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리포솜 부피바카인(Exparel®)에 대한 부피바카인/덱사메타손을 이용한 수술 중 TAP 차단 (TINGLE)

2021년 2월 8일 업데이트: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

부피바카인/덱사메타손 대 리포솜 부피바카인(Exparel®)을 사용한 TAP(횡복부 평면) 수술 중 차단의 전향적 무작위 시험(Exparel®): TINGLE 시험

전통적으로 오피오이드는 수술 후 통증 치료에 많이 사용되지만 수많은 부작용과 관련이 있습니다. Transversus abdominis plane(TAP) 블록의 사용은 수술 후 진통 창을 확장하고 오피오이드 사용을 제한하기 위한 표준 관행이 되었습니다. bupivacaine의 새로운 liposomal-depo 제형(Exparel)은 오래 지속되는 TAP 블록 약물로 인기를 얻었지만 특히 결장직장 환자를 대상으로 한 강력한 임상 시험에서 연구되지 않았으며 다음을 제공할 수 있는 bupivacaine/steroid 혼합물과 비교되지 않았습니다. 유사한 효과. 우리는 부피바카인/스테로이드 혼합물 대 리포솜 부피바카인의 진통 효과를 비교하기 위해 주요 복강경 결장직장 수술을 받는 환자의 전향적 무작위 전향적 무작위 연구를 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 통증은 주요 결장직장 수술을 받는 환자의 수술 후 회복에 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다. 전통적으로 오피오이드는 수술 후 통증 치료에 중요한 역할을 했습니다. 오피오이드가 통증 완화에 매우 효과적이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 오피오이드는 메스꺼움, 구토, 변비, 장폐색, 방광 기능 장애, 호흡 억제, 소양증, 졸음, 진정 및 알레르기 반응을 포함하는 수많은 부작용과 관련이 있습니다. 중증도 범위가 있는 이러한 오피오이드 부작용은 특히 대장 수술 후 퇴원을 상당히 방해할 수 있습니다. 유도 부위 마취의 사용, 특히 수술 후 진통 창을 확장하고 궁극적으로 아편유사제 사용을 제한하기 위한 TAP(횡복부 평면) 블록의 사용에 대한 상당한 관심이 증가했습니다. 스테로이드를 포함하는 부피바카인 제형이 국부 필드 블록의 마취 효과를 연장시키는 것으로 나타난 반면, 부피바카인(Exparel)의 새로운 리포좀-데포 제형이 인기를 얻었고 추가로 확장된 진통을 제공하는 것으로 나타났습니다. 각 양식을 둘러싼 유망한 데이터가 존재하지만, 리포솜 부피바카인은 특히 결장직장 환자를 대상으로 한 강력한 임상 시험에서 연구되지 않았으며 부피바카인/스테로이드 혼합물과 비교되지 않았습니다.

우리는 부피바카인/스테로이드 혼합물과 리포솜 부피바카인(Exparel)의 진통 효과를 비교하기 위해 주요 복강경 결장직장 수술을 받는 환자의 전향적 무작위 연구를 제안합니다. 우리는 부피바카인의 리포솜 제형이 총 소비된 경구 모르핀 등가물에 의해 측정된 수술 후 48시간에 우수한 수술 전후 통증 조절을 제공할 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 수술 후 통증 점수, 보행까지의 시간, 항구토제 사용, 수술 후 입원 기간, 수술 후 장폐색증, TAP 차단과 직접 관련되거나 관련되지 않은 부작용을 세 그룹 간에 수술 후 30일 동안 측정할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성
  2. 주요 복강경 결장직장 수술 진행 중
  3. 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의지와 능력
  4. 마취제 또는 진통제에 대한 알레르기 없음
  5. ASA 신체 상태 클래스 I - III
  6. 18-90세

제외 기준:

  1. 연구 참여 거부
  2. 18세 미만 또는 90세 초과
  3. 임신
  4. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 마취제에 대한 금기 사항:

    1. 지역 현장 봉쇄에 대한 환자 거부
    2. 알레르기
    3. 바늘 삽입 부위의 감염
    4. 전신 감염
    5. 출혈성 체질 또는 응고병증(이력 또는 검사실 평가에 의해 진단됨)
    6. 간 또는 신장 질환(SCr > 1.5)
  5. 만성 오피오이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인/에피네프린/덱사메타손 TAP 블록
부피바카인/에피네프린/덱사메타손 치료 부문의 경우 표준 체중 기준 용량의 부피바카인과 에피네프린을 8mg 덱사메타손과 함께 투여합니다.
Bupivacaine/epinephrine/dexamethasone은 수술 중 각 환자에게 투여되는 양측 복강경 유도 TAP 블록 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 데카드론
ACTIVE_COMPARATOR: 리포솜 부피바카인 TAP 블록
리포솜 부피바카인 치료 부문의 경우 266mg 리포솜 부피바카인(Exparel)이 투여됩니다.
리포솜 부피바카인은 수술 중 각 환자에게 제공되는 양측 복강경 유도 TAP 블록 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
누적 48시간 수술 후 아편제 사용(경구 모르핀 등가)
기간: 48 시간
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수(시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 후 72시간
수술 후 처음 72시간 동안 시각적 통증 척도 기록을 합산하고 평균을 냅니다. 시각적 아날로그 척도는 통증 점수를 평가할 때 간호사가 결정합니다. 점수 범위는 0-10이며 10이 가장 고통스럽습니다. 이러한 값은 일반적으로 간호 직원이 경증, 중등도 또는 중증 통증으로 해석하고 그에 따라 진통제를 투여합니다.
수술 후 72시간
장 운동성
기간: 수술 후 72시간
첫 배변까지의 시간
수술 후 72시간
수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 30일
수술에서 퇴원까지의 시간
수술 후 30일
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일

Clavien-Dindo 분류로 측정한 내과적 또는 외과적 합병증

Clavien-Dindo 등급 I: 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 편차

  • 약리학적 또는 외과적 치료, 내시경적 또는 방사선학적 개입이 필요하지 않았습니다. 허용되는 치료 요법은 항구토제, 해열제, 진통제, 이뇨제 및 전해질과 같은 약물입니다. 침대 옆에서 절개가 필요한 상처 감염 또는 작은 농양이 이 범주에 속합니다.

Clavien-Dindo 등급 II: 일반 코스 변경

  • 1등급 이외의 약물학적 관리. 수혈 및 총 비경구 영양도 포함됩니다.

Clavien-Dindo grade III: 다양한 정도의 개입이 필요한 합병증

  • 이러한 합병증의 관리에는 국소 마취 또는 전신 또는 경막외 마취 하의 중재가 필요합니다.

Clavien-Dindo grade IV: 환자의 생명을 위협하는 합병증

  • 투석을 포함한 장기 기능 장애로 나타남
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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