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Bloqueo TAP intraoperatorio con bupivacaína/dexametasona frente a bupivacaína liposomal (Exparel®) (TINGLE)

8 de febrero de 2021 actualizado por: Karen Zaghiyan, Cedars-Sinai Medical Center

Un ensayo prospectivo aleatorizado del bloqueo intraoperatorio del plano transverso del abdomen (TAP) con bupivacaína/dexametasona contra la bupivacaína liposomal (Exparel®): el ensayo TINGLE

Tradicionalmente, los opioides se utilizan mucho en el tratamiento del dolor posoperatorio, pero están asociados con numerosos efectos secundarios. El uso de los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) se ha convertido en una práctica estándar para extender la ventana analgésica posoperatoria y limitar el uso de opioides. Una nueva formulación liposomal-depo de bupivacaína (Exparel) ha ganado popularidad como un medicamento de bloqueo de TAP de larga duración, pero no se ha estudiado en un ensayo clínico bien potenciado específicamente en pacientes colorrectales ni se ha comparado con una mezcla de bupivacaína/esteroides que puede ofrecer efectos similares. Realizamos un estudio prospectivo aleatorizado prospectivo aleatorizado de pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica mayor para comparar los efectos analgésicos de una mezcla de bupivacaína/esteroides versus bupivacaína liposomal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor posoperatorio puede plantear desafíos significativos en la recuperación posoperatoria de los pacientes que se someten a una cirugía colorrectal mayor. Tradicionalmente, los opioides han jugado un papel importante en el tratamiento del dolor posoperatorio. Está bien establecido que los opioides son altamente efectivos para aliviar el dolor; sin embargo, los opioides se asocian con numerosos efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos, estreñimiento, íleo, disfunción de la vejiga, depresión respiratoria, prurito, somnolencia, sedación y reacciones alérgicas. Estos efectos secundarios de los opioides, que varían en gravedad, pueden interferir significativamente con el alta, en particular después de una cirugía colorrectal. Ha crecido un interés significativo por el uso de la anestesia regional guiada, específicamente el uso del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) para extender la ventana analgésica posoperatoria y, en última instancia, limitar el uso de opioides. Si bien se ha demostrado que las formulaciones de bupivacaína que incluyen un esteroide prolongan los efectos anestésicos del bloqueo del campo regional, una nueva formulación liposomal-depo de bupivacaína (Exparel) ha ganado popularidad y, además, se ha demostrado que proporciona una analgesia prolongada. Si bien existen datos prometedores en torno a cada modalidad, la bupivacaína liposomal no se ha estudiado en un ensayo clínico de gran potencia específicamente en pacientes colorrectales ni se ha comparado con una mezcla de bupivacaína y esteroides.

Proponemos un estudio prospectivo aleatorizado de pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica mayor para comparar los efectos analgésicos de una mezcla de bupivacaína/esteroides versus bupivacaína liposomal (Exparel). Presumimos que la formulación liposomal de bupivacaína brindará un mejor control del dolor perioperatorio a las 48 horas posteriores a la operación, medido por el total de equivalentes de morfina oral consumidos. Además, mediremos las puntuaciones de dolor posoperatorio, el tiempo hasta la deambulación, el uso de antieméticos, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria, el íleo posoperatorio y los eventos adversos directamente relacionados o no relacionados con el bloqueo TAP en el período posoperatorio de 30 días entre los tres grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino
  2. Someterse a un procedimiento colorrectal laparoscópico mayor
  3. Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
  4. Sin alergias a medicamentos anestésicos o analgésicos.
  5. Estado físico ASA Clase I - III
  6. 18-90 años

Criterio de exclusión:

  1. Negativa a participar en el estudio.
  2. Edad <18 o > 90 años
  3. El embarazo
  4. Contraindicaciones para la anestesia regional que incluyen pero no se limitan a:

    1. Negativa del paciente al bloqueo de campo regional
    2. Alergia
    3. Infección en el sitio de inserción de la aguja.
    4. Infección sistémica
    5. Diátesis hemorrágica o coagulopatía (diagnosticada por anamnesis o evaluación de laboratorio)
    6. Enfermedad hepática o renal (SCr > 1,5)
  5. Uso crónico de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo TAP de bupivacaína/epinefrina/dexametasona
Para el brazo de tratamiento con bupivacaína/epinefrina/dexametasona, se administrará una dosis estándar basada en el peso de bupivacaína y epinefrina combinada con 8 mg de dexametasona.
Se administrará bupivacaína/epinefrina/dexametasona durante el bloqueo TAP bilateral guiado por laparoscopia administrado a cada paciente intraoperatoriamente.
Otros nombres:
  • Decadrón
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo TAP de bupivacaína liposomal
Para el grupo de tratamiento con bupivacaína liposomal, se administrarán 266 mg de bupivacaína liposomal (Exparel).
La bupivacaína liposomal se administrará durante el bloqueo TAP guiado por laparoscopia bilateral administrado a cada paciente en el intraoperatorio.
Otros nombres:
  • Exparel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso acumulativo de opiáceos posquirúrgicos en 48 horas (equivalente de morfina oral)
Periodo de tiempo: 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor posoperatorio (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 72 horas post-cirugía
Los registros de la escala de dolor visual se totalizarán y promediarán durante las primeras 72 horas posteriores a la cirugía. La escala analógica visual la determina el personal de enfermería al evaluar las puntuaciones del dolor. Las puntuaciones van de 0 a 10, siendo 10 el mayor dolor. El personal de enfermería suele interpretar estos valores como dolor leve, moderado o intenso y, en consecuencia, se administra medicación para el dolor.
72 horas post-cirugía
Motilidad intestinal
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
72 horas después de la cirugía
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Tiempo desde la operación hasta el alta hospitalaria
30 días después de la cirugía
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía

Complicaciones médicas o quirúrgicas medidas por la clasificación de Clavien-Dindo

Clavien-Dindo grado I: cualquier desviación del curso postoperatorio normal

  • no requirió tratamiento farmacológico ni quirúrgico, ni intervenciones endoscópicas ni radiológicas. Regimientos terapéuticos aceptables son fármacos tales como antieméticos, antipiréticos, analgésicos, diuréticos y electrolitos. Las infecciones de heridas o los pequeños abscesos que requieren una incisión al lado de la cama están dentro de esta categoría.

Clavien-Dindo grado II: curso normal alterado

  • Manejo farmacológico distinto al grado 1. También se incluyen las transfusiones de sangre y la nutrición parenteral total.

Clavien-Dindo grado III: complicaciones que requieren intervención de varios grados

  • el manejo de estas complicaciones requiere una intervención bajo anestesia local o anestesia general o epidural

Clavien-Dindo grado IV: complicaciones que amenazan la vida de un paciente

  • manifestándose en disfunción orgánica, incluida la diálisis
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00053363

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bupivacaína/epinefrina/dexametasona

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