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使用布比卡因/地塞米松对抗脂质体布比卡因 (Exparel®) 的术中 TAP 阻滞 (TINGLE)

2021年2月8日 更新者:Karen Zaghiyan、Cedars-Sinai Medical Center

使用布比卡因/地塞米松和脂质体布比卡因 (Exparel®) 进行腹横肌平面 (TAP) 术中阻滞的前瞻性随机试验:TINGLE 试验

传统上,阿片类药物大量用于治疗术后疼痛,但它们与许多副作用有关。 使用腹横肌平面 (TAP) 阻滞已成为延长术后镇痛窗口和限制阿片类药物使用的标准做法。 布比卡因 (Exparel) 的新型脂质体缓释制剂作为长效 TAP 阻断药物而广受欢迎,但尚未在专门针对结直肠患者的强有力的临床试验中进行研究,也未与可能提供的布比卡因/类固醇混合物进行比较类似的效果。 我们对接受大型腹腔镜结直肠手术的患者进行了一项前瞻性随机前瞻性随机研究,以比较布比卡因/类固醇混合物与脂质体布比卡因的镇痛效果。

研究概览

详细说明

术后疼痛会给接受大结直肠手术的患者的术后恢复带来重大挑战。 传统上,阿片类药物在治疗术后疼痛方面发挥了重要作用。 众所周知,阿片类药物在缓解疼痛方面非常有效;然而,阿片类药物与许多副作用相关,包括恶心、呕吐、便秘、肠梗阻、膀胱功能障碍、呼吸抑制、瘙痒、嗜睡、镇静和过敏反应。 这些阿片类药物副作用的严重程度各不相同,会严重影响出院回家,尤其是在结直肠手术后。 人们对引导区域麻醉的使用越来越感兴趣,特别是使用腹横肌平面 (TAP) 阻滞来延长术后镇痛窗口并最终限制阿片类药物的使用。 虽然包含类固醇的布比卡因制剂已被证明可以延长局部区域阻滞的麻醉效果,但布比卡因的新型脂质体-depo 制剂 (Exparel) 已获得普及,并且还被证明可以提供延长的镇痛作用。 尽管围绕每种方式存在有希望的数据,但脂质体布比卡因尚未在专门针对结直肠患者的强大临床试验中进行研究,也未与布比卡因/类固醇混合物进行比较。

我们提议对接受大腹腔镜结直肠手术的患者进行一项前瞻性随机研究,以比较布比卡因/类固醇混合物与脂质体布比卡因 (Exparel) 的镇痛效果。 我们假设布比卡因的脂质体制剂将在术后 48 小时提供更好的围手术期疼痛控制,以口服吗啡当量总量衡量。 此外,我们将测量三组术后 30 天内的术后疼痛评分、下床时间、止吐剂使用、术后住院时间、术后肠梗阻以及与 TAP 阻滞直接相关或无关的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男女不限
  2. 正在进行大型腹腔镜结直肠手术
  3. 签署知情同意书的意愿和能力
  4. 对麻醉剂或止痛药不过敏
  5. ASA 身体状况 I - III 级
  6. 18-90岁

排除标准:

  1. 拒绝参与研究
  2. 年龄 <18 岁或 > 90 岁
  3. 怀孕
  4. 区域麻醉的禁忌症包括但不限于:

    1. 患者拒绝区域野外封锁
    2. 过敏
    3. 穿刺部位感染
    4. 全身感染
    5. 出血素质或凝血障碍(通过病史或实验室评估诊断)
    6. 肝脏或肾脏疾病(SCr > 1.5)
  5. 慢性阿片类药物使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:布比卡因/肾上腺素/地塞米松 TAP 阻滞
对于布比卡因/肾上腺素/地塞米松治疗组,将使用基于体重的标准剂量布比卡因和肾上腺素与 8 毫克地塞米松联合给药。
布比卡因/肾上腺素/地塞米松将在术中对每位患者进行双侧腹腔镜引导 TAP 阻滞期间给予。
其他名称:
  • 十进制
ACTIVE_COMPARATOR:脂质体布比卡因 TAP 阻滞剂
对于脂质体布比卡因治疗组,将给予 266 毫克脂质体布比卡因 (Exparel)。
在术中给予每位患者的双侧腹腔镜引导 TAP 阻滞期间,将给予脂质体布比卡因。
其他名称:
  • Exparel

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
累计 48 小时手术后阿片类药物使用(口服吗啡当量)
大体时间:48小时
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分(视觉模拟量表)
大体时间:术后72小时
在手术后的第一个 72 小时内,将对视觉疼痛量表记录进行总计和平均。 视觉模拟量表由护理人员在评估疼痛评分时确定。 分数范围为 0-10,10 分表示最痛。 这些值通常被护理人员解释为轻度、中度或重度疼痛,并相应地给予止痛药。
术后72小时
肠动力
大体时间:术后72小时
第一次排便时间
术后72小时
术后住院时间
大体时间:手术后30天
手术至出院时间
手术后30天
术后并发症
大体时间:手术后30天

通过 Clavien-Dindo 分类测量的医疗或手术并发症

Clavien-Dindo I 级:与正常术后过程的任何偏差

  • 不需要药物或手术治疗、内窥镜或放射干预。 可接受的治疗方案是止吐药、退热药、镇痛药、利尿药和电解质等药物。 需要在床边切开的伤口感染或小脓肿属于此类

Clavien-Dindo II 级:正常课程改变

  • 1 级以外的药理学管理。输血和全胃肠外营养也包括在内。

Clavien-Dindo III级:需要不同程度干预的并发症

  • 这些并发症的处理需要在局部麻醉或全身麻醉或硬膜外麻醉下进行干预

Clavien-Dindo IV 级:威胁患者生命的并发症

  • 表现为器官功能障碍,包括透析
手术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Zaghiyan, MD、Cedars Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月23日

初级完成 (实际的)

2019年10月29日

研究完成 (实际的)

2019年10月29日

研究注册日期

首次提交

2018年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月26日

首次发布 (实际的)

2018年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月8日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

布比卡因/肾上腺素/地塞米松的临床试验

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