Ulosteen mikrobiotaterapia vs 5-aminosalisylaatit remission induktioon äskettäin diagnosoidussa lievässä tai kohtalaisen aktiivisessa UC
sunnuntai 10. helmikuuta 2019 päivittänyt: Ajit Sood, Dayanand Medical College and Hospital
Ulosteen mikrobiotaterapia vs 5-aminosalisylaatit remission indusoimiseksi äskettäin diagnosoidussa lievässä tai kohtalaisen aktiivisessa UC:ssa: pilottitutkimus
Haavainen paksusuolentulehdus on krooninen idiopaattinen paksusuolen tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista vatsakipu ja verinen ripuli.
UC:n patogeneesi sisältää geneettisten tekijöiden, immuunijärjestelmän häiriön ja ympäristön laukaisimien monimutkaisen vuorovaikutuksen.
Perinteiset UC-hoidot (mukaan lukien 5-aminosalisylaatit, kortikosteroidit, atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini ja biologiset aineet) keskittyvät immuunivasteen muuttamiseen immuunisolujen suppressiolla.
UC:n taustalla oleva ensisijainen patogeeninen mekanismi saattaa kuitenkin olla suoliston mikrobiotan dysbioosi ja toimintahäiriöinen suolistoeste, joka johtaa poikkeavaan isännän immuunivasteeseen.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet vähentyneen mikrobien monimuotoisuuden UC-potilailla, joilla on aliedustattu anti-inflammatorinen fyla (Bacteroides ja Firmicutes) ja suhteellinen lisääntyminen proinflammatoristen bakteerien (Proteobacteria ja Actinobacteria) määrä.
Tämän motivoimana suoliston dysbioosiin kohdistuvia hoitoja (prebiootit, probiootit, synbiootit ja ulosteen mikrobiotasiirto (FMT)) on siis kokeiltu UC-potilailla.
Vaikka useat tapaussarjat ja myöhemmin neljä korkealaatuista satunnaistettua kontrolloitua polkua ovat osoittaneet FMT:n tehokkuuden remission induktiossa aktiivisessa UC:ssa, kaikissa näissä tutkimuksissa sitä on käytetty lisähoitona aiemmin käynnissä olevien tavanomaisten hoitojen ohella.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan FMT:n turvallisuutta ja tehoa ainoana menetelmänä remission induktiossa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu aktiivinen UC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.
Rekrytoidaan äskettäin diagnosoidut potilaat, jotka eivät ole saaneet hoitoa, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea UC (n=15).
Potilaat satunnaistetaan 3 ryhmään; eli ryhmä I (n=5): FMT plasebolla, ryhmä II (n=5): FMT mesalamiinilla, ryhmä III (n=5): Plasebo-infuusio mesalamiinilla.
Potilaille annetaan kolonoskopisesti ulostelietettä (ryhmät I ja II) tai lumelääkettä (ryhmä III) viikoilla 0, 2, 6, 10 ja 14.
Mesalamiinia annetaan 4 g/vrk.
Jos kliininen tilanne pahenee tutkimuksen aikana, siihen lisätään lyhyt steroidihoito.
Ensisijainen päätepiste on kliininen remissio (Mayo-pisteet ≤ 2, kaikki alapisteet ≤ 1) viikolla 14.
Toissijaiset päätepisteet ovat endoskooppisen remission (endoskooppinen Mayo-pistemäärä 0) ja histologisen remission (Nancyn luokka 0, 1) saavuttaminen 14 viikon lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Intia, 141001
- Rekrytointi
- Dayanand Medical College and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ajit Sood, DM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aktiivinen UC:
- UC diagnosoitu kroonisen (> 4 viikkoa) tulehduksellisen (veri- ja limakalvoripulin) perusteella
- Mayon kokonaispistemäärä 4–10, Mayon endoskooppinen osapistemäärä > 1
- UC:hen viittaava histopatologia
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea UC (Mayo yhteensä 11-12, Endoskooppinen Mayo pisteet 3)
- Epävarmuus UC:n diagnoosista: tarttuva paksusuolitulehdus / määrittelemätön paksusuolitulehdus / Crohnin paksusuolitulehdus
- Associated ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
- Aiempi leikkaus tai paksusuolen leikkaus
- Altistuminen antibiooteille tai probiooteille viimeisen 4 viikon aikana
- Potilaat, joilla on todisteita infektioista, kuten C. difficile, sytomegalovirus, HIV, loisinfektiot tai suolen ulkopuoliset infektiot, jotka vaativat antibiootteja.
- Merkittävät kardiopulmonaaliset samanaikaiset sairaudet (suuri riski toistuvaan kolonoskopiaan)
- Raskaus
- Suostumuksen kieltäminen toistuviin kolonoskopioihin.
Luovuttaja
- Yksittäinen luovuttaja (vapaaehtoinen terve henkilö) tietoisen suostumuksen jälkeen
Luovuttajan mukaanottokriteerit
- Ei henkilökohtaista tai suvussa ollut UC- tai muuta autoimmuunisairautta tai pahanlaatuista kasvainta
- Seulottu ulostemikroskoopilla ja viljelmällä yleisten havaittavissa olevien enteropatogeenien (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Vibrio cholera, E. coli, Clostridium difficile, Giardia lamblia ja Cryptosporidium) varalta tutkimuksen alussa ja sen jälkeen joka 4. viikko.
- Negatiivinen hepatiitti A, C ja E vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), kuppalle ja ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
Luovuttajien poissulkemiskriteerit
- Korkean riskin seksuaalinen käyttäytyminen
- Tartuntataudit
- Antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ruoansulatuskanavan sisäiset sairaudet, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus, maha-suolikanavan pahanlaatuiset kasvaimet tai suuret maha-suolikanavan kirurgiset toimenpiteet
- Jatkuva immuunimodulaattorihoito minkä tahansa samanaikaisen sairauden hoitoon
- Krooniset kipuoireyhtymät
- Neurologiset/neurokehityshäiriöt
- Metabolinen oireyhtymä
- Liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2)
- Pahanlaatuiset sairaudet
- Luovuttajan ruokavaliota seurataan ruokavaliopäiväkirjalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FMT vs Placebo
Ulosteen mikrobiotan siirto (tuore näyte, kolonoskooppinen anto viikoilla 0,2,6,10,14) plus lumerakeita (4g/vrk)
|
Juuri ulostetut ulosteet (80 g) laimennetaan normaalilla suolaliuoksella (200 ml) ja homogenoidaan sekoittimella, suodatetaan, täytetään 4 ruiskuun (50 ml kukin) ja käytetään 1 tunnin kuluessa valmistuksesta tai 6 tunnin kuluessa ulosteen kulkusta.
Polyetyleeniglykolihuuhtelu tehdään suolen valmistelua varten ja liete annostellaan sykkyräsuoleen ja/tai umpisuoleen kolonoskopialla.
FMT:n jälkeen vastaanottajia rohkaistaan säilyttämään lietteen 4–6 tuntia.
FMT-istunnot ajoitetaan viikoille 0,2,6,10,14.
Mesalamiinirakeita muistuttavat rakeet, 4 grammaa päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FMT vs mesalamiini
Ulosteen mikrobiotan siirto (tuore näyte, kolonoskopia viikoilla 0,2,6,10,14) plus mesalamiinirakeita (4g/vrk)
|
Juuri ulostetut ulosteet (80 g) laimennetaan normaalilla suolaliuoksella (200 ml) ja homogenoidaan sekoittimella, suodatetaan, täytetään 4 ruiskuun (50 ml kukin) ja käytetään 1 tunnin kuluessa valmistuksesta tai 6 tunnin kuluessa ulosteen kulkusta.
Polyetyleeniglykolihuuhtelu tehdään suolen valmistelua varten ja liete annostellaan sykkyräsuoleen ja/tai umpisuoleen kolonoskopialla.
FMT:n jälkeen vastaanottajia rohkaistaan säilyttämään lietteen 4–6 tuntia.
FMT-istunnot ajoitetaan viikoille 0,2,6,10,14.
Mesalamiinirakeet 4 grammaa päivässä
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo-infuusio vs mesalamiini
Plasebo-infuusio (kolonoskopinen anto viikoilla 0, 2, 6, 10, 14) plus mesalamiinirakeita (4 g/vrk)
|
Mesalamiinirakeet 4 grammaa päivässä
Muut nimet:
Vesi, jossa on elintarvikelaatuista väriä, joka muistuttaa ulostelietettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Mayo-pisteet ≤2, kukin osapiste ≤1
|
Viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikot 0,2,6,10,14
|
Mayo-pistemäärän lasku ≥30 % ja ≥3 pistettä lähtötasoon verrattuna
|
Viikot 0,2,6,10,14
|
|
Endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Endoskooppinen Mayon alapistemäärä 0
|
Viikko 14
|
|
Histologinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Nancy arvosana 0 tai 1
|
Viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ajit Sood, DM, Professor and Head Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-362
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .