- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03723447
Intraoperativt TAP-block med bupivakain/dexametason mot liposomalt bupivakain (Exparel®) (TINGLE)
En prospektiv randomiserad studie av Transversus Abdominis Plane (TAP) intraoperativt block med bupivacain/dexametason mot liposomalt bupivakain (Exparel®): TINGLE-försöket
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta kan utgöra betydande utmaningar i den postoperativa återhämtningen av patienter som genomgår större kolorektal kirurgi. Traditionellt har opioider spelat en viktig roll vid behandling av postoperativ smärta. Det är väl etablerat att opioider är mycket effektiva för att lindra smärta; dock är opioider förknippade med många biverkningar som inkluderar illamående, kräkningar, förstoppning, ileus, urinblåsningsdysfunktion, andningsdepression, klåda, dåsighet, sedering och allergisk reaktion. Dessa opioidbiverkningar, som varierar i svårighetsgrad, kan avsevärt störa utskrivningen hem, särskilt efter kolorektal kirurgi. Ett betydande intresse har vuxit för användningen av guidad regional anestesi, särskilt användningen av TAP-blocket (transversus abdominis plane) för att förlänga det postoperativa analgetiska fönstret och i slutändan begränsa opioidanvändningen. Medan bupivakainformuleringar inklusive en steroid har visat sig förlänga de anestetiska effekterna av det regionala fältblocket, har en ny liposomal-depo-formulering av bupivakain (Exparel) vunnit popularitet och har dessutom visat sig ge utökad analgesi. Även om det finns lovande data kring varje modalitet, har liposomalt bupivakain inte studerats i en väldriven klinisk prövning specifikt på kolorektala patienter eller jämfört med en bupivakain/steroidblandning.
Vi föreslår en prospektiv randomiserad studie av patienter som genomgår större laparoskopisk kolorektal kirurgi för att jämföra de analgetiska effekterna av en bupivakain/steroidblandning kontra liposomalt bupivakain (Exparel). Vi antar att den liposomala formuleringen av bupivakain kommer att ge överlägsen perioperativ smärtkontroll 48 timmar efter operationen mätt med totalt konsumerade orala morfinekvivalenter. Dessutom kommer vi att mäta postoperativa smärtpoäng, tid till ambulation, antiemetikaanvändning, längd på postoperativ sjukhusvistelse, postoperativ ileus och biverkningar som är direkt relaterade till eller inte relaterade till TAP-blockering under den 30-dagars postoperativa perioden mellan de tre grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Genomgår ett stort laparoskopiskt kolorektalt ingrepp
- Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke
- Ingen allergi mot anestesi eller smärtstillande mediciner
- ASA fysisk status Klass I - III
- Ålder 18-90 år
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Ålder <18 eller > 90 år
- Graviditet
Kontraindikationer för regionalbedövning inklusive men inte begränsat till:
- Patientvägran till regional fältblockad
- Allergi
- Infektion på platsen för nålens införande
- Systemisk infektion
- Blödande diates eller koagulopati (som diagnostiserats av historia eller laboratorieutvärdering)
- Lever- eller njursjukdom (SCr > 1,5)
- Kronisk opioidanvändning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain/epinefrin/dexametason TAP-block
För behandlingsarmen bupivakain/epinefrin/dexametason kommer en standardviktbaserad dos av bupivakain och adrenalin i kombination med 8 mg dexametason att administreras.
|
Bupivakain/epinefrin/dexametason kommer att ges under det bilaterala laparoskopiska guidade TAP-blocket som administreras till varje patient intraoperativt.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivakain TAP-block
För den liposomala bupivakainbehandlingsarmen kommer 266 mg liposomalt bupivakain (Exparel) att administreras.
|
Liposomal bupivakain kommer att ges under det bilaterala laparoskopiskt-styrda TAP-blocket som ges till varje patient intraoperativt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Kumulativ 48-timmars efter kirurgisk opiatanvändning (oral morfinekvivalent)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng efter operation (visuell analog skala)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Registreringar av visuell smärtskala kommer att summeras och beräknas i genomsnitt under de första 72 timmarna efter operationen.
Visuell analog skala bestäms av vårdpersonal vid bedömning av smärtpoäng.
Poäng varierar från 0-10 där 10 är den mest smärta.
Dessa värden tolkas vanligtvis av vårdpersonal som mild, måttlig eller svår smärta och smärtstillande medicin ges därefter.
|
72 timmar efter operationen
|
Tarmmotilitet
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Tid till första avföring
|
72 timmar efter operationen
|
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Tid från operation till sjukhusutskrivning
|
30 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Medicinska eller kirurgiska komplikationer mätt med Clavien-Dindo-klassificering Clavien-Dindo grad I: varje avvikelse från normalt postoperativt förlopp
Clavien-Dindo grad II: Normal kurs ändrad
Clavien-Dindo grad III: komplikationer som kräver ingripande av olika grader
Clavien-Dindo grad IV: komplikationer som hotar livet för en patient
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Mujukian A, Truong A, Tran H, Shane R, Fleshner P, Zaghiyan K. A Standardized Multimodal Analgesia Protocol Reduces Perioperative Opioid Use in Minimally Invasive Colorectal Surgery. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2286-2294. doi: 10.1007/s11605-019-04385-9. Epub 2019 Sep 12.
- Truong A, Mujukian A, Fleshner P, Zaghiyan K. No Pain, More Gain: Reduced Postoperative Opioid Consumption with a Standardized Opioid-Sparing Multimodal Analgesia Protocol in Opioid-Tolerant Patients Undergoing Colorectal Surgery. Am Surg. 2019 Oct 1;85(10):1155-1158.
- Truong A, Fleshner PR, Mirocha JM, Tran HP, Shane R, Zaghiyan KN. A Prospective Randomized Trial of Surgeon-Administered Intraoperative Transversus Abdominis Plane Block With Bupivacaine Against Liposomal Bupivacaine: The TINGLE Trial. Dis Colon Rectum. 2021 Jul 1;64(7):888-898. doi: 10.1097/DCR.0000000000002008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastroenterit
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Smärta, postoperativt
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Neuralgi
- Crohns sjukdom
- Gastrointestinala sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Dexametason
- Bupivakain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- Pro00053363
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Bupivakain/epinefrin/dexametason
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Imperial College LondonAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Spinalbedövning