粪便微生物群疗法与 5-氨基水杨酸盐在新诊断的轻度-中度活动性 UC 中诱导缓解
2019年2月10日 更新者：Ajit Sood、Dayanand Medical College and Hospital
粪便微生物群疗法与 5-氨基水杨酸盐在新诊断的轻度-中度活动性 UC 中诱导缓解：一项初步研究
溃疡性结肠炎是一种慢性特发性结肠炎性疾病，其特征是腹痛和血性腹泻。
UC 的发病机制涉及遗传因素、免疫失调和环境诱因的复杂相互作用。
UC 的常规疗法（包括 5-氨基水杨酸盐、皮质类固醇、硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤和生物制剂）侧重于通过抑制免疫细胞来改变免疫反应。
然而，UC 的主要致病机制可能是肠道菌群失调和肠道屏障功能失调导致宿主免疫反应异常。
几项研究表明，UC 患者的微生物多样性降低，抗炎门（拟杆菌和厚壁菌门）代表性不足，而促炎门（变形杆菌和放线菌）相对增加。
受此启发，针对肠道菌群失调的疗法（益生元、益生菌、合生元和粪便微生物群移植 (FMT)）已在 UC 患者中进行了尝试。
虽然几个病例系列和随后的四个高质量随机对照试验已经确定了 FMT 在活动性 UC 中诱导缓解的功效，但所有这些研究都将其作为一种附加疗法，与之前正在进行的常规疗法一起使用。
研究人员旨在评估 FMT 作为新诊断活动性 UC 患者诱导缓解的唯一方式的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性随机安慰剂对照试验。
将招募新诊断的初治轻度至中度严重 UC 患者 (n = 15)。
患者将被随机分为 3 组；即第 I 组 (n=5)：FMT 加安慰剂，第 II 组 (n=5)：FMT 加美沙拉嗪，第 III 组 (n=5)：安慰剂输注加美沙拉嗪。
患者将在第 0、2、6、10 和 14 周接受粪便浆液（I 组和 II 组）或安慰剂（III 组）的结肠镜给药。
美沙拉嗪将以 4 克/天的剂量给药。
如果在研究期间临床恶化，将增加短期类固醇疗程。
主要终点将是第 14 周时的临床缓解（Mayo 评分≤2，所有子评分≤1）。
次要终点将是在 14 周结束时实现内窥镜缓解（内窥镜 Mayo 评分 0）和组织学缓解（Nancy 等级 0、1）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ajit Sood, DM
- 电话号码：+919779497094
- 邮箱：ajitsood10@gmail.com
学习地点
-
-
Punjab
-
Ludhiana、Punjab、印度、141001
- 招聘中
- Dayanand Medical College and Hospital
-
接触：
- Ajit Sood, DM
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
活跃的加州大学：
- UC 根据慢性（> 4 周）、炎症（血液和粘液）腹泻病史诊断
- Mayo 总分 4-10，Mayo 内窥镜分项评分 >1
- 提示 UC 的组织病理学
排除标准：
- 严重 UC（总 Mayo 11-12，内窥镜 Mayo 评分 3）
- UC 诊断的不确定性：感染性结肠炎/不确定性结肠炎/克罗恩结肠炎
- 相关肠易激综合征（IBS）
- 既往手术史或结直肠手术史
- 在过去 4 周内接触过抗生素或益生菌
- 有感染迹象的患者，如艰难梭菌、巨细胞病毒、HIV、寄生虫感染或需要抗生素的肠外感染。
- 显着的心肺合并症（重复结肠镜检查的高风险）
- 怀孕
- 拒绝同意重复结肠镜检查。
捐赠者
- 知情同意后的单一供体（自愿健康个体）
捐赠者的纳入标准
- 没有 UC 或任何其他自身免疫性疾病或恶性肿瘤的个人或家族史
- 在研究开始时和此后每 4 周通过粪便显微镜检查和培养检查常见的可检测肠道病原体（沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌、霍乱弧菌、大肠杆菌、艰难梭菌、蓝氏贾第鞭毛虫和隐孢子虫）。
- 甲型、丙型和戊型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、梅毒和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体均为阴性。
捐助者的排除标准
- 高危性行为
- 传染病
- 过去 3 个月内接受过抗生素治疗
- 内在胃肠道疾病，如肠易激综合征、炎症性肠病、胃肠道恶性肿瘤或胃肠道大手术
- 针对任何并发疾病的持续免疫调节剂治疗
- 慢性疼痛综合征
- 神经/神经发育障碍
- 代谢综合征
- 肥胖（BMI >30 kg/m2）
- 恶性疾病
- 捐赠者的饮食将通过饮食日记进行监测。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FMT 对比安慰剂
粪便微生物群移植（新鲜样本，在第 0、2、6、10、14 周进行结肠镜给药）加安慰剂颗粒（4 克/天）
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新鲜排出的粪便 (80 g) 将用生理盐水 (200 ml) 稀释并使用搅拌器匀浆，过滤，装入 4 个注射器（每个 50 ml）中，并在准备后 1 小时或粪便排出后 6 小时内使用。
将进行聚乙二醇灌洗以进行肠道准备，并通过结肠镜检查将浆液注入回肠和/或盲肠。
FMT 后，将鼓励接受者保留浆液 4-6 小时。
FMT 会议将安排在第 0、2、6、10、14 周。
类似于美沙拉嗪颗粒的颗粒剂，每天 4 克
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ACTIVE_COMPARATOR：FMT 与美沙拉嗪
粪便微生物群移植（新鲜样本，第 0、2、6、10、14 周结肠镜给药）加美沙拉嗪颗粒（4 克/天）
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新鲜排出的粪便 (80 g) 将用生理盐水 (200 ml) 稀释并使用搅拌器匀浆，过滤，装入 4 个注射器（每个 50 ml）中，并在准备后 1 小时或粪便排出后 6 小时内使用。
将进行聚乙二醇灌洗以进行肠道准备，并通过结肠镜检查将浆液注入回肠和/或盲肠。
FMT 后，将鼓励接受者保留浆液 4-6 小时。
FMT 会议将安排在第 0、2、6、10、14 周。
美沙拉嗪颗粒每天4克
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：安慰剂输注与美沙拉嗪
安慰剂输注（第 0、2、6、10、14 周结肠镜给药）加美沙拉嗪颗粒（4 克/天）
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美沙拉嗪颗粒每天4克
其他名称：
颜色接近粪便的食品级水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床缓解
大体时间：第 14 周
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Mayo评分≤2，每个单项≤1
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第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：第 0、2、6、10、14 周
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与基线相比，Mayo 评分降低 ≥ 30% 和 ≥ 3 分
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第 0、2、6、10、14 周
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内镜缓解
大体时间：第 14 周
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内窥镜 Mayo 分数 0
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第 14 周
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组织学缓解
大体时间：第 14 周
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南希 0 级或 1 级
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第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ajit Sood, DM、Professor and Head Gastroenterology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月22日
首次发布 (实际的)
2018年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月10日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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