Leikkauksensisäinen TAP-salpaaja bupivakaiinilla/deksametasonilla liposomaalista bupivakaiinia vastaan (Exparel®) (TINGLE)
Tuleva satunnaistettu koe transversus vatsatason (TAP) intraoperatiivisesta estämisestä bupivakaiinilla/deksametasonilla liposomaalista bupivakaiinia vastaan (Exparel®): TINGLE-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kipu voi aiheuttaa merkittäviä haasteita leikkauksen jälkeisessä toipumisessa potilaille, joille tehdään suuri kolorektaalileikkaus. Opioideilla on perinteisesti ollut tärkeä rooli postoperatiivisen kivun hoidossa. On tunnettua, että opioidit lievittävät kipua erittäin tehokkaasti; opioideihin liittyy kuitenkin lukuisia sivuvaikutuksia, joita ovat pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ileus, virtsarakon toimintahäiriö, hengityslama, kutina, uneliaisuus, sedaatio ja allerginen reaktio. Nämä opioidihaittavaikutukset, jotka vaihtelevat vakavuudeltaan, voivat merkittävästi häiritä kotiinlähtöä, erityisesti kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Merkittävä kiinnostus on kasvanut ohjatun aluepuudutuksen käyttöä kohtaan, erityisesti transversus abdominis plane (TAP) -salpauksen käyttöön leikkauksen jälkeisen analgeettisen ikkunan pidentämiseksi ja viime kädessä opioidien käytön rajoittamiseksi. Vaikka steroidia sisältävien bupivakaiiniformulaatioiden on osoitettu pidentävän alueellisen kenttälohkon anesteettisia vaikutuksia, uusi bupivakaiinin liposomaalisen depo-formulaatio (Exparel) on saavuttanut suosiota, ja sen on lisäksi osoitettu antavan pidennetyn analgesia. Vaikka kustakin menetelmästä on olemassa lupaavia tietoja, liposomaalista bupivakaiinia ei ole tutkittu tehokkaassa kliinisessä tutkimuksessa erityisesti kolorektaalisilla potilailla eikä verrattu bupivakaiini/steroidiseokseen.
Ehdotamme prospektiivista satunnaistettua tutkimusta potilaista, joille tehdään suuri laparoskooppinen kolorektaalileikkaus, jotta voidaan verrata bupivakaiini/steroidiseoksen kipua lievittävää vaikutusta liposomaaliseen bupivakaiiniin (Exparel). Oletamme, että bupivakaiinin liposomaalinen formulaatio tarjoaa erinomaisen perioperatiivisen kivun hallinnan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta mitattuna suun kautta nautittujen morfiinien kokonaismääränä. Lisäksi mittaamme leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä, aikaa ambulaatioon, antiemeettien käyttöä, leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa, postoperatiivista ileusta ja TAP-salpaukseen suoraan liittyviä tai ei-liittyviä haittatapahtumia 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana kolmen ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Meneillään suuri laparoskooppinen kolorektaalinen toimenpide
- Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
- Ei allergioita anestesia- tai kipulääkkeille
- ASA fyysinen tila Luokka I - III
- Ikäraja 18-90 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Ikä <18 tai > 90 vuotta
- Raskaus
Aluepuudutuksen vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Potilas kieltäytyy alueellisesta kenttäsulkusta
- Allergia
- Infektio neulan työntökohdassa
- Systeeminen infektio
- Verenvuotodiateesi tai koagulopatia (diagnoosin perusteella historian tai laboratorioarvioinnin perusteella)
- Maksa- tai munuaissairaus (SCr > 1,5)
- Krooninen opioidien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini/epinefriini/deksametasoni TAP-salpaaja
Bupivakaiini/epinefriini/deksametasoni-hoitoryhmässä annetaan normaali painoon perustuva bupivakaiini- ja epinefriiniannos yhdistettynä 8 mg:aan deksametasonia.
|
Bupivakaiini/epinefriini/deksametasoni annetaan molemminpuolisen laparoskooppisesti ohjatun TAP-salpauksen aikana kullekin potilaalle intraoperatiivisesti.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomaalinen bupivakaiini TAP-salpaus
Liposomaalisen bupivakaiinin hoitohaarassa annetaan 266 mg liposomaalista bupivakaiinia (Exparel).
|
Liposomaalista bupivakaiinia annetaan molemminpuolisen laparoskooppisesti ohjatun TAP-salpauksen aikana kullekin potilaalle intraoperatiivisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kumulatiivinen 48 tunnin leikkauksen jälkeinen opiaattien käyttö (oraalinen morfiiniekvivalentti)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupiste (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Visuaaliset kipuasteikon tallenteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Visuaalisen analogisen asteikon määrittää hoitohenkilökunta arvioidessaan kipupisteitä.
Pisteet vaihtelevat 0-10 ja 10 on eniten kipua.
Hoitohenkilöstö tulkitsee nämä arvot tyypillisesti lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi kivuksi ja kipulääkitystä annetaan sen mukaisesti.
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Suolen motiliteetti
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lääketieteelliset tai kirurgiset komplikaatiot mitattuna Clavien-Dindo-luokituksen mukaan Clavien-Dindo luokka I: mikä tahansa poikkeama normaalista postoperatiivisesta kulusta
Clavien-Dindo luokka II: Normaali kurssi muutettu
Clavien-Dindo luokka III: komplikaatiot, jotka vaativat eriasteisia toimenpiteitä
Clavien-Dindo luokka IV: komplikaatiot, jotka uhkaavat potilaan elämää
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Mujukian A, Truong A, Tran H, Shane R, Fleshner P, Zaghiyan K. A Standardized Multimodal Analgesia Protocol Reduces Perioperative Opioid Use in Minimally Invasive Colorectal Surgery. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2286-2294. doi: 10.1007/s11605-019-04385-9. Epub 2019 Sep 12.
- Truong A, Mujukian A, Fleshner P, Zaghiyan K. No Pain, More Gain: Reduced Postoperative Opioid Consumption with a Standardized Opioid-Sparing Multimodal Analgesia Protocol in Opioid-Tolerant Patients Undergoing Colorectal Surgery. Am Surg. 2019 Oct 1;85(10):1155-1158.
- Truong A, Fleshner PR, Mirocha JM, Tran HP, Shane R, Zaghiyan KN. A Prospective Randomized Trial of Surgeon-Administered Intraoperative Transversus Abdominis Plane Block With Bupivacaine Against Liposomal Bupivacaine: The TINGLE Trial. Dis Colon Rectum. 2021 Jul 1;64(7):888-898. doi: 10.1097/DCR.0000000000002008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Gastroenteriitti
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Hermosärky
- Crohnin tauti
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Suoliston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Deksametasoni
- Bupivakaiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00053363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .