biegunką spowodowaną złym wchłanianiem.