使用布比卡因/地塞米松对抗脂质体布比卡因 (Exparel®) 的术中 TAP 阻滞 (TINGLE)
使用布比卡因/地塞米松和脂质体布比卡因 (Exparel®) 进行腹横肌平面 (TAP) 术中阻滞的前瞻性随机试验:TINGLE 试验
研究概览
详细说明
术后疼痛会给接受大结直肠手术的患者的术后恢复带来重大挑战。 传统上,阿片类药物在治疗术后疼痛方面发挥了重要作用。 众所周知,阿片类药物在缓解疼痛方面非常有效;然而,阿片类药物与许多副作用相关,包括恶心、呕吐、便秘、肠梗阻、膀胱功能障碍、呼吸抑制、瘙痒、嗜睡、镇静和过敏反应。 这些阿片类药物副作用的严重程度各不相同,会严重影响出院回家,尤其是在结直肠手术后。 人们对引导区域麻醉的使用越来越感兴趣,特别是使用腹横肌平面 (TAP) 阻滞来延长术后镇痛窗口并最终限制阿片类药物的使用。 虽然包含类固醇的布比卡因制剂已被证明可以延长局部区域阻滞的麻醉效果,但布比卡因的新型脂质体-depo 制剂 (Exparel) 已获得普及,并且还被证明可以提供延长的镇痛作用。 尽管围绕每种方式存在有希望的数据,但脂质体布比卡因尚未在专门针对结直肠患者的强大临床试验中进行研究,也未与布比卡因/类固醇混合物进行比较。
我们提议对接受大腹腔镜结直肠手术的患者进行一项前瞻性随机研究,以比较布比卡因/类固醇混合物与脂质体布比卡因 (Exparel) 的镇痛效果。 我们假设布比卡因的脂质体制剂将在术后 48 小时提供更好的围手术期疼痛控制,以口服吗啡当量总量衡量。 此外,我们将测量三组术后 30 天内的术后疼痛评分、下床时间、止吐剂使用、术后住院时间、术后肠梗阻以及与 TAP 阻滞直接相关或无关的不良事件。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女不限
- 正在进行大型腹腔镜结直肠手术
- 签署知情同意书的意愿和能力
- 对麻醉剂或止痛药不过敏
- ASA 身体状况 I - III 级
- 18-90岁
排除标准:
- 拒绝参与研究
- 年龄 <18 岁或 > 90 岁
- 怀孕
区域麻醉的禁忌症包括但不限于:
- 患者拒绝区域野外封锁
- 过敏
- 穿刺部位感染
- 全身感染
- 出血素质或凝血障碍(通过病史或实验室评估诊断)
- 肝脏或肾脏疾病(SCr > 1.5)
- 慢性阿片类药物使用
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:布比卡因/肾上腺素/地塞米松 TAP 阻滞
对于布比卡因/肾上腺素/地塞米松治疗组,将使用基于体重的标准剂量布比卡因和肾上腺素与 8 毫克地塞米松联合给药。
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布比卡因/肾上腺素/地塞米松将在术中对每位患者进行双侧腹腔镜引导 TAP 阻滞期间给予。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:脂质体布比卡因 TAP 阻滞剂
对于脂质体布比卡因治疗组,将给予 266 毫克脂质体布比卡因 (Exparel)。
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在术中给予每位患者的双侧腹腔镜引导 TAP 阻滞期间,将给予脂质体布比卡因。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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累计 48 小时手术后阿片类药物使用(口服吗啡当量)
大体时间:48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分(视觉模拟量表)
大体时间:术后72小时
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在手术后的第一个 72 小时内,将对视觉疼痛量表记录进行总计和平均。
视觉模拟量表由护理人员在评估疼痛评分时确定。
分数范围为 0-10,10 分表示最痛。
这些值通常被护理人员解释为轻度、中度或重度疼痛,并相应地给予止痛药。
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术后72小时
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肠动力
大体时间:术后72小时
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第一次排便时间
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术后72小时
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术后住院时间
大体时间:手术后30天
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手术至出院时间
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手术后30天
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术后并发症
大体时间:手术后30天
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通过 Clavien-Dindo 分类测量的医疗或手术并发症 Clavien-Dindo I 级:与正常术后过程的任何偏差
Clavien-Dindo II 级:正常课程改变
Clavien-Dindo III级:需要不同程度干预的并发症
Clavien-Dindo IV 级:威胁患者生命的并发症
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手术后30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karen Zaghiyan, MD、Cedars Sinai
出版物和有用的链接
一般刊物
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Mujukian A, Truong A, Tran H, Shane R, Fleshner P, Zaghiyan K. A Standardized Multimodal Analgesia Protocol Reduces Perioperative Opioid Use in Minimally Invasive Colorectal Surgery. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2286-2294. doi: 10.1007/s11605-019-04385-9. Epub 2019 Sep 12.
- Truong A, Mujukian A, Fleshner P, Zaghiyan K. No Pain, More Gain: Reduced Postoperative Opioid Consumption with a Standardized Opioid-Sparing Multimodal Analgesia Protocol in Opioid-Tolerant Patients Undergoing Colorectal Surgery. Am Surg. 2019 Oct 1;85(10):1155-1158.
- Truong A, Fleshner PR, Mirocha JM, Tran HP, Shane R, Zaghiyan KN. A Prospective Randomized Trial of Surgeon-Administered Intraoperative Transversus Abdominis Plane Block With Bupivacaine Against Liposomal Bupivacaine: The TINGLE Trial. Dis Colon Rectum. 2021 Jul 1;64(7):888-898. doi: 10.1097/DCR.0000000000002008.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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- 病理过程
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- 拟交感神经药
- 血管收缩剂
- 散瞳
- 地塞米松
- 布比卡因
- 肾上腺素
其他研究编号
- Pro00053363
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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布比卡因/肾上腺素/地塞米松的临床试验
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