A TP-3654 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 1. Előrehaladott metasztatikus, progresszív vagy nem reszekálható szolid tumor szövettanilag igazolt diagnózisa van

  2. Legyenek rezisztensek vagy intoleránsak az olyan bevált terápiára, amelyről ismert, hogy klinikai előnyökkel jár az állapotukra nézve.

  3. Rendelkezik egy vagy több mérhető vagy értékelhető daganattal, a módosított válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 szerint.

  4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusza kisebb vagy egyenlő, mint 2

  5. A várható élettartam legalább 3 hónap

  6. Legyen 18 éves vagy annál nagyobb

  7. Negatív terhességi tesztje legyen (ha fogamzóképes korú nő), és jelenleg nem szoptat

  8. Elfogadható májfunkcióval rendelkezik:

  a. A bilirubin a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese vagy azzal egyenlő (kivéve, ha Gilbert-szindrómával társul b. Aszpartát-aminotranszferáz (AST/SGOT), alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) és alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szeresénél vagy azzal egyenlő. *Ha májmetasztázisok vannak jelen, akkor a normálérték felső határának legfeljebb 5-szöröse megengedett.

  9. Elfogadható vesefunkcióval rendelkezik:

  a. Számított kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc

  10. Elfogadható hematológiai állapota van:

  a. Az abszolút neutrofilszám (ANC) nagyobb vagy egyenlő, mint 1500 x10^9/l b. A vérlemezkeszám 100 000 x 10^9/l vagy annál nagyobb c. Hemoglobin 8 g/dl vagy annál nagyobb

  11. Elfogadható véralvadási állapottal rendelkezik:

  1. A protrombin idő (PT) a normál 1,5-szeres határain belül van

  2. Aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) a normál 1,5-szeres határain belül

     12. Legyen nem termékeny, vagy vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz. A szexuálisan aktív betegeknek és partnereiknek hatékony fogamzásgátlási módszert (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszert; vagy absztinenciát) kell alkalmazniuk a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint 3 hónapig (férfiak) és 6 hónapig (nők) azt követően. az utolsó vizsgált gyógyszeradag. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

     13. Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt elolvasta és aláírta az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot. (Abban az esetben, ha a beteget a vizsgálatban való részvétel céljából újra szűrik, vagy a protokoll módosítása megváltoztatja a folyamatban lévő beteg ellátását, új beleegyező nyilatkozatot kell aláírni.)

     Kizárási kritériumok:

• 1. Pangásos szívelégtelenség (CHF), szívbetegség, szívizominfarktus a kórelőzményben az 1. ciklust megelőző 6 hónapban, 1. nap, bal kamrai ejekciós frakció <45% echokardiogram alapján, instabil aritmia vagy ischaemia jele az elektrokardiogramon (EKG) az 1. ciklust megelőző 14 napon belül 1. nap

  2. Korrigált QT-intervallum (Fridericia korrekciós képletével) (QTcF) >450 msec férfiaknál és >470msec nőknél

  3. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétes betegség vagy olyan betegség, amely helyi terápiát, például sugárkezelést, műtétet vagy szteroid adag növelését igényli az előző 2 héten belül.

  4. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegsége van hipoxémiával (a definíció szerint a nyugalmi 02-es telítettség legfeljebb 90%-a belélegzett szobalevegőnek). A több mint 90%-os telítettség elérése érdekében orrkanül segítségével történő kiegészítő oxigén alkalmazása nem zárja ki a vizsgálatban való részvételt.

  5. Az 1. ciklust megelőző 2 héten belül a diagnosztikai műtéten kívüli nagy műtéten estek át, 1. nap

  6. Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel

  7. A vizsgálatba való belépés előtt 28 napon vagy 5 felezési időn belül kapott sugárterápiát, műtétet, kemoterápiát vagy vizsgálati terápiát, attól függően, hogy melyik következik be előbb (6 hét a nitrozoureák vagy a mitomicin C esetében)

  8, Nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak

  9. Ismert humán immunhiány vírussal, hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel fertőzött. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében jelenleg nem aktív krónikus hepatitis szerepel.

  10. Súlyos, nem rosszindulatú betegsége van (pl. hydronephrosis, májelégtelenség vagy egyéb állapot), amely a vizsgáló és/vagy a szponzor véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll célkitűzéseit.

  11. Jelenleg bármilyen más vizsgálati ügynököt fogadnak

  12. allergiás reakciókat mutatott hasonló szerkezeti vegyülettel, biológiai szerrel vagy készítményrel szemben

  13. Ha olyan egészségügyi állapota van, mint például Crohn-betegség, vagy jelentős gyomor-bélrendszeri műtéten esett át, amely ronthatja a felszívódást, vagy felszívódási zavar miatt hasmenéssel járó rövid bélszindrómához vezethet.