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Fäkale Mikrobiota-Therapie im Vergleich zu 5-Aminosalicylaten zur Induktion einer Remission bei neu diagnostizierter leicht bis mäßig aktiver UC

10. Februar 2019 aktualisiert von: Ajit Sood, Dayanand Medical College and Hospital

Fäkale Mikrobiota-Therapie im Vergleich zu 5-Aminosalicylaten zur Induktion einer Remission bei neu diagnostizierter leicht-mäßig aktiver UC: eine Pilotstudie

Colitis ulcerosa ist eine chronische idiopathische entzündliche Erkrankung des Dickdarms, die durch Bauchschmerzen und blutigen Durchfall gekennzeichnet ist. Die Pathogenese von UC umfasst ein komplexes Zusammenspiel von genetischen Faktoren, Immundysregulation und umweltbedingten Auslösern. Herkömmliche Therapien für UC (einschließlich 5-Aminosalicylate, Kortikosteroide, Azathioprin oder 6-Mercaptopurin und Biologika) konzentrieren sich auf die Veränderung der Immunantwort durch Unterdrückung von Immunzellen. Der primäre pathogene Mechanismus, der CU zugrunde liegt, könnte jedoch eine Dysbiose der Darmmikrobiota und eine dysfunktionale Darmbarriere sein, die zu einer abweichenden Immunantwort des Wirts führt. Mehrere Studien haben eine reduzierte mikrobielle Diversität bei Colitis ulcerosa-Patienten mit einer Unterrepräsentation von entzündungshemmenden Stämmen (Bacteroides und Firmicutes) und einer relativen Zunahme von entzündungsfördernden Stämmen (Proteobacteria und Actinobacteria) gezeigt. Aus diesem Grund wurden bei Patienten mit CU Therapien erprobt, die auf intestinale Dysbiose abzielen (Präbiotika, Probiotika, Synbiotika und fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)). Obwohl mehrere Fallserien und anschließend vier hochwertige randomisierte kontrollierte Studien die Wirksamkeit von FMT bei der Induktion einer Remission bei aktiver CU nachgewiesen haben, wurde es in all diesen Studien als Zusatztherapie zusammen mit den zuvor laufenden konventionellen Therapien verwendet. Die Prüfärzte zielen darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von FMT als einzige Modalität zur Induktion einer Remission bei Patienten mit neu diagnostizierter aktiver CU zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie sein. Neu diagnostizierte behandlungsnaive Patienten mit leichter bis mittelschwerer UC werden rekrutiert (n=15). Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert; d.h. Gruppe I (n=5): FMT mit Placebo, Gruppe II (n=5): FMT mit Mesalamin, Gruppe III (n=5): Placebo-Infusion mit Mesalamin. Die Patienten werden in den Wochen 0, 2, 6, 10 und 14 einer koloskopischen Verabreichung von Kotbrei (Gruppe I und II) oder Placebo (Gruppe III) unterzogen. Mesalamin wird in einer Dosis von 4 g/Tag verabreicht. Im Falle einer klinischen Verschlechterung während der Studie wird eine kurze Steroidkur hinzugefügt. Der primäre Endpunkt ist die klinische Remission (Mayo-Score ≤ 2, alle Subscores ≤ 1) in Woche 14. Sekundäre Endpunkte sind das Erreichen einer endoskopischen Remission (endoskopischer Mayo-Score 0) und eine histologische Remission (Nancy-Grad 0, 1) am Ende von 14 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141001
        • Rekrutierung
        • Dayanand Medical College And Hospital
        • Kontakt:
          • Ajit Sood, DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktives UC:

    1. CU diagnostiziert basierend auf chronischem (> 4 Wochen), entzündlichem (mit Blut und Schleim) Durchfall in der Anamnese
    2. Mayo-Gesamtscore 4–10, endoskopischer Mayo-Teilscore von >1
    3. Histopathologie deutet auf UC hin

Ausschlusskriterien:

  • Schwere CU (Total Mayo 11-12, Endoskopischer Mayo-Score 3)
  • Unsicherheit über die Diagnose von CU: Infektiöse Kolitis/ unbestimmte Kolitis/ Crohn-Kolitis
  • Assoziiertes Reizdarmsyndrom (IBS)
  • Vorgeschichte von Operationen oder kolorektalen Operationen
  • Exposition gegenüber Antibiotika oder Probiotika in den letzten 4 Wochen
  • Patienten mit Anzeichen von Infektionen wie C. difficile, Cytomegalovirus, HIV, parasitäre Infektionen oder extraintestinale Infektionen, die Antibiotika erfordern.
  • Signifikante kardiopulmonale Komorbiditäten (hohes Risiko für wiederholte Koloskopie)
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der Zustimmung zu wiederholten Koloskopien.

Spender

  • Einzelspender (freiwillig gesunde Person) nach Einverständniserklärung

  • Einschlusskriterien für Spender

    • Keine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von UC oder einer anderen Autoimmunerkrankung oder Malignität
    • Gescreent durch Stuhlmikroskopie und Kultur auf häufig nachweisbare enterische Pathogene (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Vibrio cholera, E. coli, Clostridium difficile, Giardia lamblia und Cryptosporidium) zu Beginn der Studie und danach alle 4 Wochen.
    • Negativ für Antikörper gegen Hepatitis A, C und E, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), Syphilis und Human Immunodeficiency Virus (HIV).

  • Ausschlusskriterien für Spender

    • Sexuelles Verhalten mit hohem Risiko
    • Übertragbare Krankheiten
    • Antibiotikabehandlung innerhalb der letzten 3 Monate
    • Intrinsische Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankungen, bösartige Magen-Darm-Erkrankungen oder größere Magen-Darm-Operationen
    • Fortlaufende immunmodulatorische Therapie bei Begleiterkrankungen
    • Chronische Schmerzsyndrome
    • Neurologische/neurologische Entwicklungsstörungen
    • Metabolisches Syndrom
    • Adipositas (BMI >30 kg/m2)
    • Bösartige Erkrankungen
  • Die Ernährung des Spenders wird mit einem Ernährungstagebuch überwacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FMT vs. Placebo
Stuhl-Mikrobiota-Transplantation (frische Probe, koloskopische Verabreichung in Woche 0, 2, 6, 10, 14) plus Placebo-Granulat (4 g/Tag)
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Frisch ausgeschiedener Stuhl (80 g) wird mit normaler Kochsalzlösung (200 ml) verdünnt und mit einem Mixer homogenisiert, filtriert, in 4 Spritzen (je 50 ml) gefüllt und innerhalb von 1 Stunde nach der Zubereitung oder 6 Stunden nach der Stuhlpassage verwendet. Zur Darmvorbereitung wird eine Polyethylenglykol-Lavage durchgeführt und die Aufschlämmung durch Koloskopie in das Ileum und/oder Zökum verabreicht. Nach der FMT werden die Empfänger ermutigt, die Aufschlämmung 4-6 Stunden lang aufzubewahren. FMT-Sitzungen werden in den Wochen 0,2,6,10,14 angesetzt.
Sonstiges: Placebo-Granulat
Granulat, das Mesalamin-Granulat ähnelt, 4 Gramm pro Tag
ACTIVE_COMPARATOR: FMT gegen Mesalamin
Stuhl-Mikrobiota-Transplantation (frische Probe, koloskopische Verabreichung in Woche 0, 2, 6, 10, 14) plus Mesalamin-Granulat (4 g/Tag)
Biologisch: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Frisch ausgeschiedener Stuhl (80 g) wird mit normaler Kochsalzlösung (200 ml) verdünnt und mit einem Mixer homogenisiert, filtriert, in 4 Spritzen (je 50 ml) gefüllt und innerhalb von 1 Stunde nach der Zubereitung oder 6 Stunden nach der Stuhlpassage verwendet. Zur Darmvorbereitung wird eine Polyethylenglykol-Lavage durchgeführt und die Aufschlämmung durch Koloskopie in das Ileum und/oder Zökum verabreicht. Nach der FMT werden die Empfänger ermutigt, die Aufschlämmung 4-6 Stunden lang aufzubewahren. FMT-Sitzungen werden in den Wochen 0,2,6,10,14 angesetzt.
Arzneimittel: Mesalamin-Granulat
Mesalamin-Granulat 4 Gramm pro Tag
Andere Namen:
  • Rowasa
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo-Infusion gegen Mesalamin
Placebo-Infusion (koloskopische Verabreichung in den Wochen 0, 2, 6, 10, 14) plus Mesalamin-Granulat (4 g/Tag)
Arzneimittel: Mesalamin-Granulat
Mesalamin-Granulat 4 Gramm pro Tag
Andere Namen:
  • Rowasa
Sonstiges: Placebo-Infusion
Wasser mit lebensmittelechter Farbe, um Fäkalschlamm zu ähneln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission
Zeitfenster: Woche 14
Mayo-Score ≤2, jeder Subscore ≤1
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Wochen 0,2,6,10,14
Reduktion des Mayo-Scores um ≥30 % und ≥3 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert
Wochen 0,2,6,10,14
Endoskopische Remission
Zeitfenster: Woche 14
Endoskopischer Mayo-Subscore 0
Woche 14
Histologische Remission
Zeitfenster: Woche 14
Nancy-Klasse 0 oder 1
Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dayanand Medical College and Hospital

Mitarbeiter

Colitis & Crohn's Foundation (India)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajit Sood, DM, Professor and Head Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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