Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativt TAP-block med bupivakain/dexametason mot liposomalt bupivakain (Exparel®) (TINGLE)

8 februari 2021 uppdaterad av: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

En prospektiv randomiserad studie av Transversus Abdominis Plane (TAP) intraoperativt block med bupivacain/dexametason mot liposomalt bupivakain (Exparel®): TINGLE-försöket

Traditionellt används opioider flitigt vid behandling av postoperativ smärta, men de är förknippade med många biverkningar. Användningen av TAP-blocken (transversus abdominis plane) har blivit standardpraxis för att utöka det postoperativa analgetiska fönstret och begränsa opioidanvändningen. En ny liposomal-depo-formulering av bupivakain (Exparel) har vunnit popularitet som en långvarig TAP-blockmedicin, men har inte studerats i en väldriven klinisk prövning specifikt på kolorektala patienter eller jämfört med en bupivakain/steroidblandning som kan erbjuda liknande effekter. Vi genomför en prospektiv randomiserad prospektiv randomiserad studie av patienter som genomgår större laparoskopisk kolorektal kirurgi för att jämföra de analgetiska effekterna av en bupivakain/steroidblandning kontra liposomalt bupivakain.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta kan utgöra betydande utmaningar i den postoperativa återhämtningen av patienter som genomgår större kolorektal kirurgi. Traditionellt har opioider spelat en viktig roll vid behandling av postoperativ smärta. Det är väl etablerat att opioider är mycket effektiva för att lindra smärta; dock är opioider förknippade med många biverkningar som inkluderar illamående, kräkningar, förstoppning, ileus, urinblåsningsdysfunktion, andningsdepression, klåda, dåsighet, sedering och allergisk reaktion. Dessa opioidbiverkningar, som varierar i svårighetsgrad, kan avsevärt störa utskrivningen hem, särskilt efter kolorektal kirurgi. Ett betydande intresse har vuxit för användningen av guidad regional anestesi, särskilt användningen av TAP-blocket (transversus abdominis plane) för att förlänga det postoperativa analgetiska fönstret och i slutändan begränsa opioidanvändningen. Medan bupivakainformuleringar inklusive en steroid har visat sig förlänga de anestetiska effekterna av det regionala fältblocket, har en ny liposomal-depo-formulering av bupivakain (Exparel) vunnit popularitet och har dessutom visat sig ge utökad analgesi. Även om det finns lovande data kring varje modalitet, har liposomalt bupivakain inte studerats i en väldriven klinisk prövning specifikt på kolorektala patienter eller jämfört med en bupivakain/steroidblandning.

Vi föreslår en prospektiv randomiserad studie av patienter som genomgår större laparoskopisk kolorektal kirurgi för att jämföra de analgetiska effekterna av en bupivakain/steroidblandning kontra liposomalt bupivakain (Exparel). Vi antar att den liposomala formuleringen av bupivakain kommer att ge överlägsen perioperativ smärtkontroll 48 timmar efter operationen mätt med totalt konsumerade orala morfinekvivalenter. Dessutom kommer vi att mäta postoperativa smärtpoäng, tid till ambulation, antiemetikaanvändning, längd på postoperativ sjukhusvistelse, postoperativ ileus och biverkningar som är direkt relaterade till eller inte relaterade till TAP-blockering under den 30-dagars postoperativa perioden mellan de tre grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. Genomgår ett stort laparoskopiskt kolorektalt ingrepp
  3. Vilja och förmåga att underteckna ett informerat samtycke
  4. Ingen allergi mot anestesi eller smärtstillande mediciner
  5. ASA fysisk status Klass I - III
  6. Ålder 18-90 år

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att delta i studien
  2. Ålder <18 eller > 90 år
  3. Graviditet
  4. Kontraindikationer för regionalbedövning inklusive men inte begränsat till:

    1. Patientvägran till regional fältblockad
    2. Allergi
    3. Infektion på platsen för nålens införande
    4. Systemisk infektion
    5. Blödande diates eller koagulopati (som diagnostiserats av historia eller laboratorieutvärdering)
    6. Lever- eller njursjukdom (SCr > 1,5)
  5. Kronisk opioidanvändning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain/epinefrin/dexametason TAP-block
För behandlingsarmen bupivakain/epinefrin/dexametason kommer en standardviktbaserad dos av bupivakain och adrenalin i kombination med 8 mg dexametason att administreras.
Bupivakain/epinefrin/dexametason kommer att ges under det bilaterala laparoskopiska guidade TAP-blocket som administreras till varje patient intraoperativt.
Andra namn:
  • Dekadron
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivakain TAP-block
För den liposomala bupivakainbehandlingsarmen kommer 266 mg liposomalt bupivakain (Exparel) att administreras.
Liposomal bupivakain kommer att ges under det bilaterala laparoskopiskt-styrda TAP-blocket som ges till varje patient intraoperativt.
Andra namn:
  • Exparel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kumulativ 48-timmars efter kirurgisk opiatanvändning (oral morfinekvivalent)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng efter operation (visuell analog skala)
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Registreringar av visuell smärtskala kommer att summeras och beräknas i genomsnitt under de första 72 timmarna efter operationen. Visuell analog skala bestäms av vårdpersonal vid bedömning av smärtpoäng. Poäng varierar från 0-10 där 10 är den mest smärta. Dessa värden tolkas vanligtvis av vårdpersonal som mild, måttlig eller svår smärta och smärtstillande medicin ges därefter.
72 timmar efter operationen
Tarmmotilitet
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Tid till första avföring
72 timmar efter operationen
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Tid från operation till sjukhusutskrivning
30 dagar efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen

Medicinska eller kirurgiska komplikationer mätt med Clavien-Dindo-klassificering

Clavien-Dindo grad I: varje avvikelse från normalt postoperativt förlopp

  • ingen farmakologisk eller kirurgisk behandling, endoskopiska eller radiologiska ingrepp krävdes. Acceptabla terapeutiska regement är läkemedel såsom antiemetika, antipyretika, smärtstillande medel, diuretika och elektrolyter. Sårinfektioner eller små bölder som kräver snitt vid sängen är inom denna kategori

Clavien-Dindo grad II: Normal kurs ändrad

  • Farakologisk behandling annan än i grad 1. Blodtransfusioner och total parenteral nutrition ingår också.

Clavien-Dindo grad III: komplikationer som kräver ingripande av olika grader

  • hantering av dessa komplikationer kräver en intervention under lokalbedövning eller allmän eller epiduralbedövning

Clavien-Dindo grad IV: komplikationer som hotar livet för en patient

  • manifesteras i organdysfunktion, inklusive dialys
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

29 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

29 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Bupivakain/epinefrin/dexametason

3
Prenumerera