Studie TP-3654 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• 1. Mít histologicky potvrzenou diagnózu pokročilého metastatického, progresivního nebo neresekovatelného solidního nádoru

  2. Být rezistentní nebo netolerovat zavedenou terapii, o které je známo, že poskytuje klinický přínos pro jejich stav.

  3. Mít 1 nebo více nádorů měřitelných nebo hodnotitelných, jak je uvedeno v upravených kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1

  4. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší nebo rovný 2

  5. Mít očekávanou délku života větší nebo rovnou 3 měsícům

  6. Být starší nebo roven věku 18 let

  7. Mít negativní těhotenský test (pokud je žena ve fertilním věku) a momentálně nekojíte

  8. Mít přijatelnou funkci jater:

  A. Bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálu (ULN) (pokud není spojen s Gilbertovým syndromem b. Aspartátaminotransferáza (AST/SGOT), alaninaminotransferáza (ALT/SGPT) a alkalická fosfatáza menší nebo rovný 2,5násobku horní hranice normálu (ULN) *Pokud jsou přítomny jaterní metastázy, je povoleno méně než nebo rovné 5násobku ULN.

  9. Mít přijatelnou funkci ledvin:

  A. Vypočtená clearance kreatininu vyšší nebo rovna 30 ml/min

  10. Mít přijatelný hematologický stav:

  A. Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 1500 x10^9/L b. Počet krevních destiček větší nebo roven 100 000 x 10^9/l c. Hemoglobin vyšší nebo rovný 8 g/dl

  11. Mít přijatelný stav koagulace:

  1. Protrombinový čas (PT) v rozmezí 1,5 x normálních limitů

  2. Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) v rámci 1,5 násobku normálních limitů

     12. Být neplodná nebo souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce. Sexuálně aktivní pacienti a jejich partneři musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a 3 měsíce (muži) a 6 měsíců (ženy) používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; nebo abstinenci). poslední studovaná dávka léku. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

     13. Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií si přečtěte a podepište formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB). (V případě, že je pacient znovu vyšetřen pro účast ve studii nebo změna protokolu změní péči o probíhajícího pacienta, musí být podepsán nový formulář informovaného souhlasu.)

     Kritéria vyloučení:

• 1. Městnavé srdeční selhání (CHF) v anamnéze, srdeční onemocnění, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců před cyklem 1, 1. den, ejekční frakce levé komory <45 % podle echokardiogramu, nestabilní arytmie nebo známky ischemie na elektrokardiogramu (EKG) do 14 dnů před cyklem 1, dnem 1

  2. Mějte opravený QT interval (pomocí Fridericiina korekčního vzorce) (QTcF) > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen

  3. Přítomnost symptomatického metastatického onemocnění centrálního nervového systému nebo onemocnění, které vyžaduje lokální terapii, jako je radioterapie, chirurgický zákrok nebo zvýšení dávky steroidů během předchozích 2 týdnů.

  4. Trpíte těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí s hypoxémií (definovanou jako klidová 02 saturace menší nebo rovna 90 % dýchacího vzduchu v místnosti). Použití doplňkového kyslíku s nosní kanylou k dosažení > 90% saturace nevylučuje účast ve studii.

  5. Prodělali jste větší chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, během 2 týdnů před 1. cyklem, dnem 1

  6. Mít aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu

  7. Léčení radiační terapií, chirurgickým zákrokem, chemoterapií nebo experimentální terapií během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co nastane dříve, před vstupem do studie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C)

  8, nejsou ochotni nebo schopni dodržovat postupy požadované v tomto protokolu

  9. Mají známou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C. Pacienti s anamnézou chronické hepatitidy, která v současnosti není aktivní, jsou způsobilí.

  10. Trpíte závažným nezhoubným onemocněním (např. hydronefróza, selhání jater nebo jiné stavy), které by podle názoru zkoušejícího a/nebo sponzora mohlo ohrozit cíle protokolu

  11. V současné době přijímáte další vyšetřovací agenty

  12. Vykazovali alergické reakce na podobnou strukturní sloučeninu, biologické činidlo nebo formulaci

  13. Máte zdravotní potíže, jako je Crohnova choroba, nebo jste podstoupili významnou operaci gastrointestinálního traktu, která by mohla narušit vstřebávání nebo která by mohla vést k syndromu krátkého střeva s průjmem v důsledku malabsorpce.