- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03723447
리포솜 부피바카인(Exparel®)에 대한 부피바카인/덱사메타손을 이용한 수술 중 TAP 차단 (TINGLE)
부피바카인/덱사메타손 대 리포솜 부피바카인(Exparel®)을 사용한 TAP(횡복부 평면) 수술 중 차단의 전향적 무작위 시험(Exparel®): TINGLE 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
수술 후 통증은 주요 결장직장 수술을 받는 환자의 수술 후 회복에 심각한 문제를 일으킬 수 있습니다. 전통적으로 오피오이드는 수술 후 통증 치료에 중요한 역할을 했습니다. 오피오이드가 통증 완화에 매우 효과적이라는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 오피오이드는 메스꺼움, 구토, 변비, 장폐색, 방광 기능 장애, 호흡 억제, 소양증, 졸음, 진정 및 알레르기 반응을 포함하는 수많은 부작용과 관련이 있습니다. 중증도 범위가 있는 이러한 오피오이드 부작용은 특히 대장 수술 후 퇴원을 상당히 방해할 수 있습니다. 유도 부위 마취의 사용, 특히 수술 후 진통 창을 확장하고 궁극적으로 아편유사제 사용을 제한하기 위한 TAP(횡복부 평면) 블록의 사용에 대한 상당한 관심이 증가했습니다. 스테로이드를 포함하는 부피바카인 제형이 국부 필드 블록의 마취 효과를 연장시키는 것으로 나타난 반면, 부피바카인(Exparel)의 새로운 리포좀-데포 제형이 인기를 얻었고 추가로 확장된 진통을 제공하는 것으로 나타났습니다. 각 양식을 둘러싼 유망한 데이터가 존재하지만, 리포솜 부피바카인은 특히 결장직장 환자를 대상으로 한 강력한 임상 시험에서 연구되지 않았으며 부피바카인/스테로이드 혼합물과 비교되지 않았습니다.
우리는 부피바카인/스테로이드 혼합물과 리포솜 부피바카인(Exparel)의 진통 효과를 비교하기 위해 주요 복강경 결장직장 수술을 받는 환자의 전향적 무작위 연구를 제안합니다. 우리는 부피바카인의 리포솜 제형이 총 소비된 경구 모르핀 등가물에 의해 측정된 수술 후 48시간에 우수한 수술 전후 통증 조절을 제공할 것이라는 가설을 세웁니다. 또한 수술 후 통증 점수, 보행까지의 시간, 항구토제 사용, 수술 후 입원 기간, 수술 후 장폐색증, TAP 차단과 직접 관련되거나 관련되지 않은 부작용을 세 그룹 간에 수술 후 30일 동안 측정할 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 주요 복강경 결장직장 수술 진행 중
- 정보에 입각한 동의 문서에 서명할 의지와 능력
- 마취제 또는 진통제에 대한 알레르기 없음
- ASA 신체 상태 클래스 I - III
- 18-90세
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 18세 미만 또는 90세 초과
- 임신
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 마취제에 대한 금기 사항:
- 지역 현장 봉쇄에 대한 환자 거부
- 알레르기
- 바늘 삽입 부위의 감염
- 전신 감염
- 출혈성 체질 또는 응고병증(이력 또는 검사실 평가에 의해 진단됨)
- 간 또는 신장 질환(SCr > 1.5)
- 만성 오피오이드 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 부피바카인/에피네프린/덱사메타손 TAP 블록
부피바카인/에피네프린/덱사메타손 치료 부문의 경우 표준 체중 기준 용량의 부피바카인과 에피네프린을 8mg 덱사메타손과 함께 투여합니다.
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Bupivacaine/epinephrine/dexamethasone은 수술 중 각 환자에게 투여되는 양측 복강경 유도 TAP 블록 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 리포솜 부피바카인 TAP 블록
리포솜 부피바카인 치료 부문의 경우 266mg 리포솜 부피바카인(Exparel)이 투여됩니다.
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리포솜 부피바카인은 수술 중 각 환자에게 제공되는 양측 복강경 유도 TAP 블록 동안 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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누적 48시간 수술 후 아편제 사용(경구 모르핀 등가)
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 점수(시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 처음 72시간 동안 시각적 통증 척도 기록을 합산하고 평균을 냅니다.
시각적 아날로그 척도는 통증 점수를 평가할 때 간호사가 결정합니다.
점수 범위는 0-10이며 10이 가장 고통스럽습니다.
이러한 값은 일반적으로 간호 직원이 경증, 중등도 또는 중증 통증으로 해석하고 그에 따라 진통제를 투여합니다.
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수술 후 72시간
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장 운동성
기간: 수술 후 72시간
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첫 배변까지의 시간
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수술 후 72시간
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수술 후 체류 기간
기간: 수술 후 30일
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수술에서 퇴원까지의 시간
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수술 후 30일
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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Clavien-Dindo 분류로 측정한 내과적 또는 외과적 합병증 Clavien-Dindo 등급 I: 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 모든 편차
Clavien-Dindo 등급 II: 일반 코스 변경
Clavien-Dindo grade III: 다양한 정도의 개입이 필요한 합병증
Clavien-Dindo grade IV: 환자의 생명을 위협하는 합병증
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Mujukian A, Truong A, Tran H, Shane R, Fleshner P, Zaghiyan K. A Standardized Multimodal Analgesia Protocol Reduces Perioperative Opioid Use in Minimally Invasive Colorectal Surgery. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2286-2294. doi: 10.1007/s11605-019-04385-9. Epub 2019 Sep 12.
- Truong A, Mujukian A, Fleshner P, Zaghiyan K. No Pain, More Gain: Reduced Postoperative Opioid Consumption with a Standardized Opioid-Sparing Multimodal Analgesia Protocol in Opioid-Tolerant Patients Undergoing Colorectal Surgery. Am Surg. 2019 Oct 1;85(10):1155-1158.
- Truong A, Fleshner PR, Mirocha JM, Tran HP, Shane R, Zaghiyan KN. A Prospective Randomized Trial of Surgeon-Administered Intraoperative Transversus Abdominis Plane Block With Bupivacaine Against Liposomal Bupivacaine: The TINGLE Trial. Dis Colon Rectum. 2021 Jul 1;64(7):888-898. doi: 10.1097/DCR.0000000000002008.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신경계 질환
- 신생물
- 부위별 신생물
- 수술 후 합병증
- 통증
- 신경학적 징후
- 소화계 신생물
- 위장염
- 신경근 질환
- 말초 신경계 질환
- 통증, 수술 후
- 염증성 장 질환
- 신경통
- 크론병
- 위장병
- 소화기계 질환
- 위장관 신생물
- 장 질환
- 약물의 생리적 효과
- 아드레날린 작용제
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
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- 부피바카인
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기타 연구 ID 번호
- Pro00053363
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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부피바카인/에피네프린/덱사메타손에 대한 임상 시험
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InnocollPremier Research Group plc모병
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Vanderbilt University Medical Center종료됨