Bloqueio TAP Intraoperatório com Bupivacaína/Dexametasona Contra Bupivacaína Lipossomal (Exparel®) (TINGLE)
Um Estudo Prospectivo Randomizado de Bloqueio Intraoperatório do Plano Transverso do Abdome (TAP) com Bupivacaína/Dexametasona contra Bupivacaína Lipossomal (Exparel®): o Estudo TINGLE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória pode representar desafios significativos na recuperação pós-operatória de pacientes submetidos a cirurgia colorretal de grande porte. Tradicionalmente, os opióides têm desempenhado um papel importante no tratamento da dor pós-operatória. Está bem estabelecido que os opioides são altamente eficazes no alívio da dor; no entanto, os opioides estão associados a numerosos efeitos colaterais que incluem náusea, vômito, constipação, íleo paralítico, disfunção da bexiga, depressão respiratória, prurido, sonolência, sedação e reação alérgica. Esses efeitos colaterais dos opioides, que variam em gravidade, podem interferir significativamente na alta para casa, principalmente após a cirurgia colorretal. Tem crescido um interesse significativo pelo uso da anestesia regional guiada, especificamente o uso do bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) para estender a janela analgésica pós-operatória e, por fim, limitar o uso de opioides. Embora as formulações de bupivacaína incluindo um esteróide tenham demonstrado prolongar os efeitos anestésicos do bloqueio de campo regional, uma nova formulação lipossomal-depo de bupivacaína (Exparel) ganhou popularidade e também demonstrou fornecer analgesia prolongada. Embora existam dados promissores em torno de cada modalidade, a bupivacaína lipossomal não foi estudada em um ensaio clínico bem desenvolvido especificamente em pacientes colorretais nem comparada a uma mistura de bupivacaína/esteróide.
Estamos propondo um estudo prospectivo randomizado de pacientes submetidos a cirurgia colorretal laparoscópica de grande porte para comparar os efeitos analgésicos de uma mistura de bupivacaína/esteróide versus bupivacaína lipossomal (Exparel). Nossa hipótese é que a formulação lipossomal de bupivacaína fornecerá controle superior da dor perioperatória 48 horas após a operação, medida pelo total de equivalentes orais consumidos de morfina. Além disso, mediremos os escores de dor pós-operatória, tempo até a deambulação, uso de antieméticos, tempo de internação pós-operatória, íleo pós-operatório e eventos adversos diretamente relacionados ou não relacionados ao bloqueio TAP no pós-operatório de 30 dias entre os três grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Submetidos a um grande procedimento colorretal laparoscópico
- Vontade e capacidade de assinar um documento de consentimento informado
- Sem alergias a medicamentos anestésicos ou analgésicos
- Estado físico ASA Classe I - III
- De 18 a 90 anos
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Idade <18 ou > 90 anos
- Gravidez
Contra-indicações ao anestésico regional, incluindo, mas não se limitando a:
- Recusa do paciente ao bloqueio regional de campo
- Alergia
- Infecção no local da inserção da agulha
- infecção sistêmica
- Diátese hemorrágica ou coagulopatia (conforme diagnosticado pela história ou avaliação laboratorial)
- Doença hepática ou renal (SCr > 1,5)
- Uso crônico de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio TAP de bupivacaína/epinefrina/dexametasona
Para o braço de tratamento com bupivacaína/epinefrina/dexametasona, será administrada uma dose padrão baseada no peso de bupivacaína e epinefrina combinada com 8 mg de dexametasona.
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Bupivacaína/epinefrina/dexametasona será administrada durante o bloqueio TAP bilateral guiado por laparoscopia administrado a cada paciente no intraoperatório.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio TAP de bupivacaína lipossômica
Para o braço de tratamento com bupivacaína lipossomal, serão administrados 266 mg de bupivacaína lipossomal (Exparel).
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A bupivacaína lipossômica será administrada durante o bloqueio TAP bilateral guiado por laparoscopia administrado a cada paciente no intraoperatório.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso cumulativo de opiáceos pós-cirúrgicos por 48 horas (equivalente a morfina oral)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da dor pós-operatória (escala visual analógica)
Prazo: 72 horas pós-operatório
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Os registros da escala visual de dor serão totalizados e calculados durante as primeiras 72 horas após a cirurgia.
A escala analógica visual é determinada pela equipe de enfermagem ao avaliar os escores de dor.
As pontuações variam de 0 a 10, sendo 10 a maior dor.
Esses valores são normalmente interpretados pela equipe de enfermagem como dor leve, moderada ou intensa e a medicação para dor é administrada de acordo.
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72 horas pós-operatório
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Motilidade Intestinal
Prazo: 72 horas pós-operatório
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Tempo até a primeira evacuação
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72 horas pós-operatório
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Duração da Permanência Pós-Operatória
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Tempo desde a operação até a alta hospitalar
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30 dias pós-operatório
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Complicações médicas ou cirúrgicas medidas pela classificação de Clavien-Dindo Clavien-Dindo grau I: qualquer desvio do curso pós-operatório normal
Clavien-Dindo grau II: curso normal alterado
Clavien-Dindo grau III: complicações que requerem intervenção de vários graus
Clavien-Dindo grau IV: complicações que ameaçam a vida de um paciente
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Mujukian A, Truong A, Tran H, Shane R, Fleshner P, Zaghiyan K. A Standardized Multimodal Analgesia Protocol Reduces Perioperative Opioid Use in Minimally Invasive Colorectal Surgery. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2286-2294. doi: 10.1007/s11605-019-04385-9. Epub 2019 Sep 12.
- Truong A, Mujukian A, Fleshner P, Zaghiyan K. No Pain, More Gain: Reduced Postoperative Opioid Consumption with a Standardized Opioid-Sparing Multimodal Analgesia Protocol in Opioid-Tolerant Patients Undergoing Colorectal Surgery. Am Surg. 2019 Oct 1;85(10):1155-1158.
- Truong A, Fleshner PR, Mirocha JM, Tran HP, Shane R, Zaghiyan KN. A Prospective Randomized Trial of Surgeon-Administered Intraoperative Transversus Abdominis Plane Block With Bupivacaine Against Liposomal Bupivacaine: The TINGLE Trial. Dis Colon Rectum. 2021 Jul 1;64(7):888-898. doi: 10.1097/DCR.0000000000002008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Gastroenterite
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Dor, Pós-operatório
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Neuralgia
- Doença de Crohn
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00053363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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