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Blocco TAP intraoperatorio con bupivacaina/desametasone contro bupivacaina liposomiale (Exparel®) (TINGLE)

8 febbraio 2021 aggiornato da: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio prospettico randomizzato sul piano trasverso dell'addome (TAP) nel blocco intraoperatorio con bupivacaina/desametasone contro la bupivacaina liposomiale (Exparel®): lo studio TINGLE

Tradizionalmente, gli oppioidi sono ampiamente utilizzati nel trattamento del dolore postoperatorio, ma sono associati a numerosi effetti collaterali. L'uso dei blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) è diventata una pratica standard per estendere la finestra analgesica post-operatoria e limitare l'uso di oppioidi. Una nuova formulazione liposomiale di bupivacaina (Exparel) ha guadagnato popolarità come farmaco di blocco TAP di lunga durata, ma non è stata studiata in uno studio clinico ben potenziato specificamente nei pazienti del colon-retto né rispetto a una miscela di bupivacaina/steroidi che può offrire effetti simili. Conduciamo uno studio prospettico randomizzato prospettico randomizzato su pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica maggiore per confrontare gli effetti analgesici di una miscela di bupivacaina/steroidi rispetto a bupivacaina liposomiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore postoperatorio può porre sfide significative nel recupero postoperatorio dei pazienti sottoposti a chirurgia colorettale maggiore. Tradizionalmente, gli oppioidi hanno svolto un ruolo importante nel trattamento del dolore postoperatorio. È ben noto che gli oppioidi sono altamente efficaci nell'alleviare il dolore; tuttavia, gli oppioidi sono associati a numerosi effetti collaterali che includono nausea, vomito, costipazione, ileo, disfunzione della vescica, depressione respiratoria, prurito, sonnolenza, sedazione e reazione allergica. Questi effetti collaterali degli oppioidi, che variano in gravità, possono interferire in modo significativo con la dimissione a casa, in particolare dopo la chirurgia del colon-retto. È cresciuto un interesse significativo per l'uso dell'anestesia regionale guidata, in particolare l'uso del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per estendere la finestra analgesica post-operatoria e, in ultima analisi, limitare l'uso di oppioidi. Mentre è stato dimostrato che le formulazioni di bupivacaina che includono uno steroide prolungano gli effetti anestetici del blocco del campo regionale, una nuova formulazione liposomiale di bupivacaina (Exparel) ha guadagnato popolarità e ha inoltre dimostrato di fornire un'analgesia estesa. Sebbene esistano dati promettenti su ciascuna modalità, la bupivacaina liposomiale non è stata studiata in uno studio clinico ben potenziato specificamente nei pazienti colorettali né confrontata con una miscela di bupivacaina/steroidi.

Proponiamo uno studio prospettico randomizzato su pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica maggiore per confrontare gli effetti analgesici di una miscela di bupivacaina/steroidi rispetto a bupivacaina liposomiale (Exparel). Ipotizziamo che la formulazione liposomiale della bupivacaina fornirà un controllo del dolore perioperatorio superiore a 48 ore dopo l'intervento, misurato dagli equivalenti totali di morfina orale consumata. Inoltre, misureremo i punteggi del dolore postoperatorio, il tempo fino alla deambulazione, l'uso di antiemetici, la durata della degenza ospedaliera postoperatoria, l'ileo postoperatorio e gli eventi avversi direttamente correlati o non correlati al blocco TAP nel periodo postoperatorio di 30 giorni tra i tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Sottoposto a procedura colorettale laparoscopica importante
  3. Disponibilità e capacità di firmare un documento di consenso informato
  4. Nessuna allergia a farmaci anestetici o analgesici
  5. Stato fisico ASA Classe I - III
  6. Età 18-90 anni

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto di partecipare allo studio
  2. Età <18 o > 90 anni
  3. Gravidanza

  4. Controindicazioni all'anestesia regionale inclusi ma non limitati a:

    1. Rifiuto paziente al blocco del campo regionale
    2. Allergia
    3. Infezione nel sito di inserimento dell'ago
    4. Infezione sistemica
    5. Diatesi emorragica o coagulopatia (come diagnosticata dall'anamnesi o dalla valutazione di laboratorio)
    6. Malattia epatica o renale (SCr > 1,5)
  5. Uso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina/epinefrina/desametasone blocco TAP
Per il braccio di trattamento bupivacaina/epinefrina/desametasone, verrà somministrata una dose standard basata sul peso di bupivacaina ed epinefrina combinata con 8 mg di desametasone.
Droga: Bupivacaina/epinefrina/desametasone
Bupivacaina/epinefrina/desametasone verranno somministrati durante il blocco TAP bilaterale guidato da laparoscopia somministrato a ciascun paziente durante l'intervento.
Altri nomi:
  • Decadrone
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco TAP di bupivacaina liposomiale
Per il braccio di trattamento con bupivacaina liposomiale, verranno somministrati 266 mg di bupivacaina liposomiale (Exparel).
Droga: Bupivacaina liposomiale
La bupivacaina liposomiale verrà somministrata durante il blocco TAP bilaterale guidato laparoscopicamente somministrato a ciascun paziente durante l'intervento.
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso cumulativo di oppiacei postoperatori nelle 48 ore (equivalente alla morfina orale)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore post-operatorio (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Le registrazioni della scala del dolore visivo saranno sommate e mediate durante le prime 72 ore post-operatorie. La scala analogica visiva è determinata dal personale infermieristico durante la valutazione dei punteggi del dolore. I punteggi vanno da 0 a 10 con 10 che rappresenta il dolore maggiore. Questi valori sono generalmente interpretati dal personale infermieristico come dolore lieve, moderato o severo e gli antidolorifici vengono somministrati di conseguenza.
72 ore dopo l'intervento
Motilità intestinale
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Tempo fino al primo movimento intestinale
72 ore dopo l'intervento
Durata del soggiorno postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Tempo dall'operazione fino alla dimissione dall'ospedale
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Complicanze mediche o chirurgiche misurate dalla classificazione di Clavien-Dindo

Clavien-Dindo grado I: qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio

  • non sono stati richiesti trattamenti farmacologici o chirurgici, interventi endoscopici o radiologici. Regimi terapeutici accettabili sono farmaci come antiemetici, antipiretici, analgesici, diuretici ed elettroliti. Le infezioni della ferita o un piccolo ascesso che richiedono un'incisione al capezzale rientrano in questa categoria

Clavien-Dindo grado II: corso normale alterato

  • Gestione farmacologica diversa da quella di grado 1. Sono incluse anche le trasfusioni di sangue e la nutrizione parenterale totale.

Clavien-Dindo grado III: complicanze che richiedono interventi di vario grado

  • la gestione di queste complicanze richiede un intervento in anestesia locale o anestesia generale o epidurale

Clavien-Dindo grado IV: complicazioni che minacciano la vita di un paziente

  • che si manifesta nella disfunzione d'organo, compresa la dialisi
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00053363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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