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Tratamiento de la microbiota fecal frente a 5-aminosalicilatos para la inducción de la remisión en la CU leve a moderadamente activa recién diagnosticada

10 de febrero de 2019 actualizado por: Ajit Sood, Dayanand Medical College and Hospital

Terapia de microbiota fecal versus 5-aminosalicilatos para la inducción de la remisión en la CU leve a moderadamente activa recién diagnosticada: un estudio piloto

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica idiopática del colon que se caracteriza por dolor abdominal y diarrea sanguinolenta. La patogenia de la CU implica una interacción compleja de factores genéticos, desregulación inmunitaria y desencadenantes ambientales. Las terapias convencionales para la CU (que incluyen 5-aminosalicilatos, corticosteroides, azatioprina o 6-mercaptopurina y productos biológicos) se enfocan en alterar la respuesta inmunitaria mediante la supresión de las células inmunitarias. Sin embargo, el mecanismo patogénico principal que subyace a la CU puede ser la disbiosis de la microbiota intestinal y una barrera intestinal disfuncional que da como resultado una respuesta inmunitaria anómala del huésped. Varios estudios han demostrado una diversidad microbiana reducida en pacientes con CU con baja representación de filos antiinflamatorios (Bacteroides y Firmicutes) y un aumento relativo de filos proinflamatorios (Proteobacteria y Actinobacteria). Motivados por esto, se han probado terapias dirigidas a la disbiosis intestinal (prebióticos, probióticos, simbióticos y trasplante de microbiota fecal (FMT)) en pacientes con CU. Aunque varias series de casos y, posteriormente, cuatro ensayos controlados aleatorios de alta calidad han establecido la eficacia del FMT en la inducción de la remisión en la CU activa, todos estos estudios lo han utilizado como terapia complementaria, junto con las terapias convencionales en curso anteriormente. El objetivo de los investigadores es evaluar la seguridad y eficacia de FMT como la única modalidad para la inducción de la remisión en pacientes con CU activa recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo. Se reclutarán pacientes recién diagnosticados sin tratamiento previo con CU leve a moderadamente grave (n = 15). Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos; es decir, grupo I (n=5): FMT con placebo, grupo II (n=5): FMT con mesalamina, grupo III (n=5): infusión de placebo con mesalamina. Los pacientes se someterán a la administración colonoscópica de purín fecal (grupos I y II) o placebo (grupo III) en las semanas 0, 2, 6, 10 y 14. La mesalamina se administrará a dosis de 4g/día. En caso de empeoramiento clínico durante el estudio, se agregará un curso corto de esteroides. El criterio principal de valoración será la remisión clínica (puntuación de Mayo ≤2, todas las subpuntuaciones ≤1) en la semana 14. Los criterios de valoración secundarios serán el logro de la remisión endoscópica (puntuación Mayo endoscópica 0) y la remisión histológica (grado de Nancy 0, 1) al final de las 14 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ajit Sood, DM
  • Número de teléfono: +919779497094
  • Correo electrónico: ajitsood10@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141001
        • Reclutamiento
        • Dayanand Medical College and Hospital
        • Contacto:
          • Ajit Sood, DM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CU activo:

    1. CU diagnosticada en base a antecedentes de diarrea crónica (>4 semanas), inflamatoria (con sangre y mucosas)
    2. Puntuación total de Mayo 4-10, subpuntuación endoscópica de Mayo de >1
    3. Histopatología sugestiva de CU

Criterio de exclusión:

  • CU severa (Total Mayo 11-12, Endoscopic Mayo Score 3)
  • Incertidumbre sobre el diagnóstico de CU: Colitis infecciosa/ Colitis indeterminada/ Colitis de Crohn
  • Síndrome del intestino irritable asociado (SII)
  • Antecedentes de cirugía o cirugía colorrectal
  • Exposición a antibióticos o probióticos en las últimas 4 semanas
  • Pacientes con evidencia de infecciones como C. difficile, citomegalovirus, VIH, infecciones parasitarias o infecciones extraintestinales que requieran antibióticos.
  • Comorbilidades cardiopulmonares significativas (alto riesgo de colonoscopia repetida)
  • El embarazo
  • Negativa a dar consentimiento para colonoscopias repetidas.

Donante

  • Donante único (individuo sano voluntario) previo consentimiento informado

  • Criterios de inclusión para donante

    • Sin antecedentes personales o familiares de CU o cualquier otra enfermedad autoinmune o malignidad
    • Cribado mediante microscopía de heces y cultivo para patógenos entéricos detectables comunes (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Vibrio cholera, E. coli, Clostridium difficile, Giardia lamblia y Cryptosporidium) al comienzo del estudio y cada 4 semanas a partir de entonces.
    • Negativo para anticuerpos contra hepatitis A, C y E, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), sífilis y virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

  • Criterios de exclusión para donante

    • Conductas sexuales de alto riesgo
    • Enfermedades transmisibles
    • Tratamiento antibiótico en los últimos 3 meses
    • Enfermedades gastrointestinales intrínsecas como síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal, neoplasias malignas gastrointestinales o procedimientos quirúrgicos gastrointestinales mayores
    • Terapia inmunomoduladora en curso para cualquier enfermedad concurrente
    • síndromes de dolor crónico
    • Trastornos neurológicos/del neurodesarrollo
    • Síndrome metabólico
    • Obesidad (IMC >30 kg/m2)
    • enfermedades malignas
  • La dieta del donante se controlará con un diario dietético.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FMT frente a placebo
Trasplante de microbiota fecal (muestra fresca, administración colonoscópica en las semanas 0, 2, 6, 10, 14) más gránulos de placebo (4 g/día)
Biológico: Trasplante de microbiota fecal
Las heces recién evacuadas (80 g) se diluirán con solución salina normal (200 ml) y se homogeneizarán con una batidora, se filtrarán, se llenarán en 4 jeringas (50 ml cada una) y se utilizarán en el plazo de 1 hora desde la preparación o 6 horas desde la evacuación de las heces. Se realizará un lavado con polietilenglicol para la preparación intestinal y la suspensión se administrará en el íleon y/o el ciego mediante colonoscopia. Después del FMT, se recomendará a los recipientes que retengan la lechada durante 4 a 6 horas. Las sesiones de FMT se programarán en las semanas 0,2,6,10,14.
Otro: Gránulos de placebo
Gránulos parecidos a gránulos de mesalamina, 4 gramos al día
COMPARADOR_ACTIVO: FMT Vs Mesalamina
Trasplante de microbiota fecal (muestra fresca, administración colonoscópica en las semanas 0,2,6,10,14) más gránulos de mesalamina (4g/día)
Biológico: Trasplante de microbiota fecal
Las heces recién evacuadas (80 g) se diluirán con solución salina normal (200 ml) y se homogeneizarán con una batidora, se filtrarán, se llenarán en 4 jeringas (50 ml cada una) y se utilizarán en el plazo de 1 hora desde la preparación o 6 horas desde la evacuación de las heces. Se realizará un lavado con polietilenglicol para la preparación intestinal y la suspensión se administrará en el íleon y/o el ciego mediante colonoscopia. Después del FMT, se recomendará a los recipientes que retengan la lechada durante 4 a 6 horas. Las sesiones de FMT se programarán en las semanas 0,2,6,10,14.
Droga: Gránulos de mesalamina
Mesalamina gránulos 4 gramos al día
Otros nombres:
  • Rowasa
COMPARADOR_ACTIVO: Infusión de placebo frente a mesalamina
Infusión de placebo (administración colonoscópica en las semanas 0, 2, 6, 10, 14) más gránulos de mesalamina (4 g/día)
Droga: Gránulos de mesalamina
Mesalamina gránulos 4 gramos al día
Otros nombres:
  • Rowasa
Otro: Infusión de placebo
Agua con colorante de calidad alimentaria para que se asemeje a una suspensión fecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 14
Puntuación Mayo ≤2, cada subpuntuación ≤1
Semana 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semanas 0,2,6,10,14
Reducción de la puntuación de Mayo ≥30% y ≥3 puntos en comparación con la línea de base
Semanas 0,2,6,10,14
Remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Semana 14
Subpuntuación Mayo endoscópica 0
Semana 14
Remisión histológica
Periodo de tiempo: Semana 14
Nancy grado 0 o 1
Semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dayanand Medical College and Hospital

Colaboradores

Colitis & Crohn's Foundation (India)

Investigadores

  • Investigador principal: Ajit Sood, DM, Professor and Head Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-362

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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