Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační TAP blok s bupivakainem/dexamethasonem proti lipozomálnímu bupivakainu (Exparel®) (TINGLE)

8. února 2021 aktualizováno: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektivní randomizovaná studie intraoperačního bloku transversus abdominis roviny (TAP) s bupivakainem/dexamethasonem proti lipozomálnímu bupivakainu (Exparel®): studie TINGLE

Tradičně se opioidy hojně využívají při léčbě pooperační bolesti, ale jsou spojeny s četnými vedlejšími účinky. Použití bloků transversus abdominis roviny (TAP) se stalo standardní praxí pro rozšíření pooperačního analgetického okna a omezení užívání opioidů. Nová lipozomální depo formulace bupivakainu (Exparel) si získala oblibu jako dlouhotrvající lék blokující TAP, ale nebyla studována v dobře podporované klinické studii specificky u pacientů s kolorektálním onemocněním ani ve srovnání se směsí bupivakain/steroid, která může nabídnout podobné účinky. Provádíme prospektivní randomizovanou prospektivní randomizovanou studii pacientů podstupujících velkou laparoskopickou kolorektální operaci, abychom porovnali analgetické účinky směsi bupivakain/steroid oproti lipozomálnímu bupivakainu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační bolest může představovat významné problémy při pooperační rekonvalescenci pacientů podstupujících velkou kolorektální operaci. Opioidy tradičně hrají důležitou roli při léčbě pooperační bolesti. Je dobře známo, že opioidy jsou vysoce účinné při úlevě od bolesti; nicméně, opioidy jsou spojeny s četnými vedlejšími účinky, které zahrnují nevolnost, zvracení, zácpu, ileus, dysfunkci močového měchýře, respirační depresi, pruritus, ospalost, sedaci a alergickou reakci. Tyto opioidní vedlejší účinky, které mají různou závažnost, mohou významně narušit propuštění domů, zejména po kolorektální operaci. Značný zájem vzrostl o použití řízené regionální anestezie, konkrétně o použití bloku transversus abdominis roviny (TAP) k rozšíření pooperačního analgetického okna a v konečném důsledku k omezení užívání opioidů. Zatímco bylo prokázáno, že formulace bupivakainu obsahující steroid prodlužují anestetické účinky regionálního pole bloku, nová liposomálně-depo formulace bupivakainu (Exparel) si získala popularitu a navíc se ukázalo, že poskytuje prodlouženou analgezii. Ačkoli existují slibná data týkající se každé modality, lipozomální bupivakain nebyl studován v dobře podložené klinické studii specificky u kolorektálních pacientů ani ve srovnání se směsí bupivakain/steroid.

Navrhujeme prospektivní randomizovanou studii pacientů podstupujících velkou laparoskopickou kolorektální operaci s cílem porovnat analgetické účinky směsi bupivakain/steroid oproti lipozomálnímu bupivakainu (Exparel). Předpokládáme, že lipozomální formulace bupivakainu poskytne lepší peroperační kontrolu bolesti 48 hodin po operaci, měřeno celkovým spotřebovaným perorálním ekvivalentem morfinu. Kromě toho budeme měřit skóre pooperační bolesti, dobu do chůze, použití antiemetik, délku pooperační hospitalizace, pooperační ileus a nežádoucí příhody přímo související nebo nesouvisející s blokádou TAP ve 30denním pooperačním období mezi třemi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Podstupuje velký laparoskopický kolorektální výkon
  3. Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  4. Žádné alergie na anestetika nebo analgetika
  5. Fyzický stav ASA Třída I - III
  6. Ve věku 18-90 let

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí účasti ve studii
  2. Věk <18 nebo >90 let
  3. Těhotenství

  4. Kontraindikace pro regionální anestetikum zahrnují, ale nejsou omezeny na:

    1. Odmítnutí regionální blokády pole pacientem
    2. Alergie
    3. Infekce v místě vpichu jehly
    4. Systémová infekce
    5. Krvácavá diatéza nebo koagulopatie (jak je diagnostikována anamnézou nebo laboratorním vyšetřením)
    6. Onemocnění jater nebo ledvin (SCr > 1,5)
  5. Chronické užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain/epinefrin/dexamethason TAP blokáda
V rameni s léčbou bupivakain/epinefrin/dexamethason bude podávána standardní dávka bupivakainu a adrenalinu v kombinaci s 8 mg dexamethasonu.
Lék: Bupivakain/epinefrin/dexamethason
Bupivakain/epinefrin/dexamethason bude podáván během bilaterální laparoskopicky řízené TAP blokády podávané každému pacientovi během operace.
Ostatní jména:
  • Decadron
ACTIVE_COMPARATOR: TAP blokáda lipozomálního bupivakainu
V rameni léčby lipozomálním bupivakainem bude podáváno 266 mg lipozomálního bupivakainu (Exparel).
Lék: Lipozomální bupivakain
Lipozomální bupivakain bude podáván během bilaterální laparoskopicky řízené TAP blokády podávané každému pacientovi během operace.
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní 48hodinové pooperační užívání opiátů (perorální ekvivalent morfinu)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti (vizuální analogová škála)
Časové okno: 72 hodin po operaci
Záznamy vizuální stupnice bolesti budou sečteny a zprůměrovány během prvních 72 hodin po operaci. Vizuální analogová stupnice je určena ošetřujícím personálem při hodnocení skóre bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 znamená největší bolest. Tyto hodnoty jsou obvykle ošetřovatelským personálem interpretovány jako mírná, střední nebo silná bolest a podle toho jsou podávány léky proti bolesti.
72 hodin po operaci
Motilita střev
Časové okno: 72 hodin po operaci
Čas do první stolice
72 hodin po operaci
Pooperační délka pobytu
Časové okno: 30 dní po operaci
Doba od operace do propuštění z nemocnice
30 dní po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci

Lékařské nebo chirurgické komplikace měřené klasifikací Clavien-Dindo

Clavien-Dindo stupeň I: jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu

  • nebyla nutná žádná farmakologická nebo chirurgická léčba, endoskopické nebo radiologické intervence. Přijatelné terapeutické režimy jsou léky, jako jsou antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika a elektrolyty. Infekce ran nebo malý absces vyžadující řez u lůžka patří do této kategorie

Clavien-Dindo stupeň II: Normální průběh změněn

  • Farmakologický management jiný než v 1. stupni. Zahrnuty jsou také krevní transfuze a celková parenterální výživa.

Clavien-Dindo stupeň III: komplikace, které vyžadují zásah různého stupně

  • léčba těchto komplikací vyžaduje intervenci v lokální anestezii nebo celkové či epidurální anestezii

Clavien-Dindo stupeň IV: komplikace ohrožující život pacienta

  • projevující se dysfunkcí orgánů včetně dialýzy
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00053363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Bupivakain/epinefrin/dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit