Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная TAP-блокада бупивакаином/дексаметазоном против липосомального бупивакаина (Exparel®) (TINGLE)

8 февраля 2021 г. обновлено: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Проспективное рандомизированное исследование поперечной плоскости живота (TAP) во время операции с бупивакаином/дексаметазоном в сравнении с липосомальным бупивакаином (Exparel®): исследование TINGLE

Традиционно опиоиды широко используются для лечения послеоперационной боли, но они связаны с многочисленными побочными эффектами. Использование блокады поперечной плоскости живота (TAP) стало стандартной практикой для расширения послеоперационного анальгетического окна и ограничения использования опиоидов. Новая липосомальная депо-форма бупивакаина (Экспарел) приобрела популярность в качестве препарата длительного действия, блокирующего ТАР, но не изучалась ни в масштабных клинических испытаниях, особенно у пациентов с колоректальным раком, ни в сравнении со смесью бупивакаин/стероид, которая может предложить подобные эффекты. Мы проводим проспективное рандомизированное проспективное рандомизированное исследование пациентов, перенесших обширную лапароскопическую колоректальную операцию, для сравнения обезболивающего действия смеси бупивакаин/стероид по сравнению с липосомальным бупивакаином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная боль может создавать серьезные проблемы в послеоперационном восстановлении пациентов, перенесших обширные колоректальные операции. Традиционно опиоиды играли важную роль в лечении послеоперационной боли. Хорошо известно, что опиоиды очень эффективны для облегчения боли; однако опиоиды связаны с многочисленными побочными эффектами, включая тошноту, рвоту, запор, кишечную непроходимость, дисфункцию мочевого пузыря, угнетение дыхания, зуд, сонливость, седативный эффект и аллергическую реакцию. Эти побочные эффекты опиоидов различной степени тяжести могут значительно мешать выписке домой, особенно после колоректальной хирургии. Значительный интерес вырос к использованию управляемой регионарной анестезии, в частности к использованию блокады поперечной плоскости живота (TAP) для расширения послеоперационного анальгетического окна и, в конечном счете, ограничения использования опиоидов. Хотя было показано, что препараты бупивакаина, включающие стероид, продлевают анестетический эффект регионарной блокады поля, новая форма липосомального депо бупивакаина (Экспарел) приобрела популярность и, кроме того, было показано, что она обеспечивает пролонгированное обезболивание. Несмотря на то, что существуют обнадеживающие данные по каждому модальности, липосомальный бупивакаин не изучался ни в крупных клинических испытаниях, особенно у пациентов с колоректальным раком, ни в сравнении со смесью бупивакаин/стероид.

Мы предлагаем провести проспективное рандомизированное исследование пациентов, перенесших обширную лапароскопическую колоректальную операцию, для сравнения обезболивающего действия смеси бупивакаин/стероид по сравнению с липосомальным бупивакаином (Exparel). Мы предполагаем, что липосомальная форма бупивакаина обеспечит превосходный контроль над периоперационной болью через 48 часов после операции, измеряемой по общему количеству потребленных пероральных эквивалентов морфина. Кроме того, мы будем измерять показатели послеоперационной боли, время до передвижения, использование противорвотных средств, продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре, послеоперационную кишечную непроходимость и нежелательные явления, прямо связанные или не связанные с ТАР-блокадой в течение 30-дневного послеоперационного периода между тремя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Прохождение крупной лапароскопической колоректальной операции
  3. Готовность и способность подписать документ об информированном согласии
  4. Отсутствие аллергии на анестезирующие или обезболивающие препараты
  5. Физический статус ASA Класс I - III
  6. 18-90 лет

Критерий исключения:

  1. Отказ от участия в исследовании
  2. Возраст <18 или > 90 лет
  3. Беременность

  4. Противопоказания к регионарной анестезии, включая, но не ограничиваясь:

    1. Отказ пациента от блокады регионарного поля
    2. аллергия
    3. Инфекция в месте введения иглы
    4. Системная инфекция
    5. Геморрагический диатез или коагулопатия (по данным анамнеза или лабораторных исследований)
    6. Заболевание печени или почек (SCr > 1,5)
  5. Хроническое употребление опиоидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин/эпинефрин/дексаметазон TAP-блокада
В группе лечения бупивакаином/эпинефрином/дексаметазоном будет вводиться стандартная доза бупивакаина и адреналина, рассчитанная на массу, в сочетании с 8 мг дексаметазона.
Лекарство: Бупивакаин/эпинефрин/дексаметазон
Бупивакаин/эпинефрин/дексаметазон будет вводиться во время двусторонней блокады TAP под лапароскопическим контролем, вводимой каждому пациенту во время операции.
Другие имена:
  • Декадрон
ACTIVE_COMPARATOR: Липосомальная бупивакаиновая TAP-блокада
В группе лечения липосомальным бупивакаином будет вводиться 266 мг липосомального бупивакаина (Экспарел).
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Липосомальный бупивакаин будет вводиться во время двусторонней блокады TAP под лапароскопическим контролем, которую вводят каждому пациенту во время операции.
Другие имена:
  • Exparel

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кумулятивное послеоперационное употребление опиатов в течение 48 часов (эквивалент перорального морфина)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 72 часа после операции
Записи визуальной шкалы боли будут суммироваться и усредняться в течение первых 72 часов после операции. Визуальная аналоговая шкала определяется медицинским персоналом при оценке боли. Оценки варьируются от 0 до 10, где 10 — это наибольшая боль. Эти значения обычно интерпретируются сестринским персоналом как слабая, умеренная или сильная боль, и обезболивающие назначаются соответственно.
72 часа после операции
Подвижность кишечника
Временное ограничение: 72 часа после операции
Время до первой дефекации
72 часа после операции
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней после операции
Время от операции до выписки из стационара
30 дней после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции

Медицинские или хирургические осложнения, оцениваемые по классификации Clavien-Dindo

Clavien-Dindo степень I: любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода.

  • фармакологического или хирургического лечения, эндоскопических или рентгенологических вмешательств не требовалось. Приемлемыми терапевтическими схемами являются такие препараты, как противорвотные, жаропонижающие, анальгетики, диуретики и электролиты. В эту категорию входят раневые инфекции или небольшой абсцесс, требующий разреза у постели больного.

Clavien-Dindo класс II: нормальный курс изменен

  • Фармакологическое лечение, отличное от 1-й степени. Также включены переливание крови и полное парентеральное питание.

Clavien-Dindo III степень: осложнения, требующие вмешательства различной степени

  • лечение этих осложнений требует вмешательства под местной анестезией, общей или эпидуральной анестезией.

Clavien-Dindo IV степень: осложнения, угрожающие жизни пациента

  • проявляющаяся дисфункцией органов, включая диализ
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00053363

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться