- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03723447
Intraoperatief TAP-blok met bupivacaïne/dexamethason tegen liposomaal bupivacaïne (Exparel®) (TINGLE)
Een prospectieve gerandomiseerde studie van transversus abdominis plane (TAP) intra-operatief blok met bupivacaïne/dexamethason tegen liposomale bupivacaïne (Exparel®): de TINGLE-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn kan een aanzienlijke uitdaging vormen bij het postoperatieve herstel van patiënten die een grote colorectale operatie ondergaan. Traditioneel spelen opioïden een belangrijke rol bij de behandeling van postoperatieve pijn. Het is algemeen bekend dat opioïden zeer effectief zijn bij het verlichten van pijn; opioïden worden echter geassocieerd met tal van bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, constipatie, ileus, blaasdisfunctie, ademhalingsdepressie, pruritus, slaperigheid, sedatie en allergische reactie. Deze bijwerkingen van opioïden, die variëren in ernst, kunnen het ontslag naar huis aanzienlijk verstoren, vooral na een colorectale operatie. Er is een aanzienlijke belangstelling gegroeid voor het gebruik van geleide regionale anesthesie, met name het gebruik van het transversus abdominis plane (TAP)-blok om het postoperatieve analgetische venster te verlengen en uiteindelijk het gebruik van opioïden te beperken. Hoewel is aangetoond dat bupivacaïne-formuleringen, waaronder een steroïde, de anesthetische effecten van de regionale veldblokkade verlengen, is een nieuwe liposomale-depo-formulering van bupivacaïne (Exparel) aan populariteit gewonnen en is bovendien aangetoond dat deze langdurige analgesie biedt. Hoewel er veelbelovende gegevens bestaan over elke modaliteit, is liposomaal bupivacaïne niet onderzocht in een goed uitgevoerde klinische studie, specifiek bij colorectale patiënten, noch vergeleken met een mengsel van bupivacaïne en steroïden.
We stellen een prospectieve gerandomiseerde studie voor van patiënten die een grote laparoscopische colorectale operatie ondergaan om de analgetische effecten van een mengsel van bupivacaïne en steroïden te vergelijken met liposomaal bupivacaïne (Exparel). Onze hypothese is dat de liposomale formulering van bupivacaïne 48 uur na de operatie een superieure peri-operatieve pijnbestrijding zal bieden, gemeten aan de hand van het totale aantal geconsumeerde orale morfine-equivalenten. Daarnaast meten we postoperatieve pijnscores, tijd tot ambulatie, gebruik van anti-emetica, duur van postoperatief ziekenhuisverblijf, postoperatieve ileus en bijwerkingen die direct verband houden met of niet gerelateerd zijn aan TAP-blok in de postoperatieve periode van 30 dagen tussen de drie groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Grote laparoscopische colorectale procedure ondergaan
- Bereidheid en mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
- Geen allergieën voor verdovende of pijnstillende medicijnen
- ASA fysieke status Klasse I - III
- Leeftijd 18-90 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Leeftijd <18 of > 90 jaar
- Zwangerschap
Contra-indicaties voor regionale anesthesie, inclusief maar niet beperkt tot:
- Patiënt weigert regionale veldblokkade
- Allergie
- Infectie op de plaats van naaldinbreng
- Systemische infectie
- Bloeddiathese of coagulopathie (zoals gediagnosticeerd door anamnese of laboratoriumevaluatie)
- Lever- of nierziekte (SCr > 1,5)
- Chronisch gebruik van opioïden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne/epinefrine/dexamethason TAP-blokkade
Voor de behandelingsarm met bupivacaïne/epinefrine/dexamethason zal een standaard op het gewicht gebaseerde dosis bupivacaïne en epinefrine in combinatie met 8 mg dexamethason worden toegediend.
|
Bupivacaïne/epinefrine/dexamethason zal worden gegeven tijdens het bilaterale laparoscopisch geleide TAP-blok dat intraoperatief aan elke patiënt wordt toegediend.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomaal bupivacaïne TAP-blok
Voor de behandelingsarm met liposomaal bupivacaïne zal 266 mg liposomaal bupivacaïne (Exparel) worden toegediend.
|
Liposomaal bupivacaïne zal worden gegeven tijdens het bilaterale laparoscopisch geleide TAP-blok dat intraoperatief aan elke patiënt wordt gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cumulatief postoperatief opiaatgebruik gedurende 48 uur (oraal morfine-equivalent)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscore (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Visuele pijnschaalregistraties worden opgeteld en gemiddeld gedurende de eerste 72 uur na de operatie.
Visuele analoge schaal wordt bepaald door verplegend personeel bij het beoordelen van pijnscores.
Scores variëren van 0-10, waarbij 10 de meeste pijn is.
Deze waarden worden door verplegend personeel meestal geïnterpreteerd als milde, matige of ernstige pijn en pijnmedicatie wordt dienovereenkomstig gegeven.
|
72 uur na de operatie
|
|
Darmmotiliteit
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
Tijd tot de eerste stoelgang
|
72 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Tijd vanaf operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
|
30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Medische of chirurgische complicaties gemeten volgens de Clavien-Dindo-classificatie Clavien-Dindo graad I: elke afwijking van het normale postoperatieve beloop
Clavien-Dindo graad II: Normaal verloop gewijzigd
Clavien-Dindo graad III: complicaties die interventie van verschillende gradaties vereisen
Clavien-Dindo graad IV: complicaties die het leven van een patiënt bedreigen
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Mujukian A, Truong A, Tran H, Shane R, Fleshner P, Zaghiyan K. A Standardized Multimodal Analgesia Protocol Reduces Perioperative Opioid Use in Minimally Invasive Colorectal Surgery. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2286-2294. doi: 10.1007/s11605-019-04385-9. Epub 2019 Sep 12.
- Truong A, Mujukian A, Fleshner P, Zaghiyan K. No Pain, More Gain: Reduced Postoperative Opioid Consumption with a Standardized Opioid-Sparing Multimodal Analgesia Protocol in Opioid-Tolerant Patients Undergoing Colorectal Surgery. Am Surg. 2019 Oct 1;85(10):1155-1158.
- Truong A, Fleshner PR, Mirocha JM, Tran HP, Shane R, Zaghiyan KN. A Prospective Randomized Trial of Surgeon-Administered Intraoperative Transversus Abdominis Plane Block With Bupivacaine Against Liposomal Bupivacaine: The TINGLE Trial. Dis Colon Rectum. 2021 Jul 1;64(7):888-898. doi: 10.1097/DCR.0000000000002008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-enteritis
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pijn, postoperatief
- Inflammatoire darmziekten
- Neuralgie
- Ziekte van Crohn
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Darmziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Dexamethason
- Bupivacaine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- Pro00053363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .