Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotaterapi kontra 5-aminosalicylater för induktion av remission vid nyligen diagnostiserad milt-måttligt aktiv UC

10 februari 2019 uppdaterad av: Ajit Sood, Dayanand Medical College and Hospital

Fekal mikrobiotaterapi kontra 5-aminosalicylater för induktion av remission i nyligen diagnostiserad mild-måttligt aktiv UC: en pilotstudie

Ulcerös kolit är en kronisk idiopatisk inflammatorisk sjukdom i tjocktarmen som kännetecknas av buksmärtor och blodig diarré. Patogenesen av UC involverar ett komplext samspel av genetiska faktorer, immunförstöring och miljöutlösare. Konventionella terapier för UC (inklusive 5-aminosalicylater, kortikosteroider, azatioprin eller 6-merkaptopurin och biologiska läkemedel) fokuserar på att förändra immunsvaret genom suppression av immunceller. Den primära patogena mekanismen som ligger bakom UC kan dock vara dysbios av tarmmikrobiota och en dysfunktionell tarmbarriär som resulterar i ett avvikande värdimmunsvar. Flera studier har visat minskad mikrobiell mångfald hos UC-patienter med underrepresentation av antiinflammatoriska phyla (Bacteroides och Firmicutes), och en relativ ökning av pro-inflammatoriska phyla (Proteobacteria och Actinobacteria). Motiverade av detta har terapier riktade mot tarmdysbios (prebiotika, probiotika, synbiotika och fekal mikrobiotatransplantation (FMT)) alltså prövats hos patienter med UC. Även om flera fallserier och därefter fyra randomiserade kontrollerade spår av hög kvalitet har fastställt effektiviteten av FMT vid induktion av remission vid aktiv UC, har alla dessa studier använt det som en tilläggsterapi, tillsammans med de tidigare pågående konventionella terapierna. Utredarna syftar till att bedöma säkerheten och effekten av FMT som den enda modaliteten för induktion av remission hos patienter med nyligen diagnostiserad aktiv UC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv randomiserad placebokontrollerad studie. Nydiagnostiserade behandlingsnaiva patienter med mild till måttligt svår UC kommer att rekryteras (n=15). Patienterna kommer att randomiseras i 3 grupper; dvs grupp I (n=5): FMT med placebo, grupp II (n=5): FMT med mesalamin, grupp III (n=5): Placeboinfusion med mesalamin. Patienterna kommer att genomgå koloskopisk administrering av fekal slurry (grupp I och II) eller placebo (grupp III) i veckorna 0,2,6,10 och 14. Mesalamin kommer att administreras i en dos på 4 g/dag. Vid klinisk försämring under studien kommer en kort kur med steroider att läggas till. Den primära slutpunkten kommer att vara klinisk remission (Mayo-poäng ≤2, alla subpoäng ≤ 1) vid vecka 14. Sekundära slutpunkter kommer att vara uppnående av endoskopisk remission (endoskopisk Mayo-poäng 0) och histologisk remission (Nancy grad 0, 1) i slutet av 14 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Rekrytering
        • Dayanand Medical College and Hospital
        • Kontakt:
          • Ajit Sood, DM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv UC:

    1. UC diagnostiserats på grundval av kronisk (>4 veckor), inflammatorisk (med blod och slem) diarré
    2. Totalt Mayo-poäng 4-10, Mayo-endoskopiskt delpoäng på >1
    3. Histopatologi som tyder på UC

Exklusions kriterier:

  • Svår UC (Total Mayo 11-12, Endoscopic Mayo Score 3)
  • Osäkerhet om diagnos av UC: Infektiv kolit/Obestämd kolit/Crohns kolit
  • Associerat irritabel tarmsyndrom (IBS)
  • Tidigare operationshistoria eller kolorektalkirurgi
  • Exponering för antibiotika eller probiotika under de senaste 4 veckorna
  • Patienter med tecken på infektioner som C. difficile, cytomegalovirus, HIV, parasitinfektioner eller extraintestinala infektioner som kräver antibiotika.
  • Signifikanta hjärt-lungkomorbiditeter (hög risk för upprepad koloskopi)
  • Graviditet
  • Vägra samtycke till upprepade koloskopier.

Givare

  • Ensam donator (frivillig frisk individ) efter informerat samtycke

  • Inklusionskriterier för givare

    • Ingen personlig eller familjehistoria av UC eller någon annan autoimmun sjukdom eller malignitet
    • Screenad med avföringsmikroskopi och odling för vanliga detekterbara enteriska patogener (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Vibrio cholera, E. coli, Clostridium difficile, Giardia lamblia och Cryptosporidium) i början av studien och var 4:e vecka därefter.
    • Negativt för antikroppar mot hepatit A, C och E, hepatit B ytantigen (HBsAg), syfilis och humant immunbristvirus (HIV).

  • Uteslutningskriterier för givare

    • Sexuella beteenden med hög risk
    • Smittsamma sjukdomar
    • Antibiotikabehandling under de senaste 3 månaderna
    • Inneboende gastrointestinala sjukdomar som irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom, gastrointestinala maligniteter eller större gastrointestinala kirurgiska ingrepp
    • Pågående immunmodulerande behandling för alla samtidiga sjukdomar
    • Kroniska smärtsyndrom
    • Neurologiska/neuroutvecklingsstörningar
    • Metaboliskt syndrom
    • Fetma (BMI >30 kg/m2)
    • Maligna sjukdomar
  • Givarens kost kommer att övervakas med en dietdagbok.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FMT vs Placebo
Fekal mikrobiotatransplantation (färskt prov, koloskopisk administrering i veckorna 0,2,6,10,14) plus placebogranulat (4g/dag)
Biologisk: Transplantation av fekal mikrobiota
Nypassad avföring (80 g) späds med vanlig koksaltlösning (200 ml) och homogeniseras med en mixer, filtreras, fylls i 4 sprutor (50 ml vardera) och används inom 1 timme efter beredning eller 6 timmar efter passage av avföring. Polyetylenglykolsköljning kommer att göras för tarmförberedelse och slurryn administreras i ileum och/eller blindtarm genom koloskopi. Efter FMT kommer mottagarna att uppmuntras att behålla slammet i 4-6 timmar. FMT-sessioner kommer att planeras till veckorna 0,2,6,10,14.
Övrig: Placebo granulat
Granulat som liknar mesalamingranulat, 4 gram om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: FMT vs Mesalamine
Fekal mikrobiotatransplantation (färskt prov, koloskopisk administrering i veckorna 0,2,6,10,14) plus mesalamingranulat (4g/dag)
Biologisk: Transplantation av fekal mikrobiota
Nypassad avföring (80 g) späds med vanlig koksaltlösning (200 ml) och homogeniseras med en mixer, filtreras, fylls i 4 sprutor (50 ml vardera) och används inom 1 timme efter beredning eller 6 timmar efter passage av avföring. Polyetylenglykolsköljning kommer att göras för tarmförberedelse och slurryn administreras i ileum och/eller blindtarm genom koloskopi. Efter FMT kommer mottagarna att uppmuntras att behålla slammet i 4-6 timmar. FMT-sessioner kommer att planeras till veckorna 0,2,6,10,14.
Läkemedel: Mesalamin granulat
Mesalamingranulat 4 gram om dagen
Andra namn:
  • Rowasa
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo infusion vs mesalamin
Placeboinfusion (koloskopisk administrering i veckorna 0,2,6,10,14) plus mesalamingranulat (4g/dag)
Läkemedel: Mesalamin granulat
Mesalamingranulat 4 gram om dagen
Andra namn:
  • Rowasa
Övrig: Placebo infusion
Vatten med livsmedelsklassad färg för att likna fekal uppslamning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission
Tidsram: Vecka 14
Mayo poäng ≤2, varje delpoäng ≤1
Vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: Vecka 0,2,6,10,14
Minskning av Mayo-poäng ≥30 % och ≥3 poäng jämfört med baslinjen
Vecka 0,2,6,10,14
Endoskopisk remission
Tidsram: Vecka 14
Endoskopisk Mayo delpoäng 0
Vecka 14
Histologisk remission
Tidsram: Vecka 14
Nancy årskurs 0 eller 1
Vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dayanand Medical College and Hospital

Samarbetspartners

Colitis & Crohn's Foundation (India)

Utredare

  • Huvudutredare: Ajit Sood, DM, Professor and Head Gastroenterology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

23 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-362

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantation av fekal mikrobiota

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera