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새로 진단된 경증-중간 활동성 궤양성 대장염에서 완화 유도를 위한 분변 미생물 치료 대 5-아미노살리실레이트

2019년 2월 10일 업데이트: Ajit Sood, Dayanand Medical College and Hospital

새로 진단된 경증-중등도 활동성 궤양성 대장염에서 관해 유도를 위한 분변 미생물 치료 대 5-아미노살리실레이트: 파일럿 연구

궤양성 대장염은 복통과 혈성 설사를 특징으로 하는 대장의 만성 특발성 염증성 질환입니다. UC의 병인은 유전적 요인, 면역 조절 장애 및 환경 유발 요인의 복잡한 상호 작용을 포함합니다. UC에 대한 기존의 치료법(5-아미노살리실레이트, 코르티코스테로이드, 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린 및 생물학적 제제 포함)은 면역 세포를 억제하여 면역 반응을 변경하는 데 중점을 둡니다. 그러나 UC의 기본 병원성 메커니즘은 아마도 장내 미생물 불균형과 비정상적인 숙주 면역 반응을 초래하는 기능 장애 장 장벽일 수 있습니다. 여러 연구에서 항염증성 문(Bacteroides 및 Firmicutes)이 부족한 UC 환자의 미생물 다양성이 감소하고 전염증성 문(Proteobacteria 및 Actinobacteria)이 상대적으로 증가한 것으로 나타났습니다. 이에 자극을 받아 장내세균불균형을 표적으로 하는 치료법(프리바이오틱스, 프로바이오틱스, 신바이오틱스 및 분변 미생물군 이식(FMT))이 UC 환자에게 시도되었습니다. 몇 가지 사례 시리즈와 이후 4개의 고품질 무작위 통제 트레일이 활동성 궤양성 대장염의 완화 유도에서 FMT의 효능을 확립했지만, 이러한 모든 연구는 이전에 진행 중인 기존 치료법과 함께 FMT를 추가 치료법으로 사용했습니다. 연구자들은 새로 진단된 활동성 궤양성 대장염 환자의 관해 유도를 위한 유일한 양식으로서 FMT의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적인 무작위 위약 대조 시험이 될 것입니다. 경증에서 중등도의 UC를 가진 새로 진단된 치료 경험이 없는 환자를 모집할 것입니다(n=15). 환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 즉, 그룹 I(n=5): 위약 FMT, 그룹 II(n=5): 메살라민 FMT, 그룹 III(n=5): 메살라민 위약 주입. 환자는 0, 2, 6, 10 및 14주차에 분변 슬러리(그룹 I 및 II) 또는 위약(그룹 III)의 대장내시경 투여를 받게 됩니다. 메살라민은 4g/일의 투여량으로 투여될 것이다. 연구 중 임상 악화의 경우, 단기간 스테로이드가 추가됩니다. 1차 종료점은 14주차 임상적 관해(Mayo 점수 ≤2, 모든 하위 점수 ≤ 1)입니다. 2차 종료점은 14주 말에 내시경적 관해(내시경적 Mayo 점수 0) 및 조직학적 관해(Nancy 등급 0, 1) 달성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 인도
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도, 141001
        • 모병
        • Dayanand Medical College and Hospital
        • 연락하다:
          • Ajit Sood, DM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활성 UC:

    1. 만성(>4주), 염증성(혈액 및 점액성) 설사 병력을 기반으로 진단된 UC
    2. 총 Mayo 점수 4-10, Mayo 내시경 하위 점수 >1
    3. UC를 시사하는 조직병리학

제외 기준:

  • 중증 UC(Total Mayo 11-12, Endoscopic Mayo Score 3)
  • 궤양성대장염 진단의 불확실성 : 감염성대장염/불확정대장염/크론대장염
  • 관련 과민성 대장 증후군(IBS)
  • 수술 또는 대장 수술의 과거력
  • 지난 4주 동안 항생제 또는 프로바이오틱스에 노출
  • C. difficile, cytomegalovirus, HIV, 기생충 감염 또는 항생제가 필요한 장외 감염과 같은 감염의 증거가 있는 환자.
  • 상당한 심폐 동반질환(반복 대장내시경 검사에 대한 높은 위험)
  • 임신
  • 반복되는 대장내시경에 대한 동의 거부.

기증자

  • 정보에 입각한 동의 후 단일 기증자(자발적 건강한 개인)

  • 기부자 포함 기준

    • UC 또는 기타 자가면역 질환 또는 악성 종양의 개인 또는 가족력 없음
    • 연구 시작 시 및 그 후 4주마다 일반적인 검출 가능한 장 병원균(살모넬라, 시겔라, 캄필로박터, 비브리오 콜레라, 대장균, 클로스트리디움 디피실, 지아르디아 람비아 및 크립토스포리디움)에 대해 대변 현미경 및 배양으로 스크리닝합니다.
    • A형, C형, E형 간염, B형 간염 표면항원(HBsAg), 매독, 인체면역결핍바이러스(HIV)에 대한 항체 음성.

  • 기증자 제외 기준

    • 고위험 성행위
    • 전염병
    • 최근 3개월 이내 항생제 치료
    • 과민성 대장 증후군, 염증성 장질환, 위장관 악성종양 또는 주요 위장관 수술과 같은 내인성 위장관 질환
    • 동시 질병에 대한 지속적인 면역 조절제 요법
    • 만성 통증 증후군
    • 신경학적/신경발달 장애
    • 대사 증후군
    • 비만(BMI >30kg/m2)
    • 악성 질병
  • 기증자의 식단은 식단 일지로 모니터링됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FMT 대 위약
분변 미생물 이식(신선한 샘플, 0,2,6,10,14주에 결장경 투여) 및 위약 과립(4g/일)
생물학적: 분변 미생물 이식
갓 배변한 대변(80g)은 생리식염수(200ml)로 희석하고 블렌더를 사용하여 균질화하고 여과한 다음 4개의 주사기(각각 50ml)에 채우고 준비 후 1시간 또는 배변 후 6시간 이내에 사용합니다. 장 준비를 위해 폴리에틸렌 글리콜 세척을 하고 슬러리를 대장내시경으로 회장 및/또는 맹장에 투여합니다. FMT 이후 수령인은 슬러리를 4-6시간 동안 유지하도록 권장됩니다. FMT 세션은 0,2,6,10,14주에 예정되어 있습니다.
다른: 위약 과립
메살라민 과립과 유사한 과립, 하루 4g
ACTIVE_COMPARATOR: FMT 대 메살라민
분변 미생물 이식(신선한 샘플, 0,2,6,10,14주에 결장경 투여) 및 메살라민 과립(4g/일)
생물학적: 분변 미생물 이식
갓 배변한 대변(80g)은 생리식염수(200ml)로 희석하고 블렌더를 사용하여 균질화하고 여과한 다음 4개의 주사기(각각 50ml)에 채우고 준비 후 1시간 또는 배변 후 6시간 이내에 사용합니다. 장 준비를 위해 폴리에틸렌 글리콜 세척을 하고 슬러리를 대장내시경으로 회장 및/또는 맹장에 투여합니다. FMT 이후 수령인은 슬러리를 4-6시간 동안 유지하도록 권장됩니다. FMT 세션은 0,2,6,10,14주에 예정되어 있습니다.
의약품: 메살라민 과립
메살라민 과립 하루 4g
다른 이름들:
  • 로와사
ACTIVE_COMPARATOR: 위약 주입 대 메살라민
위약 주입(0,2,6,10,14주에 대장내시경 투여) + 메살라민 과립(4g/일)
의약품: 메살라민 과립
메살라민 과립 하루 4g
다른 이름들:
  • 로와사
다른: 위약 주입
대변 ​​슬러리와 유사한 식품 등급 색상의 물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 완화
기간: 14주차
메이요 점수 ≤2, 각 하위 점수 ≤1
14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 0,2,6,10,14주
기준선과 비교하여 Mayo 점수 ≥30% 및 ≥3점 감소
0,2,6,10,14주
내시경 완화
기간: 14주차
내시경 Mayo 하위 점수 0
14주차
조직학적 완화
기간: 14주차
낸시 등급 0 또는 1
14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dayanand Medical College and Hospital

협력자

Colitis & Crohn's Foundation (India)

수사관

  • 수석 연구원: Ajit Sood, DM, Professor and Head Gastroenterology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-362

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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