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新たに診断された軽度から中等度の活動性 UC における寛解導入のための糞便微生物叢療法と 5-アミノサリチル酸との比較

2019年2月10日 更新者：Ajit Sood、Dayanand Medical College and Hospital

新たに診断された軽度から中等度の活動性 UC における寛解導入のための糞便微生物叢療法と 5-アミノサリチル酸 : パイロット研究

潰瘍性大腸炎は、腹痛と血性下痢を特徴とする結腸の慢性特発性炎症性疾患です。 UC の病因には、遺伝的要因、免疫調節不全、および環境トリガーの複雑な相互作用が関与しています。 UC の従来の治療法 (5-アミノサリチル酸、コルチコステロイド、アザチオプリンまたは 6-メルカプトプリン、および生物学的製剤を含む) は、免疫細胞の抑制による免疫応答の変化に焦点を当てています。 ただし、UC の根底にある主要な病原性メカニズムは、腸内細菌叢の異常と、異常な宿主免疫応答をもたらす機能不全の腸バリアである可能性があります。 いくつかの研究では、抗炎症性門（バクテロイデスおよびファーミキューテス）の代表が不足しているUC患者の微生物多様性の減少、および炎症誘発性門（プロテオバクテリアおよびアクチノバクテリア）の相対的な増加が示されています。 これに動機付けられて、腸内細菌叢異常症 (プレバイオティクス、プロバイオティクス、シンバイオティクス、および糞便微生物叢移植 (FMT)) を標的とする治療法が UC 患者で試みられてきました。 いくつかの症例シリーズとその後の 4 つの高品質の無作為対照試験により、活動性 UC の寛解導入における FMT の有効性が確立されましたが、これらすべての研究では、以前に進行中の従来の治療法とともに、追加療法として FMT が使用されています。 研究者らは、新たに診断された活動性 UC 患者の寛解導入のための唯一のモダリティとして、FMT の安全性と有効性を評価することを目指しています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き無作為化プラセボ対照試験になります。 軽度から中程度の重度のUCを有する新たに診断された治療未経験の患者が募集されます（n = 15）。 患者は無作為に3つのグループに分けられます。すなわち、グループＩ（ｎ＝５）：プラセボによるＦＭＴ、グループＩＩ（ｎ＝５）：メサラミンによるＦＭＴ、グループＩＩＩ（ｎ＝５）：メサラミンによるプラセボ注入。 患者は、0、2、6、10、および14週目に、糞便スラリー（グループIおよびII）またはプラセボ（グループIII）の結腸内視鏡投与を受けます。 メサラミンは、4g/日の用量で投与されます。 研究中に臨床的に悪化した場合、短期間のステロイドが追加されます。 主要エンドポイントは、14 週目の臨床的寛解 (Mayo スコア ≤2、すべてのサブスコア ≤ 1) です。 副次評価項目は、14 週終了時の内視鏡的寛解 (内視鏡 Mayo スコア 0) および組織学的寛解 (Nancy グレード 0、1) の達成です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、インド、141001
        • 募集
        • Dayanand Medical College And Hospital
        • コンタクト：
          • Ajit Sood, DM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アクティブ UC:

    1. UCは、慢性（> 4週間）、炎症性（血液および粘液を伴う）下痢の病歴に基づいて診断されました
    2. 合計 Mayo スコア 4～10、Mayo 内視鏡サブスコア >1
    3. UCを示唆する組織病理学

除外基準:

  • 重度のUC（Total Mayo 11-12、Endoscopic Mayo Score 3）
  • 潰瘍性大腸炎の診断についての不確実性 : 感染性大腸炎/不確定性大腸炎/クローン大腸炎
  • 関連する過敏性腸症候群（IBS）
  • 手術または結腸直腸手術の既往歴
  • 過去4週間の抗生物質またはプロバイオティクスへの暴露
  • C. difficile、サイトメガロウイルス、HIV、寄生虫感染、または抗生物質を必要とする腸管外感染などの感染の証拠がある患者。
  • 重大な心肺合併症（大腸内視鏡検査を繰り返すリスクが高い）
  • 妊娠
  • 大腸内視鏡検査の繰り返しに対する同意の拒否。

ドナー

  • インフォームドコンセント後の単一ドナー（自発的な健康な個人）

  • ドナーの包含基準

    • -UCまたは他の自己免疫疾患または悪性腫瘍の個人歴または家族歴はありません
    • 研究の開始時およびその後4週間ごとに、一般的な検出可能な腸内病原体（サルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクター、コレラ菌、大腸菌、クロストリジウム・ディフィシル、ランブリア・ランブリアおよびクリプトスポリジウム）について、便の顕微鏡検査および培養によってスクリーニングされます。
    • A型、C型、E型肝炎、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する抗体は陰性です。

  • ドナーの除外基準

    • リスクの高い性行為
    • 伝染病
    • -過去3か月以内の抗生物質治療
    • 過敏性腸症候群、炎症性腸疾患、胃腸の悪性腫瘍または主要な胃腸外科手術などの内因性胃腸疾患
    • -併発疾患に対する継続的な免疫調節療法
    • 慢性疼痛症候群
    • 神経・神経発達障害
    • メタボリック・シンドローム
    • 肥満 (BMI >30 kg/m2)
    • 悪性疾患
  • ドナーの食事は食事日記で監視されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FMT 対プラセボ
糞便微生物叢移植 (新鮮なサンプル、0、2、6、10、14 週での大腸内視鏡投与) とプラセボ顆粒 (4g/日)
生物学的：糞便微生物叢移植
通過したばかりの便（80 g）を通常の生理食塩水（200 ml）で希釈し、ブレンダーを使用して均質化し、ろ過し、4 本の注射器（各 50 ml）に充填し、準備から 1 時間以内または排便から 6 時間以内に使用します。 腸の準備のためにポリエチレングリコール洗浄が行われ、大腸内視鏡検査によって回腸および/または盲腸にスラリーが投与されます。 FMT 後、受信者はスラリーを 4 ～ 6 時間保持するように勧められます。 FMT セッションは、週 0、2、6、10、14 にスケジュールされます。
他の：プラセボ顆粒
メサラミン顆粒に似た顆粒、1日4グラム
ACTIVE_COMPARATOR：FMT対メサラミン
糞便微生物叢移植（新鮮なサンプル、0、2、6、10、14週での大腸内視鏡投与）とメサラミン顆粒（4g /日）
生物学的：糞便微生物叢移植
通過したばかりの便（80 g）を通常の生理食塩水（200 ml）で希釈し、ブレンダーを使用して均質化し、ろ過し、4 本の注射器（各 50 ml）に充填し、準備から 1 時間以内または排便から 6 時間以内に使用します。 腸の準備のためにポリエチレングリコール洗浄が行われ、大腸内視鏡検査によって回腸および/または盲腸にスラリーが投与されます。 FMT 後、受信者はスラリーを 4 ～ 6 時間保持するように勧められます。 FMT セッションは、週 0、2、6、10、14 にスケジュールされます。
薬：メサラミン顆粒
メサラミン顆粒 1 日 4 グラム
他の名前：
  • ロワサ
ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ注入対メサラミン
プラセボ注入 (週 0、2、6、10、14 での大腸内視鏡投与) とメサラミン顆粒 (4g/日)
薬：メサラミン顆粒
メサラミン顆粒 1 日 4 グラム
他の名前：
  • ロワサ
他の：プラセボ注入
糞便のスラリーに似た食品グレードの色の水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的寛解
時間枠：14週目
Mayo スコア ≤2、各サブスコア ≤1
14週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：週 0、2、6、10、14
ベースラインと比較して Mayo スコアが 30% 以上および 3 ポイント以上低下
週 0、2、6、10、14
内視鏡的寛解
時間枠：14週目
内視鏡 Mayo サブスコア 0
14週目
組織学的寛解
時間枠：14週目
ナンシーグレード0または1
14週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dayanand Medical College and Hospital

協力者

Colitis & Crohn's Foundation (India)

捜査官

  • 主任研究者：Ajit Sood, DM、Professor and Head Gastroenterology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月22日

最初の投稿 (実際)

2018年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月10日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-362

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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