- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03723447
Bloqueo TAP intraoperatorio con bupivacaína/dexametasona frente a bupivacaína liposomal (Exparel®) (TINGLE)
Un ensayo prospectivo aleatorizado del bloqueo intraoperatorio del plano transverso del abdomen (TAP) con bupivacaína/dexametasona contra la bupivacaína liposomal (Exparel®): el ensayo TINGLE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio puede plantear desafíos significativos en la recuperación posoperatoria de los pacientes que se someten a una cirugía colorrectal mayor. Tradicionalmente, los opioides han jugado un papel importante en el tratamiento del dolor posoperatorio. Está bien establecido que los opioides son altamente efectivos para aliviar el dolor; sin embargo, los opioides se asocian con numerosos efectos secundarios que incluyen náuseas, vómitos, estreñimiento, íleo, disfunción de la vejiga, depresión respiratoria, prurito, somnolencia, sedación y reacciones alérgicas. Estos efectos secundarios de los opioides, que varían en gravedad, pueden interferir significativamente con el alta, en particular después de una cirugía colorrectal. Ha crecido un interés significativo por el uso de la anestesia regional guiada, específicamente el uso del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) para extender la ventana analgésica posoperatoria y, en última instancia, limitar el uso de opioides. Si bien se ha demostrado que las formulaciones de bupivacaína que incluyen un esteroide prolongan los efectos anestésicos del bloqueo del campo regional, una nueva formulación liposomal-depo de bupivacaína (Exparel) ha ganado popularidad y, además, se ha demostrado que proporciona una analgesia prolongada. Si bien existen datos prometedores en torno a cada modalidad, la bupivacaína liposomal no se ha estudiado en un ensayo clínico de gran potencia específicamente en pacientes colorrectales ni se ha comparado con una mezcla de bupivacaína y esteroides.
Proponemos un estudio prospectivo aleatorizado de pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica mayor para comparar los efectos analgésicos de una mezcla de bupivacaína/esteroides versus bupivacaína liposomal (Exparel). Presumimos que la formulación liposomal de bupivacaína brindará un mejor control del dolor perioperatorio a las 48 horas posteriores a la operación, medido por el total de equivalentes de morfina oral consumidos. Además, mediremos las puntuaciones de dolor posoperatorio, el tiempo hasta la deambulación, el uso de antieméticos, la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria, el íleo posoperatorio y los eventos adversos directamente relacionados o no relacionados con el bloqueo TAP en el período posoperatorio de 30 días entre los tres grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Someterse a un procedimiento colorrectal laparoscópico mayor
- Voluntad y capacidad para firmar un documento de consentimiento informado
- Sin alergias a medicamentos anestésicos o analgésicos.
- Estado físico ASA Clase I - III
- 18-90 años
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Edad <18 o > 90 años
- El embarazo
Contraindicaciones para la anestesia regional que incluyen pero no se limitan a:
- Negativa del paciente al bloqueo de campo regional
- Alergia
- Infección en el sitio de inserción de la aguja.
- Infección sistémica
- Diátesis hemorrágica o coagulopatía (diagnosticada por anamnesis o evaluación de laboratorio)
- Enfermedad hepática o renal (SCr > 1,5)
- Uso crónico de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo TAP de bupivacaína/epinefrina/dexametasona
Para el brazo de tratamiento con bupivacaína/epinefrina/dexametasona, se administrará una dosis estándar basada en el peso de bupivacaína y epinefrina combinada con 8 mg de dexametasona.
|
Se administrará bupivacaína/epinefrina/dexametasona durante el bloqueo TAP bilateral guiado por laparoscopia administrado a cada paciente intraoperatoriamente.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo TAP de bupivacaína liposomal
Para el grupo de tratamiento con bupivacaína liposomal, se administrarán 266 mg de bupivacaína liposomal (Exparel).
|
La bupivacaína liposomal se administrará durante el bloqueo TAP guiado por laparoscopia bilateral administrado a cada paciente en el intraoperatorio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Uso acumulativo de opiáceos posquirúrgicos en 48 horas (equivalente de morfina oral)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje de dolor posoperatorio (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 72 horas post-cirugía
|
Los registros de la escala de dolor visual se totalizarán y promediarán durante las primeras 72 horas posteriores a la cirugía.
La escala analógica visual la determina el personal de enfermería al evaluar las puntuaciones del dolor.
Las puntuaciones van de 0 a 10, siendo 10 el mayor dolor.
El personal de enfermería suele interpretar estos valores como dolor leve, moderado o intenso y, en consecuencia, se administra medicación para el dolor.
|
72 horas post-cirugía
|
Motilidad intestinal
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
|
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
|
72 horas después de la cirugía
|
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Tiempo desde la operación hasta el alta hospitalaria
|
30 días después de la cirugía
|
Complicaciones Postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Complicaciones médicas o quirúrgicas medidas por la clasificación de Clavien-Dindo Clavien-Dindo grado I: cualquier desviación del curso postoperatorio normal
Clavien-Dindo grado II: curso normal alterado
Clavien-Dindo grado III: complicaciones que requieren intervención de varios grados
Clavien-Dindo grado IV: complicaciones que amenazan la vida de un paciente
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Zaghiyan, MD, Cedars Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knudson RA, Dunlavy PW, Franko J, Raman SR, Kraemer SR. Effectiveness of Liposomal Bupivacaine in Colorectal Surgery: A Pragmatic Nonsponsored Prospective Randomized Double Blinded Trial in a Community Hospital. Dis Colon Rectum. 2016 Sep;59(9):862-9. doi: 10.1097/DCR.0000000000000648.
- Mujukian A, Truong A, Tran H, Shane R, Fleshner P, Zaghiyan K. A Standardized Multimodal Analgesia Protocol Reduces Perioperative Opioid Use in Minimally Invasive Colorectal Surgery. J Gastrointest Surg. 2020 Oct;24(10):2286-2294. doi: 10.1007/s11605-019-04385-9. Epub 2019 Sep 12.
- Truong A, Mujukian A, Fleshner P, Zaghiyan K. No Pain, More Gain: Reduced Postoperative Opioid Consumption with a Standardized Opioid-Sparing Multimodal Analgesia Protocol in Opioid-Tolerant Patients Undergoing Colorectal Surgery. Am Surg. 2019 Oct 1;85(10):1155-1158.
- Truong A, Fleshner PR, Mirocha JM, Tran HP, Shane R, Zaghiyan KN. A Prospective Randomized Trial of Surgeon-Administered Intraoperative Transversus Abdominis Plane Block With Bupivacaine Against Liposomal Bupivacaine: The TINGLE Trial. Dis Colon Rectum. 2021 Jul 1;64(7):888-898. doi: 10.1097/DCR.0000000000002008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Gastroenteritis
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Dolor Postoperatorio
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Neuralgia
- Enfermedad de Crohn
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Dexametasona
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00053363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bupivacaína/epinefrina/dexametasona
-
Holger JoswigTerminadoHernia de disco lumbar | Hernia de disco cervicalSuiza