Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna blokada TAP z bupiwakainą/deksametazonem przeciwko liposomalnej bupiwakainie (Exparel®) (TINGLE)

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Prospektywne randomizowane badanie blokady śródoperacyjnej płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z użyciem bupiwakainy/deksametazonu w porównaniu z liposomalną bupiwakainą (Exparel®): badanie TINGLE

Tradycyjnie opioidy są szeroko stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego, ale wiążą się z licznymi działaniami niepożądanymi. Stosowanie blokad w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) stało się standardową praktyką w celu wydłużenia pooperacyjnego okna przeciwbólowego i ograniczenia stosowania opioidów. Nowy preparat liposomal-depo bupiwakainy (Exparel) zyskał popularność jako długotrwały lek blokujący TAP, ale nie został przebadany w badaniu klinicznym o dużej mocy, szczególnie u pacjentów z rakiem jelita grubego, ani w porównaniu z mieszaniną bupiwakainy i steroidów, która może oferować podobne efekty. Przeprowadzamy prospektywne, randomizowane, prospektywne, randomizowane badanie pacjentów poddawanych dużym laparoskopowym operacjom jelita grubego w celu porównania działania przeciwbólowego mieszaniny bupiwakainy i steroidów z liposomalną bupiwakainą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból pooperacyjny może stanowić poważne wyzwanie w rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych poważnym operacjom jelita grubego. Tradycyjnie opioidy odgrywały ważną rolę w leczeniu bólu pooperacyjnego. Powszechnie wiadomo, że opioidy są wysoce skuteczne w uśmierzaniu bólu; jednak opioidy są związane z licznymi działaniami niepożądanymi, które obejmują nudności, wymioty, zaparcia, niedrożność jelit, dysfunkcję pęcherza moczowego, depresję oddechową, świąd, senność, uspokojenie polekowe i reakcję alergiczną. Te działania niepożądane związane z opioidami, o różnym nasileniu, mogą znacząco zakłócać wypis do domu, szczególnie po operacji jelita grubego. Wzrosło znaczne zainteresowanie stosowaniem znieczulenia regionalnego pod kontrolą, w szczególności blokadą w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) w celu wydłużenia pooperacyjnego okna przeciwbólowego i ostatecznie ograniczenia stosowania opioidów. Podczas gdy wykazano, że preparaty bupiwakainy zawierające steroid przedłużają działanie znieczulające regionalnej blokady pola, popularność zyskał nowy preparat liposomalny-depo bupiwakainy (Exparel), który dodatkowo zapewnia przedłużone działanie przeciwbólowe. Chociaż istnieją obiecujące dane dotyczące każdej z metod, liposomalna bupiwakaina nie była badana w badaniu klinicznym o dużej mocy, szczególnie u pacjentów z rakiem jelita grubego, ani nie porównywana z mieszaniną bupiwakainy i steroidu.

Proponujemy prospektywne randomizowane badanie pacjentów poddawanych dużym laparoskopowym operacjom jelita grubego w celu porównania działania przeciwbólowego mieszaniny bupiwakainy i steroidu z bupiwakainą liposomalną (Exparel). Stawiamy hipotezę, że liposomalna formulacja bupiwakainy zapewni lepszą kontrolę bólu okołooperacyjnego po 48 godzinach po operacji, mierzoną całkowitym ekwiwalentem zużytej doustnej morfiny. Ponadto będziemy mierzyć pooperacyjne oceny bólu, czas do chodzenia, stosowanie leków przeciwwymiotnych, długość pobytu w szpitalu po operacji, pooperacyjną niedrożność jelit i zdarzenia niepożądane bezpośrednio związane lub niezwiązane z blokadą TAP w 30-dniowym okresie pooperacyjnym między trzema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Przechodzi poważną laparoskopową operację jelita grubego
  3. Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
  4. Brak alergii na leki znieczulające lub przeciwbólowe
  5. Stan fizyczny ASA Klasa I - III
  6. Wiek 18-90 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa udziału w badaniu
  2. Wiek <18 lub > 90 lat
  3. Ciąża

  4. Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, w tym między innymi:

    1. Odmowa pacjenta na regionalną blokadę pola
    2. Alergia
    3. Zakażenie w miejscu wkłucia igły
    4. Zakażenie ogólnoustrojowe
    5. Skaza krwotoczna lub koagulopatia (zdiagnozowana na podstawie wywiadu lub oceny laboratoryjnej)
    6. Choroba wątroby lub nerek (SCr > 1,5)
  5. Przewlekłe stosowanie opioidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blok TAP z bupiwakainą/epinefryną/deksametazonem
W grupie leczonej bupiwakainą/epinefryną/deksametazonem zostanie podana standardowa dawka bupiwakainy i epinefryny obliczona na podstawie masy ciała w połączeniu z 8 mg deksametazonu.
Lek: Bupiwakaina/epinefryna/deksametazon
Bupiwakaina/epinefryna/deksametazon będą podawane podczas obustronnego bloku TAP pod kontrolą laparoskopii, podawanego każdemu pacjentowi śródoperacyjnie.
Inne nazwy:
  • Dekadron
ACTIVE_COMPARATOR: Blok liposomalnej bupiwakainy TAP
W grupie leczonej bupiwakainą liposomalną zostanie podane 266 mg bupiwakainy liposomalnej (Exparel).
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Liposomalna bupiwakaina zostanie podana każdemu pacjentowi podczas obustronnej blokady TAP pod kontrolą laparoskopii.
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowane 48-godzinne stosowanie opiatów po zabiegu chirurgicznym (odpowiednik doustnej morfiny)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Nagrania wizualnej skali bólu zostaną zsumowane i uśrednione w ciągu pierwszych 72 godzin po operacji. Wizualna skala analogowa jest określana przez personel pielęgniarski podczas oceny bólu. Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym 10 oznacza największy ból. Wartości te są zazwyczaj interpretowane przez personel pielęgniarski jako łagodny, umiarkowany lub silny ból i odpowiednio podaje się leki przeciwbólowe.
72 godziny po operacji
Ruchliwość jelit
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
Czas do pierwszego wypróżnienia
72 godziny po operacji
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Czas od operacji do wypisu ze szpitala
30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Powikłania medyczne lub chirurgiczne mierzone według klasyfikacji Clavien-Dindo

Stopień I wg Claviena-Dindo: każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego

  • nie wymagano leczenia farmakologicznego, chirurgicznego, interwencji endoskopowych ani radiologicznych. Dopuszczalnymi schematami terapeutycznymi są leki, takie jak leki przeciwwymiotne, przeciwgorączkowe, przeciwbólowe, moczopędne i elektrolity. Infekcje rany lub mały ropień wymagający nacięcia przy łóżku pacjenta mieszczą się w tej kategorii

Clavien-Dindo stopień II: Normalny kurs zmieniony

  • Postępowanie farmakologiczne inne niż w stopniu 1. Obejmuje również transfuzje krwi i całkowite żywienie pozajelitowe.

Clavien-Dindo stopień III: powikłania wymagające interwencji różnego stopnia

  • leczenie tych powikłań wymaga interwencji w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym lub zewnątrzoponowym

Clavien-Dindo stopień IV: powikłania zagrażające życiu chorego

  • objawiające się dysfunkcją narządów, w tym dializami
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00053363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj