Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatief TAP-blok met bupivacaïne/dexamethason tegen liposomaal bupivacaïne (Exparel®) (TINGLE)

8 februari 2021 bijgewerkt door: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Een prospectieve gerandomiseerde studie van transversus abdominis plane (TAP) intra-operatief blok met bupivacaïne/dexamethason tegen liposomale bupivacaïne (Exparel®): de TINGLE-studie

Traditioneel worden opioïden veel gebruikt bij de behandeling van postoperatieve pijn, maar ze gaan gepaard met tal van bijwerkingen. Het gebruik van de transversus abdominis plane (TAP)-blokken is een standaardpraktijk geworden om het postoperatieve analgetische venster te verlengen en het gebruik van opioïden te beperken. Een nieuwe liposomale depo-formulering van bupivacaïne (Exparel) is aan populariteit gewonnen als een langdurige TAP-blokkerende medicatie, maar is niet onderzocht in een goed uitgevoerde klinische studie specifiek bij colorectale patiënten, noch vergeleken met een bupivacaïne/steroïde-mengsel dat kan bieden vergelijkbare effecten. We voeren een prospectief gerandomiseerd prospectief gerandomiseerd onderzoek uit bij patiënten die een grote laparoscopische colorectale operatie ondergaan om de analgetische effecten van een bupivacaïne/steroïde-mengsel te vergelijken met die van liposomaal bupivacaïne.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn kan een aanzienlijke uitdaging vormen bij het postoperatieve herstel van patiënten die een grote colorectale operatie ondergaan. Traditioneel spelen opioïden een belangrijke rol bij de behandeling van postoperatieve pijn. Het is algemeen bekend dat opioïden zeer effectief zijn bij het verlichten van pijn; opioïden worden echter geassocieerd met tal van bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, constipatie, ileus, blaasdisfunctie, ademhalingsdepressie, pruritus, slaperigheid, sedatie en allergische reactie. Deze bijwerkingen van opioïden, die variëren in ernst, kunnen het ontslag naar huis aanzienlijk verstoren, vooral na een colorectale operatie. Er is een aanzienlijke belangstelling gegroeid voor het gebruik van geleide regionale anesthesie, met name het gebruik van het transversus abdominis plane (TAP)-blok om het postoperatieve analgetische venster te verlengen en uiteindelijk het gebruik van opioïden te beperken. Hoewel is aangetoond dat bupivacaïne-formuleringen, waaronder een steroïde, de anesthetische effecten van de regionale veldblokkade verlengen, is een nieuwe liposomale-depo-formulering van bupivacaïne (Exparel) aan populariteit gewonnen en is bovendien aangetoond dat deze langdurige analgesie biedt. Hoewel er veelbelovende gegevens bestaan ​​over elke modaliteit, is liposomaal bupivacaïne niet onderzocht in een goed uitgevoerde klinische studie, specifiek bij colorectale patiënten, noch vergeleken met een mengsel van bupivacaïne en steroïden.

We stellen een prospectieve gerandomiseerde studie voor van patiënten die een grote laparoscopische colorectale operatie ondergaan om de analgetische effecten van een mengsel van bupivacaïne en steroïden te vergelijken met liposomaal bupivacaïne (Exparel). Onze hypothese is dat de liposomale formulering van bupivacaïne 48 uur na de operatie een superieure peri-operatieve pijnbestrijding zal bieden, gemeten aan de hand van het totale aantal geconsumeerde orale morfine-equivalenten. Daarnaast meten we postoperatieve pijnscores, tijd tot ambulatie, gebruik van anti-emetica, duur van postoperatief ziekenhuisverblijf, postoperatieve ileus en bijwerkingen die direct verband houden met of niet gerelateerd zijn aan TAP-blok in de postoperatieve periode van 30 dagen tussen de drie groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. Grote laparoscopische colorectale procedure ondergaan
  3. Bereidheid en mogelijkheid om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  4. Geen allergieën voor verdovende of pijnstillende medicijnen
  5. ASA fysieke status Klasse I - III
  6. Leeftijd 18-90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  2. Leeftijd <18 of > 90 jaar
  3. Zwangerschap
  4. Contra-indicaties voor regionale anesthesie, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Patiënt weigert regionale veldblokkade
    2. Allergie
    3. Infectie op de plaats van naaldinbreng
    4. Systemische infectie
    5. Bloeddiathese of coagulopathie (zoals gediagnosticeerd door anamnese of laboratoriumevaluatie)
    6. Lever- of nierziekte (SCr > 1,5)
  5. Chronisch gebruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne/epinefrine/dexamethason TAP-blokkade
Voor de behandelingsarm met bupivacaïne/epinefrine/dexamethason zal een standaard op het gewicht gebaseerde dosis bupivacaïne en epinefrine in combinatie met 8 mg dexamethason worden toegediend.
Bupivacaïne/epinefrine/dexamethason zal worden gegeven tijdens het bilaterale laparoscopisch geleide TAP-blok dat intraoperatief aan elke patiënt wordt toegediend.
Andere namen:
  • Decadron
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomaal bupivacaïne TAP-blok
Voor de behandelingsarm met liposomaal bupivacaïne zal 266 mg liposomaal bupivacaïne (Exparel) worden toegediend.
Liposomaal bupivacaïne zal worden gegeven tijdens het bilaterale laparoscopisch geleide TAP-blok dat intraoperatief aan elke patiënt wordt gegeven.
Andere namen:
  • Exparel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cumulatief postoperatief opiaatgebruik gedurende 48 uur (oraal morfine-equivalent)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Visuele pijnschaalregistraties worden opgeteld en gemiddeld gedurende de eerste 72 uur na de operatie. Visuele analoge schaal wordt bepaald door verplegend personeel bij het beoordelen van pijnscores. Scores variëren van 0-10, waarbij 10 de meeste pijn is. Deze waarden worden door verplegend personeel meestal geïnterpreteerd als milde, matige of ernstige pijn en pijnmedicatie wordt dienovereenkomstig gegeven.
72 uur na de operatie
Darmmotiliteit
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Tijd tot de eerste stoelgang
72 uur na de operatie
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Tijd vanaf operatie tot ontslag uit het ziekenhuis
30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Medische of chirurgische complicaties gemeten volgens de Clavien-Dindo-classificatie

Clavien-Dindo graad I: elke afwijking van het normale postoperatieve beloop

  • er waren geen farmacologische of chirurgische behandeling, endoscopische of radiologische interventies vereist. Aanvaardbare therapeutische regimes zijn medicijnen zoals anti-emetica, antipyretica, analgetica, diuretica en elektrolyten. Wondinfecties of een klein abces waarvoor een incisie aan het bed nodig is, vallen binnen deze categorie

Clavien-Dindo graad II: Normaal verloop gewijzigd

  • Farmacotherapie anders dan graad 1. Bloedtransfusies en totale parenterale voeding vallen hier ook onder.

Clavien-Dindo graad III: complicaties die interventie van verschillende gradaties vereisen

  • het beheer van deze complicaties vereist een interventie onder lokale anesthesie of algemene of epidurale anesthesie

Clavien-Dindo graad IV: complicaties die het leven van een patiënt bedreigen

  • manifesteert zich in orgaandisfunctie, waaronder dialyse
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren