진행성 고형암 환자에서 TP-3654 연구

포함 기준:

• 1. 진행성 전이성, 진행성 또는 절제 불가능한 고형 종양의 조직학적으로 확진된 진단을 받은 자

  2. 자신의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 확립된 치료법에 불응하거나 내성이 없습니다.

  3. 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 종양이 1개 이상 있음

  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 2 이하입니다.

  5. 기대 수명이 3개월 이상

  6. 18세 이상

  7. 임신 테스트 음성(가임 여성인 경우)이 있고 현재 수유 중이 아님

  8. 간 기능이 허용 가능한 경우:

  ㅏ. 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하(길버트 증후군과 관련되지 않은 경우) b. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT) 및 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하 *간 전이가 있는 경우 5배 ULN 이하가 허용됩니다.

  9. 허용 가능한 신장 기능을 가지고 있습니다.

  ㅏ. 계산된 크레아티닌 청소율 30mL/min 이상

  10. 허용 가능한 혈액학적 상태:

  ㅏ. 절대호중구수(ANC) 1500 x10^9/L 이상 b. 혈소판 수 100,000 x 10^9/L 이상 c. 헤모글로빈 8g/dL 이상

  11. 허용 가능한 응고 상태:

  1. 1.5 x 정상 한계 이내의 프로트롬빈 시간(PT)

  2. 1.5 x 정상 한계 내에서 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)

     12. 불임이거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 성적으로 왕성한 환자와 그 파트너는 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 참여 후 3개월(남성)과 6개월(여성) 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용해야 합니다. 마지막 연구 약물 용량. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

     13. 연구 관련 절차 이전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서를 읽고 서명했습니다. (환자가 연구 참여를 위해 다시 선별되거나 프로토콜 개정으로 진행 중인 환자의 치료가 변경되는 경우, 새로운 사전 동의서에 서명해야 합니다.)

     제외 기준:

• 1. 울혈성 심부전(CHF), 심장 질환, 사이클 1 1일 전 지난 6개월 이내의 심근 경색 병력, 심초음파에 의한 좌심실 박출률 <45%, 불안정 부정맥 또는 심전도(ECG)에서 허혈의 증거 1주기 1일 전 14일 이내 1일

  2. 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >470msec의 교정된 QT 간격(Fridericia의 보정 공식 사용)(QTcF)이 있어야 합니다.

  3. 증상이 있는 중추신경계 전이성 질환 또는 방사선 치료, 수술 등의 국소 치료가 필요한 질환이 있거나 이전 2주 이내에 스테로이드 용량을 증량한 경우.

  4. 저산소혈증을 동반한 중증의 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 자 >90% 포화도에 도달하기 위해 비강 캐뉼라가 있는 보충 산소의 사용은 연구 참여를 배제하지 않습니다.

  5. 1주기 1일 전 2주 이내에 진단 수술 이외의 대수술을 받은 자

  6. 전신 치료가 필요한 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있는 경우

  7. 연구 시작 전(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 28일 또는 5 반감기 중 먼저 발생하는 기간 내에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법으로 치료를 받은 자

  8, 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 경우

  9. 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려져 있습니다. 현재 활성 상태가 아닌 만성 간염 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.

  10. 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질환(예: 수신증, 간부전 또는 기타 상태)이 있는 경우

  11. 현재 다른 수사요원을 받고 있는 경우

  12. 유사한 구조 화합물, 생물학적 제제 또는 제형에 대해 알레르기 반응을 보인 적이 있음

  13. 크론병과 같은 의학적 상태가 있거나 흡수를 방해할 수 있거나 흡수 장애로 인한 설사와 함께 단장 증후군을 초래할 수 있는 위장관에 중대한 수술을 받은 경우.